Rövid időtartam versus tizennégy napos antibiotikum a közös epeúti cholangitisben
2020. március 2. frissítette: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
Nyílt jelölésű, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a rövid időtartamú és a szokásos tizennégy napos antibiotikum-kezelést hasonlítja össze akut, közös epeúti köves cholangitisben szenvedő betegeknél sikeres endoszkópos epeelvezetés után
A gyakori epeutak köves cholangitis egy potenciálisan végzetes állapot, amelyet az eperendszer elzáródása és bakteriális fertőzése jellemez.
A kezelés alapelvei a megfelelő epeelvezetés és szisztémás antibiotikumok.
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az antibiotikumok megfelelő időpontjáról sikeres endoszkópos drenázson átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cél az akut epeköves (CBDS) cholangitisben szenvedő betegek rövid időtartamú és standard tizennégy napos antibiotikumos kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása sikeres endoszkópos epeelvezetést követően az akut cholangitis kiújulási aránya, a teljes kőeltávolítás aránya, a morbiditás és a mortalitás tekintetében. kapcsolódó akut cholangitis és szövődmények az ERCP eljárással.
A vizsgálat során az akut CBDS cholangitisben szenvedő betegeket 2 csoportra osztják teljes kőtisztítással, az (A) csoport intravénás antibiotikumot kap, amíg a hőmérséklet 37,8 °C alá csökken 72 órán keresztül, és a (B) csoport intravénás antibiotikumot kap 7 órán keresztül. nap, majd orális antibiotikum 7 napig, a testhőmérséklettől függetlenül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Songkla
-
Hatyai, Songkla, Thaiföld, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 éves
- akut enyhe-közepes súlyosságú felszálló epeúti köves cholangitis diagnózisa
- endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) epeelvezetéssel a felvételt követő 72 órán belül
Kizárási kritériumok:
- terhes nő
- a közönséges epeúti kövön kívüli elzáródás oka
- súlyos társbetegségek, például szív- és érrendszeri/tüdő/vesebetegség
- más szervek aktív egyidejű fertőzései
- cefalosporin-csoporttal szembeni allergia anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az antibiotikum rövid időtartama
A csoport: intravénás antibiotikumot kapnak, amíg a hőmérséklet 37,8 C alá csökken 72 órán keresztül, majd az antibiotikumot abbahagyják
|
A beteg intravénás antibiotikumot kap mindaddig, amíg a testhőmérséklete nem éri el a 37,8 °C-ot, majd az antibiotikumot abbahagyják.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Az antibiotikum standard kezelése
B csoport: intravénás antibiotikumot kap 7 napig, majd orális antibiotikumot 7 napig, testhőmérséklettől függetlenül
|
A beteg 7 napig intravénás antibiotikumot, majd 7 napig orális antibiotikumot kap, testhőmérséklettől függetlenül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cholangitis kiújulásának aránya
Időkeret: 8 hét
|
Azon betegek száma, akiknél a teljes kezelés után kiújul a láz anélkül, hogy más forrást azonosítottak volna
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vízelvezetés megfelelőségének mértéke
Időkeret: 24 óra
|
A cholangiográfiás betegek száma az eljárás végén nem mutatott kitöltési hibát az epevezetékben.
|
24 óra
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 4 hét
|
Azon betegek száma, akiknél szövődményekkel összefüggő eljárás alakult ki, a következők voltak: pancreatitis, vérzés, perforáció, cholangitis a konszenzusos irányelvek szerint és osztályozva, valamint a szedációval kapcsolatos szövődmények.
|
4 hét
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 4 hét
|
A halálos betegek száma
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC 56-124-21-1-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A vizsgálatban részt vevő betegek egyéni adatai nyilvános megosztásra nem állnak rendelkezésre, mivel a vizsgálók nem kapták meg a hozzájárulást a beteg adatainak megosztásához.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .