Antibiótico de curta duração versus quatorze dias na colangite do ducto biliar comum
2 de março de 2020 atualizado por: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
Um estudo controlado randomizado, aberto, comparando entre tratamentos antibióticos de curta duração e padrão de quatorze dias em pacientes com colangite aguda por cálculo do ducto biliar comum após drenagem biliar endoscópica bem-sucedida
A colangite por cálculos do ducto biliar comum é uma condição potencialmente fatal, caracterizada por uma obstrução e infecção bacteriana do sistema biliar.
Os princípios de manejo são drenagem biliar apropriada e antibióticos sistêmicos.
Existem dados limitados sobre o tempo apropriado de antibióticos em pacientes com drenagem endoscópica bem-sucedida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é comparar a eficácia e a segurança entre o tratamento antibiótico de curta duração e padrão de quatorze dias em pacientes com colangite aguda de cálculo do ducto biliar comum (CBDS) após drenagem biliar endoscópica bem-sucedida em relação à taxa de recorrência de colangite aguda, taxa de eliminação completa do cálculo, morbidade e mortalidade colangite aguda associada e complicações relacionadas ao procedimento de CPRE.
O estudo será dividido em pacientes com colangite aguda por CBDS com eliminação completa do cálculo em 2 grupos, o grupo (A) receberá antibiótico intravenoso até que a temperatura seja inferior a 37,8 ° C por 72 horas e o grupo (B) receberá antibiótico intravenoso por 7 dias, seguido de antibiótico oral por 7 dias, independentemente da temperatura corporal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Songkla
-
Hatyai, Songkla, Tailândia, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- diagnóstico de gravidade aguda leve a moderada de colangite por cálculo do ducto biliar comum ascendente
- Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com drenagem biliar dentro de 72 horas após a admissão
Critério de exclusão:
- mulher grávida
- a causa da obstrução que não seja cálculo do ducto biliar comum
- doenças comórbidas graves, como doença cardiovascular/pulmonar/renal
- infecções concomitantes ativas de outros órgãos
- história de alergia ao grupo das cefalosporinas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Curta duração do antibiótico
grupo A: receberá antibiótico intravenoso até que a temperatura seja inferior a 37,8 ° C por 72 horas, então o antibiótico é interrompido
|
O paciente receberá antibiótico intravenoso até que a temperatura do corpo seja inferior a 37,8 ° C a 72, então o antibiótico é descontinuado.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Tratamento padrão de antibiótico
grupo B: receberá antibiótico endovenoso por 7 dias, seguido de antibiótico oral por 7 dias, independentemente da temperatura corporal
|
O paciente receberá antibiótico endovenoso por 7 dias, seguido de antibiótico oral por 7 dias, independentemente da temperatura corporal.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de recorrência de colangite
Prazo: 8 semanas
|
O número de pacientes que apresenta recorrência da febre após o tratamento completo sem outras fontes identificadas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de adequação da drenagem
Prazo: 24 horas
|
O número de pacientes com colangiografia ao final do procedimento não apresentou defeito de preenchimento da via biliar.
|
24 horas
|
|
Taxa de complicação
Prazo: 4 semanas
|
O número de pacientes que desenvolveram complicações relacionadas ao procedimento incluiu pancreatite, sangramento, perfuração, colangite conforme definido e classificado de acordo com a diretriz de consenso e complicações relacionadas à sedação.
|
4 semanas
|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: 4 semanas
|
O número de pacientes com óbito
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Colelitíase
- Colecistolitíase
- Cálculos
- Colangite
- Cálculos biliares
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antituberculares
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculose
Outros números de identificação do estudo
- REC 56-124-21-1-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos pacientes participantes do estudo não estão disponíveis para compartilhamento público, uma vez que os investigadores não obtiveram o consentimento para compartilhar os dados do paciente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .