Antibiotique de courte durée versus antibiotique de quatorze jours dans la cholangite des voies biliaires communes
2 mars 2020 mis à jour par: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
Un essai contrôlé randomisé ouvert comparant des traitements antibiotiques de courte durée et standard de quatorze jours chez des patients atteints de cholangite lithiasique aiguë des voies biliaires communes après un drainage biliaire endoscopique réussi
La cholangite à calculs du canal cholédoque est une affection potentiellement mortelle, caractérisée par une obstruction et une infection bactérienne du système biliaire.
Les principes de prise en charge sont un drainage biliaire adapté et une antibiothérapie systémique.
Il y a eu des données limitées sur le moment approprié des antibiotiques chez les patients avec un drainage endoscopique réussi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est de comparer l'efficacité et l'innocuité entre un traitement antibiotique de courte durée et standard de quatorze jours chez des patients atteints d'une cholangite aiguë de la voie biliaire principale (CBDS) après un drainage biliaire endoscopique réussi en ce qui concerne le taux de récidive de la cholangite aiguë, le taux d'élimination complète des calculs, la morbidité et la mortalité. cholangite aiguë associée et complications liées à la procédure de CPRE.
L'étude sera divisée en 2 groupes de patients atteints de cholangite aiguë CBDS avec élimination complète des calculs, le groupe (A) recevra un antibiotique intraveineux jusqu'à ce que la température soit inférieure à 37,8 c pendant 72 heures et le groupe (B) recevra un antibiotique intraveineux pendant 7 heures. jours, suivi d'un antibiotique oral pendant 7 jours, quelle que soit la température corporelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Songkla
-
Hatyai, Songkla, Thaïlande, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans
- diagnostic de gravité aiguë légère à modérée de la cholangite lithiasique ascendante du canal cholédoque
- cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) avec drainage biliaire dans les 72 heures suivant l'admission
Critère d'exclusion:
- femme enceinte
- la cause de l'obstruction autre qu'un calcul du cholédoque
- les maladies comorbides graves telles que les maladies cardiovasculaires/pulmonaires/rénales
- infections concomitantes actives d'autres organes
- antécédents d'allergie au groupe des céphalosporines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Courte durée de l'antibiotique
groupe A : recevra un antibiotique par voie intraveineuse jusqu'à ce que la température soit inférieure à 37,8 c pendant 72 heures, puis l'antibiotique est interrompu
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Le patient recevra un antibiotique par voie intraveineuse jusqu'à ce que la température corporelle soit inférieure à 37,8 c sapin 72, puis l'antibiotique est interrompu.
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Traitement standard d'antibiotique
groupe B : recevra un antibiotique par voie intraveineuse pendant 7 jours, suivi d'un antibiotique par voie orale pendant 7 jours, quelle que soit la température corporelle
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Le patient recevra un antibiotique intraveineux pendant 7 jours, suivi d'un antibiotique oral pendant 7 jours, quelle que soit la température corporelle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de récurrence de la cholangite
Délai: 8 semaines
|
Le nombre de patients qui ont une récidive de fièvre après un traitement complet sans autres sources identifiées
|
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux d'adéquation du drainage
Délai: 24 heures
|
Le nombre de patients avec cholangiographie à la fin de la procédure n'a montré aucun défaut de remplissage des voies biliaires.
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24 heures
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Taux de complications
Délai: 4 semaines
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Le nombre de patients qui ont développé des complications liées à la procédure comprenait une pancréatite, un saignement, une perforation, une cholangite telle que définie et classée selon les directives consensuelles et des complications liées à la sédation.
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4 semaines
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Taux de mortalité
Délai: 4 semaines
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Le nombre de patients décédés
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2018
Première publication (Réel)
5 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2020
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la vésicule biliaire
- Maladies des voies biliaires
- Maladies des voies biliaires
- Lithiase biliaire
- Cholécystolithiase
- Calculs
- Cholangite
- Calculs biliaires
- Agents anti-infectieux
- Agents antituberculeux
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antituberculeux
Autres numéros d'identification d'étude
- REC 56-124-21-1-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données individuelles des patients participant à l'étude ne sont pas disponibles pour le partage public puisque les investigateurs n'ont pas obtenu le consentement pour partager les données des patients
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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