短程阴道套囊近距离放疗治疗 I-II 期子宫内膜癌患者 (SAVE)
2025年11月25日 更新者：University of Utah
与护理标准 (SAVE) 相比，早期子宫内膜癌的短期辅助阴道套囊近距离放射治疗 (VCB)
这项随机 III 期试验研究了短程阴道套囊近距离放射治疗，以了解其与标准护理阴道套囊近距离放射治疗相比在治疗 I-II 期子宫内膜癌患者方面的效果。
短程阴道袖带近距离放射治疗，也称为内部放射治疗，使用（在较短时间内）直接放置在阴道上部肿瘤内或肿瘤附近的放射性物质来杀死肿瘤细胞。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I. 在治疗一个月后使用生活质量问卷核心 30 (QLQ-C30) 的全球健康评分评估患者健康相关生活质量 (HRQOL) 的非劣效性。
次要目标：
I. 使用欧洲癌症研究和治疗组织子宫内膜癌模块 (EORTC EN24) 比较 HRQOL 的治疗相关症状，两个治疗组之间的问题 48。
二。比较两个治疗组之间的成本效益。
三级目标：
I. 使用 EORTC EN24 报告两个治疗组的 HRQOL 阴道、肠道和膀胱症状。
二。评估两个治疗组之间的毒性。 三、 比较两个治疗组之间的局部复发并记录复发模式。 将进行两项分析：在收集到至少 75 名患者后，将对复发模式进行一次中期评估，第二次评估将在研究结束时进行。
四、评估和比较危险器官（膀胱、直肠、乙状结肠和尿道）的剂量和两臂的规定目标。
V. 比较前往癌症中心进行研究相关访问的总距离。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组：患者接受短程阴道袖带近距离放射治疗 2 次，间隔 1 周。
第 II 组：患者在不超过 3 周的时间内接受 3-5 次分次的标准护理阴道袖带近距离放射治疗。
完成研究治疗后，患者将在第 1、6 和 12 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
188
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rachel Kingsford
- 电话号码：801-585-0115
- 邮箱：rachel.kingsford@hci.utah.edu
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- 完全的
- Stanford Cancer Center
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- 招聘中
- Loyola University Medical Center
-
首席研究员：
- William Small, MD
-
接触：
- Carly Quick, RN
- 电话号码：708-327-3255
- 邮箱：Carly.quick@luhs.org
-
接触：
- Lorena Leon
- 电话号码：464-220-9395
- 邮箱：lleon4@luc.edu
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson
-
首席研究员：
- Anuja Jhingran, MD
-
接触：
- Mathew G Geena
- 电话号码：713-792-4594
- 邮箱：geenag@mdanderson.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
接触：
- Rachel Kingsford
- 电话号码：801-585-0115
- 邮箱：rachel.kingsford@hci.utah.edu
-
首席研究员：
- Cristina DeCesaris, MD
-
Salt Lake City、Utah、美国、84143
- 完全的
- Intermountain Medical Center / LDS Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
经组织学证实的子宫内膜癌：子宫内膜样型、浆液性和透明细胞，包括起源于子宫颈但主要位于子宫的肿瘤，适用于阴道袖带近距离放射治疗。 癌肉瘤和其他肉瘤是允许的；妇产科联合会 (FIGO) 第一阶段，具有以下阶段和等级组合之一：
- IA 阶段，2、3 级
- IB 阶段，1-3 年级
- 第二阶段，1-3 年级
- 子宫切除术后且无残留病灶的患者
- 世界卫生组织 (WHO)/东部肿瘤合作组 (ECOG)-性能状态 0-2
- 能够提供知情同意并愿意签署符合联邦和机构指南的批准同意书
- 预期寿命 > 2 年。
排除标准：
- 描述以外的子宫内膜癌分期
- 既往盆腔放疗
- 子宫切除术与计划开始放疗之间的间隔超过 16 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：短期阴道套囊近距离放射治疗
参与者接受短期阴道套囊近距离放射治疗，分 2 次进行，每次间隔 1 周。
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接受短程阴道袖带近距离放射治疗
其他名称：
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有源比较器：阴道套囊近距离放射治疗
参与者在不超过 3 周的时间内接受标准护理阴道套囊近距离放射治疗 3-5 次。
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接受护理标准阴道袖带近距离放射治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量从基线到 1 个月的变化
大体时间：治疗后 1 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 30 (QLQ-30) 用于评估癌症患者的生活质量。
问卷在治疗前和治疗后一个月进行。
生活质量评分范围为 0-100，分数越高表示生活质量越好。
基线分数可以在基线特征模块中找到。
该结果报告了从基线到第 1 个月的平均变化。
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治疗后 1 个月
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第 2 组：参与者报告的财务毒性
大体时间：近距离放射治疗后1个月
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近距离治疗后一个月，参与者将获得慢性病治疗功能评估 (FACIT) - 经济毒性综合评分 (COST) (FACIT-COST) 调查问卷。
分数范围为 0-44，分数越高表明财务状况越好。
将报告平均分数。
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近距离放射治疗后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序收取的美元金额
大体时间：治疗后约6个月
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收集以美元 (USD) 向参与者或他们的保险收取的金额，以评估实验性治疗与标准护理疗程的成本。
在治疗后大约六个月收集数据。
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治疗后约6个月
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使用欧洲癌症研究和治疗组织子宫内膜癌模块 (EORTC EN24) 的 HRQOL 治疗相关症状，问题 48
大体时间：治疗后一个月
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷-子宫内膜-24 (QLQ-EN24) 用于评估患有子宫内膜癌的癌症患者的生活质量。
问卷在治疗前和治疗后一个月进行。
从该评估中，选择了一个问题作为该结果的指标，该问题衡量参与者是否因疾病或治疗而感觉不那么女性化。
分数范围为 0-100，分数越高表示感觉越不女性化。
基线分数可以在基线特征模块中找到。
该结果报告了从基线到第 1 个月的平均变化。
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治疗后一个月
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第 2 组：参与者报告的饮食
大体时间：近距离放射治疗后1个月
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参与者将被要求通过 NCI 网站填写国家癌症研究所 (NCI) 饮食史问卷 3 (DHQIII)。
有关调查问卷、方法和测量的其他信息将在报告此结果的结果时更新。
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近距离放射治疗后1个月
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第 2 组：参与者报告的活动水平
大体时间：近距离放射治疗后1个月
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参与者将被要求通过 NCI 网站完成“24 小时内完成的 NCI 活动”(ACT24) 调查问卷。
有关调查问卷、方法和测量的其他信息将在报告此结果的结果时更新。
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近距离放射治疗后1个月
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第二组：与生活质量相关的财务毒性
大体时间：近距离放射治疗后1个月
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FACIT-COST 的平均分数（来自结果衡量标准 2：参与者报告的财务毒性）将与平均生活质量分数（来自结果衡量标准 1）相关。
当报告此结果的结果时，将更新有关方法和测量的其他信息。
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近距离放射治疗后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cristina DeCesaris, MD、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Souza JA, Yap BJ, Wroblewski K, Blinder V, Araujo FS, Hlubocky FJ, Nicholas LH, O'Connor JM, Brockstein B, Ratain MJ, Daugherty CK, Cella D. Measuring financial toxicity as a clinically relevant patient-reported outcome: The validation of the COmprehensive Score for financial Toxicity (COST). Cancer. 2017 Feb 1;123(3):476-484. doi: 10.1002/cncr.30369. Epub 2016 Oct 7.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月2日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2029年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月2日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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- 腺癌，透明细胞
- 卫生服务管理局
- 医疗保健质量，访问和评估
- 疗法
- 医疗保健质量
- 质量指标，医疗保健
- 放疗
- 指南作为主题
- 质量保证，医疗保健
- 护理标准
- 练习指南作为主题
- 近距离放射治疗
其他研究编号
- HCI103841
- NCI-2018-00011 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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