Krótki czas trwania w porównaniu z czternastodniowym antybiotykiem w zapaleniu dróg żółciowych wspólnego przewodu żółciowego
2 marca 2020 zaktualizowane przez: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
Otwarta, randomizowana, kontrolowana próba porównująca krótkotrwałe i standardowe 14-dniowe leczenie antybiotykami u pacjentów z ostrym zapaleniem dróg żółciowych kamicy przewodu żółciowego po pomyślnym endoskopowym drenażu dróg żółciowych
Kamienne zapalenie dróg żółciowych wspólnych jest stanem potencjalnie śmiertelnym, charakteryzującym się niedrożnością i zakażeniem bakteryjnym dróg żółciowych.
Zasady postępowania to odpowiedni drenaż dróg żółciowych i antybiotyki ogólnoustrojowe.
Istnieją ograniczone dane dotyczące odpowiedniego czasu antybiotykoterapii u pacjenta po skutecznym drenażu endoskopowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa antybiotykoterapii krótkotrwałej i standardowej 14-dniowej u pacjentów z ostrym zapaleniem dróg żółciowych z kamicą przewodu żółciowego wspólnego (CBDS) po skutecznym endoskopowym drenażu dróg żółciowych w odniesieniu do częstości nawrotów ostrego zapalenia dróg żółciowych, całkowitego klirensu, chorobowości i śmiertelności towarzyszące ostre zapalenie dróg żółciowych i powikłania związane z procedurą ERCP.
Badaniem zostaną podzieleni pacjenci z ostrym zapaleniem dróg żółciowych CBDS z całkowitym oczyszczeniem kamieni na 2 grupy, grupa (A) otrzyma dożylny antybiotyk do temperatury niższej niż 37,8 C przez 72 godziny, a grupa (B) otrzyma antybiotyk dożylny przez 7 dni, a następnie antybiotyk doustny przez 7 dni, niezależnie od temperatury ciała.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Songkla
-
Hatyai, Songkla, Tajlandia, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat
- rozpoznanie ostrego, łagodnego do umiarkowanego zapalenia dróg żółciowych wstępującego wspólnego przewodu żółciowego
- endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ECPW) z drenażem dróg żółciowych w ciągu 72 godzin od przyjęcia
Kryteria wyłączenia:
- kobieta w ciąży
- przyczyna niedrożności inna niż kamień w przewodzie żółciowym wspólnym
- ciężkie choroby współistniejące, takie jak choroby układu krążenia/płuc/nerek
- aktywne współistniejące infekcje innych narządów
- historia alergii na grupę cefalosporyn
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Krótki czas trwania antybiotyku
grupa A: otrzyma antybiotyk dożylnie do temperatury poniżej 37,8 C przez 72 godziny, po czym antybiotyk zostaje odstawiony
|
Pacjent będzie otrzymywał antybiotyk dożylnie do momentu, gdy temperatura ciała spadnie poniżej 37,8°C, po czym antybiotyk zostaje odstawiony.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie antybiotykiem
grupa B: otrzyma antybiotyk dożylny przez 7 dni, a następnie antybiotyk doustny przez 7 dni, niezależnie od temperatury ciała
|
Pacjent będzie otrzymywał antybiotyk dożylny przez 7 dni, a następnie antybiotyk doustny przez 7 dni, niezależnie od temperatury ciała.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów zapalenia dróg żółciowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił nawrót gorączki po całkowitym leczeniu bez zidentyfikowania innych źródeł
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik adekwatności drenażu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba pacjentów, u których wykonano cholangiografię pod koniec zabiegu, nie wykazała ubytku wypełnienia w przewodzie żółciowym.
|
24 godziny
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły powikłania związane z procedurą obejmowała zapalenie trzustki, krwawienie, perforację, zapalenie dróg żółciowych zgodnie z definicją i stopniem zgodnym z wytycznymi oraz powikłania związane z sedacją.
|
4 tygodnie
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba pacjentów ze śmiercią
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby dróg żółciowych
- Kamica żółciowa
- Kamica pęcherzyka żółciowego
- Rachunek różniczkowy
- Zapalenie dróg żółciowych
- Kamienie żółciowe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwgruźlicze
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC 56-124-21-1-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Indywidualne dane pacjentów biorących udział w badaniu nie są dostępne do publicznego udostępniania, ponieważ badacze nie uzyskali zgody na udostępnienie danych pacjentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .