Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Короткая продолжительность по сравнению с четырнадцатью днями антибиотиков при холангите общего желчного протока

2 марта 2020 г. обновлено: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Открытое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее краткосрочное и стандартное четырнадцатидневное лечение антибиотиками у пациентов с острым каменным холангитом общего желчного протока после успешного эндоскопического дренирования желчных путей

Каменный холангит общего желчного протока является потенциально смертельным состоянием, характеризующимся обструкцией и бактериальной инфекцией желчевыводящих путей. Принципами лечения являются соответствующий желчный дренаж и системная антибиотикотерапия. Имеются ограниченные данные о подходящем времени антибиотикотерапии у пациентов с успешным эндоскопическим дренированием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью является сравнение эффективности и безопасности краткосрочного и стандартного четырнадцатидневного лечения антибиотиками у пациентов с острым холангитом общего желчного протока (CBDS) после успешного эндоскопического дренирования желчных путей в отношении частоты рецидивов острого холангита, скорости полного удаления камней, заболеваемости и смертности. ассоциированный острый холангит и осложнения, связанные с процедурой ЭРХПГ.

В исследовании пациенты с острым холангитом CBDS с полным очищением от конкрементов будут разделены на 2 группы, группа (А) будет получать внутривенный антибиотик до тех пор, пока температура не станет менее 37,8°С в течение 72 часов, а группа (В) будет получать внутривенный антибиотик в течение 7 часов. дней с последующим пероральным приемом антибиотика в течение 7 дней независимо от температуры тела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Songkla
      • Hatyai, Songkla, Таиланд, 90110
        • NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет
  • диагностика острого холангита восходящих камней общего желчного протока легкой и средней степени тяжести
  • эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) с билиарным дренированием в течение 72 часов после поступления

Критерий исключения:

  • беременная женщина
  • причина обструкции, кроме камня общего желчного протока
  • тяжелые сопутствующие заболевания, такие как сердечно-сосудистые/легочные/почечные заболевания
  • активные сопутствующие инфекции других органов
  • аллергия на группу цефалоспоринов в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Короткая продолжительность антибиотикотерапии.
группа А: будет вводиться антибиотик внутривенно до тех пор, пока температура не станет ниже 37,8°С в течение 72 часов, после чего прием антибиотика прекращается.
Другой: Короткая продолжительность антибиотикотерапии.
Больному будут вводить антибиотик внутривенно до тех пор, пока температура тела не станет ниже 37,8°C за 72, после чего введение антибиотика прекращают.
Другие имена:
  • G1
Активный компаратор: Стандартное лечение антибиотиками
группа B: будут получать внутривенный антибиотик в течение 7 дней, а затем пероральный антибиотик в течение 7 дней, независимо от температуры тела.
Другой: Стандартное лечение антибиотиками
Пациент будет получать внутривенный антибиотик в течение 7 дней, а затем пероральный антибиотик в течение 7 дней, независимо от температуры тела.
Другие имена:
  • G2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов холангита
Временное ограничение: 8 недель
Количество пациентов, у которых после полного лечения возник рецидив лихорадки без выявления других источников
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель адекватности дренажа
Временное ограничение: 24 часа
У ряда больных при холангиографии в конце процедуры не выявлено дефекта наполнения желчных протоков.
24 часа
Частота осложнений
Временное ограничение: 4 недели
Число пациентов, у которых развились осложнения, связанные с процедурой, включали панкреатит, кровотечение, перфорацию, холангит, как определено и классифицировано в соответствии с консенсусным руководством, и осложнения, связанные с седацией.
4 недели
Смертность
Временное ограничение: 4 недели
Количество больных со смертью
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prince of Songkla University

Следователи

  • Главный следователь: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REC 56-124-21-1-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациентов, участвующих в исследовании, недоступны для публичного обмена, так как исследователи не получили согласия на передачу данных пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Короткая продолжительность антибиотикотерапии.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться