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Curso breve de braquiterapia del manguito vaginal para el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio en estadio I-II (SAVE)

28 de febrero de 2024 actualizado por: University of Utah

Braquiterapia adyuvante de manguito vaginal (VCB) de curso corto en cáncer de endometrio temprano en comparación con el estándar de atención (SAVE)

Este ensayo aleatorizado de fase III estudia la braquiterapia del manguito vaginal de corta duración para ver qué tan bien funciona en comparación con la braquiterapia del manguito vaginal estándar en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio en estadio I-II. La braquiterapia del manguito vaginal de curso corto, también conocida como radioterapia interna, utiliza (durante un período más breve) material radiactivo que se coloca directamente dentro o cerca de un tumor en la parte superior de la vagina para destruir las células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la no inferioridad de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) del paciente mediante el Global Health Score del Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) en los 2 brazos un mes después del tratamiento.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar los síntomas relacionados con el tratamiento en la CVRS utilizando el Módulo de cáncer de endometrio de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC EN24), pregunta 48 entre los dos brazos de tratamiento.

II. Compare la rentabilidad entre los dos brazos de tratamiento.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Informar los síntomas vaginales, intestinales y vesicales sobre la CVRS utilizando la EORTC EN24 en los dos brazos de tratamiento.

II. Evaluar las toxicidades entre los dos brazos de tratamiento. tercero Compare la recurrencia local y documente los patrones de recurrencia entre los dos brazos de tratamiento. Habrá dos análisis: una única evaluación intermedia de patrones de recurrencia se realizará después de que se hayan acumulado un mínimo de 75 pacientes, y la segunda evaluación se realizará al final del estudio.

IV. Evalúe y compare las dosis para los órganos en riesgo (vejiga, recto, colon sigmoide y uretra) y el objetivo prescrito en los dos brazos.

V. Comparar la distancia total recorrida hasta el centro oncológico para las visitas relacionadas con el estudio.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

Brazo I: las pacientes se someten a braquiterapia del manguito vaginal de curso corto durante 2 fracciones con 1 semana de diferencia.

Grupo II: las pacientes se someten a braquiterapia del manguito vaginal estándar de atención durante 3-5 fracciones durante no más de 3 semanas.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 1, 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

188

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Terminado
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Terminado
        • Loyola University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Terminado
        • MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cristina DeCesaris, MD
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Terminado
        • Intermountain Medical Center / LDS Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma endometrial histológicamente confirmado: tipo endometrioide, seroso y de células claras, para incluir tumores que se originan en el cuello uterino, pero que se localizan principalmente en el útero, y para quienes está indicada la braquiterapia del manguito vaginal. Se permiten el carcinosarcoma y otros sarcomas; Federación de Ginecología y Obstetricia (FIGO) estadio I, con una de las siguientes combinaciones de estadio y grado:

    • Etapa IA, grado 2, 3
    • Etapa IB, grados 1-3
    • Etapa II, grados 1-3
  • Pacientes post histerectomía y libres de enfermedad residual
  • Organización Mundial de la Salud (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): estado funcional 0-2
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento aprobado que se ajuste a las pautas federales e institucionales
  • Esperanza de vida > 2 años.

Criterio de exclusión:

  • Estadios del carcinoma de endometrio distintos a los descritos
  • Radioterapia pélvica previa
  • Intervalo entre la histerectomía y el inicio planificado de radioterapia superior a 16 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Braquiterapia con manguito vaginal de ciclo corto
Los participantes se someten a un ciclo corto de braquiterapia con manguito vaginal durante 2 fracciones con 1 semana de diferencia.
Radiación: Braquiterapia del manguito vaginal de curso corto
Someterse a un ciclo corto de braquiterapia del manguito vaginal
Otros nombres:
  • Braquiterapia de radiación interna
  • Radioterapia Interna
  • Braquiterapia por radiación
  • BRAQUITERAPIA
  • radiación interna
Comparador activo: Braquiterapia con manguito vaginal
Las participantes se someten a braquiterapia con manguito vaginal de atención estándar durante 3 a 5 fracciones durante no más de 3 semanas.
Radiación: Braquiterapia del manguito vaginal
Someterse a braquiterapia de manguito vaginal estándar de atención
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
  • mejores prácticas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta 1 mes
Periodo de tiempo: A 1 mes post tratamiento
El Cuestionario de Calidad de Vida-30 (QLQ-30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) se utiliza para evaluar la calidad de vida en pacientes con cáncer. El cuestionario se entregó antes y un mes después del tratamiento. El puntaje de calidad de vida varía de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida. Las puntuaciones de referencia se pueden encontrar en el módulo Características de referencia. Este resultado informa el cambio promedio desde el inicio hasta el Mes 1.
A 1 mes post tratamiento
Cohorte 2: Toxicidad financiera informada por los participantes
Periodo de tiempo: Un mes después de la braquiterapia
Un mes después de la braquiterapia, los participantes recibirán la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT): cuestionario de puntuación integral de toxicidad financiera (COST) (FACIT-COST). El rango de puntuación es de 0 a 44, y las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar financiero. Se informarán las puntuaciones medias.
Un mes después de la braquiterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monto en USD cobrado por trámites
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses después del tratamiento
Se recopiló el monto cobrado a los participantes o su seguro en dólares estadounidenses (USD) para evaluar el costo de los cursos de tratamiento experimental versus estándar de atención. Los datos se recopilaron aproximadamente seis meses después del tratamiento.
Aproximadamente 6 meses después del tratamiento
Síntomas relacionados con el tratamiento en la CVRS utilizando el módulo de cáncer de endometrio de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC EN24), pregunta 48
Periodo de tiempo: un mes después del tratamiento
El Cuestionario de Calidad de Vida-Endometrial-24 (QLQ-EN24) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) se utilizó para evaluar la calidad de vida en pacientes con cáncer de endometrio. El cuestionario se entregó antes y un mes después del tratamiento. De esta evaluación, se seleccionó una pregunta como indicador de este resultado, que medía si las participantes se sentían menos femeninas como resultado de su enfermedad o tratamiento. La puntuación varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican sentirse menos femenina. Las puntuaciones de referencia se pueden encontrar en el módulo Características de referencia. Este resultado informa el cambio promedio desde el inicio hasta el Mes 1.
un mes después del tratamiento
Cohorte 2: Dieta informada por los participantes
Periodo de tiempo: Un mes después de la braquiterapia
Se pedirá a los participantes que completen el Cuestionario de historial dietético 3 (DHQIII) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) a través del sitio web del NCI. Se actualizará información adicional sobre el cuestionario, los métodos y las mediciones cuando se informen los resultados de este resultado.
Un mes después de la braquiterapia
Cohorte 2: Niveles de actividad informados por los participantes
Periodo de tiempo: Un mes después de la braquiterapia
Se pedirá a los participantes que completen el cuestionario de Actividades del NCI completadas en el tiempo en 24 horas (ACT24) a través del sitio web del NCI. Se actualizará información adicional sobre el cuestionario, los métodos y las mediciones cuando se informen los resultados de este resultado.
Un mes después de la braquiterapia
Cohorte 2: toxicidad financiera correlacionada con la calidad de vida
Periodo de tiempo: Un mes después de la braquiterapia
Las puntuaciones medias de FACIT-COST (de la Medida de resultado 2: Toxicidad financiera informada por los participantes) se correlacionarán con las puntuaciones medias de calidad de vida (de la Medida de resultado 1). Se actualizará información adicional sobre los métodos y mediciones cuando se informen los resultados de este resultado.
Un mes después de la braquiterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Cristina DeCesaris, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCI103841
  • NCI-2018-00011 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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