Curiethérapie par manchette vaginale de courte durée dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade I-II (SAVE)
25 novembre 2025 mis à jour par: University of Utah
Curiethérapie adjuvante par manchette vaginale (VCB) de courte durée dans le cancer de l'endomètre précoce par rapport à la norme de soins (SAVE)
Cet essai randomisé de phase III étudie la brachythérapie vaginale de courte durée pour voir son efficacité par rapport à la curiethérapie vaginale standard de soins dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade I-II.
La brachythérapie vaginale de courte durée, également connue sous le nom de radiothérapie interne, utilise (sur une période plus courte) des matières radioactives placées directement dans ou à proximité d'une tumeur dans la partie supérieure du vagin pour tuer les cellules tumorales.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
- Cancer du corps utérin de stade I
- Cancer du corps utérin de stade II
- Adénocarcinome à cellules claires de l'endomètre
- Adénocarcinome endométrioïde de l'endomètre
- Adénocarcinome séreux de l'endomètre
- Sarcome du corps utérin
- Carcinosarcome du corps utérin
- Cancer du corps utérin de stade IA
- Cancer du corps utérin de stade IB
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la non-infériorité de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) du patient à l'aide du score de santé global du Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) dans les 2 bras un mois après le traitement.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparez les symptômes liés au traitement sur la QVLS à l'aide du module du cancer de l'endomètre de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC EN24), question 48 entre les deux groupes de traitement.
II. Comparez le rapport coût-efficacité entre les deux bras de traitement.
OBJECTIFS TERTIAIRES :
I. Signalez les symptômes vaginaux, intestinaux et vésicaux sur HRQOL à l'aide de l'EORTC EN24 des deux bras de traitement.
II. Évaluer les toxicités entre les deux bras de traitement. III. Comparez les récidives locales et documentez les schémas de récurrence entre les deux bras de traitement. Il y aura deux analyses : une seule évaluation intermédiaire des modèles de récidive sera effectuée après qu'un minimum de 75 patients auront été comptabilisés, et la deuxième évaluation sera effectuée à la fin de l'étude.
IV. Évaluer et comparer les doses aux organes à risque (vessie, rectum, côlon sigmoïde et urètre) et la cible prescrite dans les deux bras.
V. Comparez la distance totale parcourue jusqu'au centre de cancérologie pour les visites liées à l'étude.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
Bras I : les patientes subissent une curiethérapie courte avec manchette vaginale pendant 2 fractions à 1 semaine d'intervalle.
Bras II : les patientes subissent une curiethérapie par manchette vaginale standard pendant 3 à 5 fractions sur une période maximale de 3 semaines.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1, 6 et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
188
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel Kingsford
- Numéro de téléphone: 801-585-0115
- E-mail: rachel.kingsford@hci.utah.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Complété
- Stanford Cancer Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Recrutement
- Loyola University Medical Center
-
Chercheur principal:
- William Small, MD
-
Contact:
- Carly Quick, RN
- Numéro de téléphone: 708-327-3255
- E-mail: Carly.quick@luhs.org
-
Contact:
- Lorena Leon
- Numéro de téléphone: 464-220-9395
- E-mail: lleon4@luc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson
-
Chercheur principal:
- Anuja Jhingran, MD
-
Contact:
- Mathew G Geena
- Numéro de téléphone: 713-792-4594
- E-mail: geenag@mdanderson.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Recrutement
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Contact:
- Rachel Kingsford
- Numéro de téléphone: 801-585-0115
- E-mail: rachel.kingsford@hci.utah.edu
-
Chercheur principal:
- Cristina DeCesaris, MD
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
- Complété
- Intermountain Medical Center / LDS Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Carcinome de l'endomètre histologiquement confirmé : de type endométrioïde, séreux et à cellules claires, y compris les tumeurs originaires du col de l'utérus, mais principalement localisées dans l'utérus, et pour lesquelles une curiethérapie par manchette vaginale est indiquée. Les carcinosarcomes et autres sarcomes sont autorisés ; Fédération de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) stade I, avec l'une des combinaisons de stade et de grade suivantes :
- Stade IA, niveau 2, 3
- Stade IB, grades 1-3
- Stade II, niveaux 1-3
- Patientes après hystérectomie et exemptes de maladie résiduelle
- Organisation mondiale de la Santé (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - statut de performance 0-2
- Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à signer un formulaire de consentement approuvé conforme aux directives fédérales et institutionnelles
- Espérance de vie > 2 ans.
Critère d'exclusion:
- Stades du carcinome de l'endomètre autres que ceux décrits
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Intervalle entre l'hystérectomie et le début prévu de la radiothérapie supérieur à 16 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Curiethérapie par brassard vaginal de courte durée
Les participants subissent une curiethérapie vaginale de courte durée par brassard pendant 2 fractions à 1 semaine d'intervalle.
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Suivre une curiethérapie courte avec manchette vaginale
Autres noms:
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Comparateur actif: Curiethérapie par brassard vaginal
Les participants subissent une curiethérapie par brassard vaginal standard de soins pendant 3 à 5 fractions sur 3 semaines maximum.
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Suivre une curiethérapie par manchette vaginale standard de soins
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie de la ligne de base à 1 mois
Délai: À 1 mois après le traitement
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Le questionnaire QLQ-30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) est utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Le questionnaire a été donné avant et un mois après le traitement.
Le score de qualité de vie varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Les scores de base se trouvent dans le module Caractéristiques de base.
Ce résultat rapporte le changement moyen entre la ligne de base et le mois 1.
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À 1 mois après le traitement
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Cohorte 2 : Toxicité financière signalée par les participants
Délai: Un mois après la curiethérapie
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Un mois après la curiethérapie, les participants recevront l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) - Questionnaire COmprehensive Score for Financial Toxicity (COST) (FACIT-COST).
La plage de scores va de 0 à 44, les scores plus élevés indiquant un meilleur bien-être financier.
Les scores moyens seront rapportés.
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Un mois après la curiethérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Montant en USD facturé pour les procédures
Délai: Environ 6 mois après le traitement
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Le montant facturé aux participants ou à leur assurance en dollars américains (USD) a été collecté pour évaluer le coût des traitements expérimentaux par rapport aux traitements standard.
Les données ont été recueillies environ six mois après le traitement.
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Environ 6 mois après le traitement
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Symptômes liés au traitement sur la QVLS à l'aide du module du cancer de l'endomètre de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC EN24), question 48
Délai: un mois après le traitement
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Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Endometrial-24 (QLQ-EN24) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) a été utilisé pour évaluer la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre.
Le questionnaire a été donné avant et un mois après le traitement.
À partir de cette évaluation, une question a été sélectionnée comme indicateur de ce résultat, qui mesurait si les participantes se sentaient moins féminines en raison de leur maladie ou de leur traitement.
Le score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un sentiment moins féminin.
Les scores de base se trouvent dans le module Caractéristiques de base.
Ce résultat rapporte le changement moyen entre la ligne de base et le mois 1.
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un mois après le traitement
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Cohorte 2 : Régime alimentaire déclaré par les participants
Délai: Un mois après la curiethérapie
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Les participants seront invités à remplir le questionnaire 3 sur les antécédents alimentaires du National Cancer Institute (NCI) (DHQIII) via le site Web du NCI.
Des informations supplémentaires sur le questionnaire, les méthodes et les mesures seront mises à jour lorsque les résultats seront rapportés pour ce résultat.
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Un mois après la curiethérapie
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Cohorte 2 : niveaux d'activité déclarés par les participants
Délai: Un mois après la curiethérapie
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Les participants seront invités à remplir le questionnaire Activités du NCI terminées au fil du temps en 24 heures (ACT24) via le site Web du NCI.
Des informations supplémentaires sur le questionnaire, les méthodes et les mesures seront mises à jour lorsque les résultats seront rapportés pour ce résultat.
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Un mois après la curiethérapie
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Cohorte 2 : Toxicité financière corrélée à la qualité de vie
Délai: Un mois après la curiethérapie
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Les scores moyens du FACIT-COST (de la mesure de résultat 2 : toxicité financière déclarée par les participants) seront corrélés aux scores moyens de qualité de vie (de la mesure de résultat 1).
Des informations supplémentaires sur les méthodes et les mesures seront mises à jour lorsque les résultats seront rapportés pour ce résultat.
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Un mois après la curiethérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristina DeCesaris, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2018
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2018
Première publication (Réel)
5 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies utérines
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs, complexes et mixtes
- Sarcome
- Cystadénocarcinome
- Tumeurs, kystiques, mucineuses et séreuses
- Tumeurs ovariennes
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Adénocarcinome
- Tumeurs de l'endomètre
- Carcinosarcome
- Cystadénocarcinome séreux
- Carcinome endométrioïde
- Adénocarcinome à cellules claires
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Thérapeutique
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Radiothérapie
- Lignes directrices comme sujet
- Assurance qualité, soins de santé
- Standard de soins
- Pratiquez les directives comme sujet
- Brachythérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- HCI103841
- NCI-2018-00011 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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