총담관 담관염에서 단기 항생제 대 14일 항생제
2020년 3월 2일 업데이트: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
성공적인 내시경 담즙 배액 후 급성 총담관 결석 담관염 환자의 단기 항생제 치료와 표준 14일 간의 항생제 치료를 비교하는 개방형, 무작위 통제 시험
총담관 결석 담관염은 담도계의 막힘과 세균 감염을 특징으로 하는 잠재적으로 치명적인 상태입니다.
관리 원칙은 적절한 담즙 배액과 전신 항생제입니다.
내시경적 배액에 성공한 환자에서 적절한 항생제 투여 시기에 대한 자료는 제한적이다.
연구 개요
상세 설명
목적은 성공적인 내시경적 담도 배액 후 급성 총담관 결석(CBDS) 담관염 환자에서 급성 담관염의 재발률, 결석 완전 제거율, 이환율 및 사망률과 관련하여 단기간 항생제 치료와 표준 14일 항생제 치료 간의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 관련 급성 담관염 및 합병증 관련 ERCP 절차.
연구는 담석 제거가 완료된 급성 CBDS 담관염 환자를 2그룹으로 나누어 A그룹은 체온이 37.8℃ 미만이 될 때까지 72시간 동안 정맥 항생제를 투여하고 B그룹은 7시간 동안 정맥 항생제를 투여한다. 체온에 관계없이 7일간 경구용 항생제를 투여한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Songkla
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Hatyai, Songkla, 태국, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 상행 총담관 결석 담관염의 급성 경도에서 중등도의 진단
- 입원 후 72시간 이내에 담즙 배액을 동반한 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)
제외 기준:
- 임산부
- 총담관 결석 이외의 폐쇄 원인
- 심혈관/폐/신장 질환과 같은 심각한 동반 질환
- 다른 장기의 활성 동시 감염
- 세팔로스포린 그룹에 대한 알레르기 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 짧은 항생제 사용시간
A군 : 72시간 동안 체온이 37.8c 이하가 될 때까지 항생제를 정맥주사한 후 항생제를 중단한다.
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환자는 체온이 37.8 c ~ 72 미만이 될 때까지 항생제를 정맥 주사한 후 항생제를 중단합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 항생제의 표준 치료
B군 : 체온과 관계없이 7일간 정맥주사 항생제 투여 후 7일간 경구항생제 투여
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환자는 체온에 관계없이 7일 동안 정맥 항생제를 투여하고 7일 동안 경구 항생제를 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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담관염의 재발률
기간: 8주
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다른 원인이 확인되지 않고 완전한 치료 후 발열이 재발한 환자의 수
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배수 적정율
기간: 24 시간
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시술 종료 시 담관 조영술을 시행한 환자 중 담도에 충전 결함이 없는 환자가 많았습니다.
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24 시간
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합병증 비율
기간: 4 주
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시술과 관련된 합병증이 발생한 환자의 수는 췌장염, 출혈, 천공, 담관염 등으로 합의된 가이드라인과 진정 관련 합병증에 따라 등급을 매겼다.
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4 주
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사망률
기간: 4 주
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사망 환자 수
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REC 56-124-21-1-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
연구에 참여하는 환자의 개별 데이터는 연구자가 환자의 데이터 공유에 대한 동의를 얻지 않았기 때문에 공개적으로 공유할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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짧은 항생제 사용시간에 대한 임상 시험
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...완전한