Krátké trvání versus čtrnáctidenní antibiotikum u cholangitidy běžných žlučovodů
2. března 2020 aktualizováno: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
Otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající krátkou dobu trvání a standardní čtrnáctidenní antibiotickou léčbu u pacientů s akutní cholangitidou žlučovodů po úspěšné endoskopické biliární drenáži
Cholangitida s běžnými žlučovými kameny je potenciálně smrtelný stav, charakterizovaný obstrukcí a bakteriální infekcí žlučového systému.
Zásadami vedení jsou vhodná biliární drenáž a systémová antibiotika.
Údaje o vhodné době podávání antibiotik u pacienta s úspěšnou endoskopickou drenáží jsou omezené.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je porovnat účinnost a bezpečnost mezi krátkodobou a standardní čtrnáctidenní antibiotickou léčbou u pacientů s akutní cholangitidou společných žlučových cest (CBDS) po úspěšné endoskopické drenáži žlučových cest z hlediska míry recidivy akutní cholangitidy, míry úplného vymizení kamenů, morbidity a mortality přidružená akutní cholangitida a postup ERCP související s komplikacemi.
Studie bude rozdělena pacienty s akutní CBDS cholangitidou s kompletním odstraněním kamenů do 2 skupin, skupina (A) bude dostávat intravenózně antibiotika do teploty nižší než 37,8 C po dobu 72 hodin a skupina (B) bude dostávat intravenózně antibiotika po dobu 7 hodin. dnů, následovaných perorálním antibiotikem po dobu 7 dnů, bez ohledu na tělesnou teplotu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Songkla
-
Hatyai, Songkla, Thajsko, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- diagnóza akutní mírné až střední závažnosti ascendentní cholangitidy se společným žlučovým kamenem
- endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) s biliární drenáží do 72 hodin po přijetí
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- jiná příčina obstrukce než obyčejný žlučový kámen
- závažná přidružená onemocnění, jako je kardiovaskulární/plicní/ledvinová onemocnění
- aktivní doprovodné infekce jiných orgánů
- anamnéza alergie na skupinu cefalosporinů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Krátké trvání antibiotik
skupina A: bude dostávat intravenózně antibiotika, dokud teplota neklesne pod 37,8 C po dobu 72 hodin, poté je antibiotikum vysazeno
|
Pacient bude dostávat intravenózně antibiotika, dokud nebude tělesná teplota nižší než 37,8 °C až 72 °C, poté je antibiotikum vysazeno.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba antibiotiky
skupina B: bude dostávat intravenózně antibiotika po dobu 7 dnů a následně perorální antibiotika po dobu 7 dnů, bez ohledu na tělesnou teplotu
|
Pacient bude dostávat intravenózně antibiotika po dobu 7 dnů, následovaná perorálním antibiotikem po dobu 7 dnů, bez ohledu na tělesnou teplotu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy cholangitidy
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet pacientů, kteří mají recidivu horečky po kompletní léčbě bez identifikovaných jiných zdrojů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přiměřenosti odvodnění
Časové okno: 24 hodin
|
Počet pacientů s cholangiografií na konci výkonu nevykazoval žádný defekt náplně žlučovodu.
|
24 hodin
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 4 týdny
|
Počet pacientů, u kterých se vyvinula procedura související s komplikacemi, zahrnovala pankreatitidu, krvácení, perforaci, cholangitidu, jak je definováno a klasifikováno podle konsenzuálního doporučení, a komplikace související se sedací.
|
4 týdny
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 4 týdny
|
Počet pacientů se smrtí
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nisa Netinatsunton, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC 56-124-21-1-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Individuální údaje pacientů účastnících se studie nejsou k dispozici pro veřejné sdílení, protože zkoušející nezískali souhlas ke sdílení údajů pacientů
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krátké trvání antibiotik
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalDokončenoBolesti v kříži | Kognitivní dysfunkceKrocan