Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte duur versus veertien dagen antibioticum bij galwegcholangitis

2 maart 2020 bijgewerkt door: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een vergelijking wordt gemaakt tussen korte duur en standaard antibioticabehandelingen van veertien dagen bij patiënten met acute galwegsteencholangitis na succesvolle endoscopische galdrainage

Gemeenschappelijke galwegsteen cholangitis is een potentieel dodelijke aandoening, gekenmerkt door een obstructie en bacteriële infectie van het galsysteem. De principes van management zijn geschikte galdrainage en systemische antibiotica. Er zijn beperkte gegevens over de juiste tijd van antibiotica bij patiënten met succesvolle endoscopische drainage.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid tussen kortdurende en standaard antibioticabehandeling van veertien dagen bij patiënten met acute galwegsteen (CBDS) cholangitis na succesvolle endoscopische galdrainage wat betreft het recidiefpercentage van acute cholangitis, het percentage volledige steenverwijdering, morbiditeit en mortaliteit. geassocieerde acute cholangitis en complicaties gerelateerde ERCP-procedure.

De studie zal patiënten met acute CBDS-cholangitis met volledige steenverwijdering in 2 groepen verdelen, groep (A) krijgt gedurende 72 uur intraveneus antibioticum totdat de temperatuur lager is dan 37,8 ° C en groep (B) krijgt gedurende 7 uur intraveneus antibioticum. dagen, gevolgd door oraal antibioticum gedurende 7 dagen, ongeacht de lichaamstemperatuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Songkla
      • Hatyai, Songkla, Thailand, 90110
        • NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • diagnose van acute milde tot matige ernst van stijgende galwegsteencholangitis
  • endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) met galdrainage binnen 72 uur na opname

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw
  • andere oorzaak van obstructie dan galwegsteen
  • ernstige comorbide ziekten zoals cardiovasculaire/pulmonale/nieraandoeningen
  • actieve bijkomende infecties van andere organen
  • voorgeschiedenis van allergie voor de cefalosporinegroep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Antibioticum van korte duur
groep A: krijgt intraveneus antibioticum totdat de temperatuur gedurende 72 uur lager is dan 37,8 ° C, daarna wordt het antibioticum stopgezet
Ander: Antibioticum van korte duur
Patiënt krijgt intraveneus antibioticum totdat de lichaamstemperatuur lager is dan 37,8 c fir 72, daarna wordt het antibioticum stopgezet.
Andere namen:
  • G1
Actieve vergelijker: Standaard behandeling met antibiotica
groep B: krijgt gedurende 7 dagen intraveneus antibioticum en gevolgd door oraal antibioticum gedurende 7 dagen, ongeacht de lichaamstemperatuur
Ander: Standaard behandeling met antibiotica
De patiënt krijgt gedurende 7 dagen intraveneus antibioticum, gevolgd door oraal antibioticum gedurende 7 dagen, ongeacht de lichaamstemperatuur.
Andere namen:
  • G2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het herhalingspercentage van cholangitis
Tijdsspanne: 8 weken
Het aantal patiënten bij wie de koorts terugkeert na volledige behandeling zonder dat andere bronnen zijn geïdentificeerd
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van toereikendheid van de afvoer
Tijdsspanne: 24 uur
Het aantal patiënten met cholangiografie aan het einde van de procedure vertoonde geen vuldefect in de galwegen.
24 uur
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 4 weken
Het aantal patiënten dat een aan complicaties gerelateerde procedure ontwikkelde, omvatte pancreatitis, bloeding, perforatie, cholangitis zoals gedefinieerd en ingedeeld volgens de consensusrichtlijn en sedatiegerelateerde complicaties.
4 weken
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 4 weken
Het aantal patiënten met overlijden
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prince of Songkla University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC 56-124-21-1-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De individuele gegevens van patiënten die deelnemen aan het onderzoek zijn niet beschikbaar voor openbaar delen, aangezien de onderzoekers geen toestemming hebben verkregen om de gegevens van patiënten te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antibioticum van korte duur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren