総胆管胆管炎における短期間対14日間の抗生物質
2020年3月2日 更新者：Nisa Netinatsunton、Prince of Songkla University
内視鏡的胆道ドレナージが成功した後の急性総胆管結石性胆管炎患者における短期間と標準の14日間の抗生物質治療を比較する非盲検無作為対照試験
総胆管結石性胆管炎は、胆道系の閉塞と細菌感染を特徴とする、致命的な可能性のある状態です。
管理の原則は、適切な胆道ドレナージと抗生物質の全身投与です。
内視鏡的ドレナージが成功した患者における抗生物質の適切な時期に関するデータは限られています。
調査の概要
詳細な説明
目的は、急性胆管結石（CBDS）胆管炎の再発率、完全結石除去率、罹患率および死亡率に関して、内視鏡的胆管ドレナージが成功した後の急性総胆管結石（CBDS）胆管炎患者の有効性と安全性を短期間と標準の14日間の抗生物質治療との間で比較することです。関連する急性胆管炎、およびERCP手順に関連する合併症。
この研究は、結石が完全に除去された急性CBDS胆管炎の患者を2つのグループに分けます。グループ（A）は、温度が72時間37.8℃未満になるまで抗生物質を静脈内投与され、グループ（B）は72時間抗生物質を静脈内投与されます。日、続いて体温に関係なく、経口抗生物質を 7 日間投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Songkla
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Hatyai、Songkla、タイ、90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 上行総胆管結石性胆管炎の急性軽度から中等度の重症度の診断
- -入院後72時間以内の胆道ドレナージを伴う内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）
除外基準:
- 妊婦
- 総胆管結石以外の閉塞原因
- 心血管/肺/腎臓疾患などの重度の併存疾患
- 他の臓器の活動的な随伴感染症
- セファロスポリン群に対するアレルギー歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：短期間の抗生物質
グループA：体温が72時間37.8℃未満になるまで静脈内抗生物質を投与され、その後抗生物質は中止されます
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患者は、体温が 37.8 c fir 72 未満になるまで抗生物質の静脈内投与を受け、その後抗生物質は中止されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：抗生物質の標準治療
グループ B: 体温に関係なく、抗生物質の静脈内投与を 7 日間受け、続いて抗生物質の経口投与を 7 日間受けます。
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患者は、体温に関係なく、抗生物質の静脈内投与を 7 日間受け、続いて抗生物質の経口投与を 7 日間受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆管炎の再発率
時間枠：8週間
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他の原因が特定されずに完全な治療後に発熱が再発した患者の数
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排水の充足率
時間枠：24時間
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処置の最後に胆管造影を受けた患者の数は、胆管に充満欠損を示さなかった。
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24時間
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合併症率
時間枠：4週間
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手順に関連する合併症を発症した患者の数には、定義された膵炎、出血、穿孔、胆管炎が含まれ、コンセンサスガイドラインおよび鎮静関連の合併症に従って分類されました。
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4週間
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死亡率
時間枠：4週間
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死亡患者数
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nisa Netinatsunton, MD.、NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月13日
一次修了 (実際)
2019年2月20日
研究の完了 (実際)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月30日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月2日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REC 56-124-21-1-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究に参加している患者の個人データは、研究者が患者のデータを共有するための同意を得ていないため、公開することはできません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
短期間の抗生物質の臨床試験
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University of California, San Francisco完了