Antibiótico de corta duración frente a catorce días en la colangitis del conducto biliar común
2 de marzo de 2020 actualizado por: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
Un ensayo controlado aleatorizado, de etiqueta abierta, que compara tratamientos con antibióticos de corta duración y estándar de catorce días en pacientes con colangitis aguda por cálculos en el conducto biliar común después de un drenaje biliar endoscópico exitoso
La colangitis por cálculos del conducto biliar común es una condición potencialmente fatal, caracterizada por una obstrucción e infección bacteriana del sistema biliar.
Los principios de manejo son drenaje biliar apropiado y antibióticos sistémicos.
Ha habido datos limitados sobre el momento apropiado de los antibióticos en pacientes con drenaje endoscópico exitoso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es comparar la eficacia y la seguridad entre el tratamiento antibiótico de corta duración y el estándar de catorce días en pacientes con colangitis aguda por cálculos del conducto biliar común (CBDS) después de un drenaje biliar endoscópico exitoso en lo que respecta a la tasa de recurrencia de la colangitis aguda, la tasa de eliminación completa de los cálculos, la morbilidad y la mortalidad. colangitis aguda asociada y complicaciones relacionadas con el procedimiento de CPRE.
El estudio dividirá a los pacientes con colangitis aguda por CBDS con eliminación completa de cálculos en 2 grupos, el grupo (A) recibirá antibióticos por vía intravenosa hasta que la temperatura sea inferior a 37,8 °C durante 72 horas y el grupo (B) recibirá antibióticos por vía intravenosa durante 7 días, seguido de antibiótico oral durante 7 días, independientemente de la temperatura corporal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Songkla
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Hatyai, Songkla, Tailandia, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- diagnóstico de colangitis aguda por cálculos del conducto biliar común ascendente de gravedad leve a moderada
- colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con drenaje biliar dentro de las 72 horas posteriores al ingreso
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada
- la causa de la obstrucción que no sea un cálculo del conducto biliar común
- enfermedades comórbidas graves, como enfermedades cardiovasculares, pulmonares o renales
- infecciones concomitantes activas de otros órganos
- antecedentes de alergia al grupo de las cefalosporinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Corta duración del antibiótico
grupo A: recibirá antibióticos por vía intravenosa hasta que la temperatura sea inferior a 37,8 °C durante 72 horas, luego se suspende el antibiótico
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El paciente recibirá antibióticos por vía intravenosa hasta que la temperatura corporal sea inferior a 37,8 °C por 72, luego se suspende el antibiótico.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento estándar de antibiótico
grupo B: recibirá antibiótico intravenoso durante 7 días, seguido de antibiótico oral durante 7 días, independientemente de la temperatura corporal
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El paciente recibirá antibiótico intravenoso durante 7 días, seguido de antibiótico oral durante 7 días, independientemente de la temperatura corporal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de recurrencia de la colangitis
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El número de pacientes que tienen recurrencia de la fiebre después del tratamiento completo sin otras fuentes identificadas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de adecuación del drenaje.
Periodo de tiempo: 24 horas
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El número de pacientes con colangiografía al final del procedimiento no mostró defecto de llenado en la vía biliar.
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24 horas
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El número de pacientes que desarrollaron complicaciones relacionadas con el procedimiento incluyeron pancreatitis, hemorragia, perforación, colangitis definidas y clasificadas según la guía de consenso y complicaciones relacionadas con la sedación.
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4 semanas
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El número de pacientes con muerte.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Colelitiasis
- Colecistolitiasis
- Cálculos
- Colangitis
- Cálculos biliares
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antituberculosos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
Otros números de identificación del estudio
- REC 56-124-21-1-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los pacientes que participan en el estudio no están disponibles para compartirlos públicamente ya que los investigadores no obtuvieron el consentimiento para compartir los datos de los pacientes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .