Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kurzzeit-Brachytherapie mit Vaginalmanschette bei der Behandlung von Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Stadium I-II (SAVE)

25. November 2025 aktualisiert von: University of Utah

Short Course Adjuvante Vaginalmanschetten-Brachytherapie (VCB) bei frühem Endometriumkarzinom im Vergleich zum Behandlungsstandard (SAVE)

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Kurzzeit-Brachytherapie mit Vaginalmanschette, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur standardmäßigen Brachytherapie mit Vaginalmanschette bei der Behandlung von Patientinnen mit Gebärmutterschleimhautkrebs im Stadium I-II wirkt. Bei der Kurzzeit-Vaginalmanschetten-Brachytherapie, auch bekannt als interne Strahlentherapie, wird (über einen kürzeren Zeitraum) radioaktives Material verwendet, das direkt in oder in der Nähe eines Tumors im oberen Teil der Vagina platziert wird, um Tumorzellen abzutöten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie die Nichtunterlegenheit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) des Patienten anhand des Global Health Score aus dem Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) in den beiden Armen einen Monat nach der Behandlung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleichen Sie die behandlungsbedingten Symptome bei HRQOL unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Endometrial Cancer Module (EORTC EN24), Frage 48 zwischen den beiden Behandlungsarmen.

II. Vergleichen Sie die Kosteneffizienz zwischen den beiden Behandlungsarmen.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Melden Sie vaginale, Darm- und Blasensymptome auf HRQOL unter Verwendung des EORTC EN24 der beiden Behandlungsarme.

II. Bewerten Sie Toxizitäten zwischen den beiden Behandlungsarmen. III. Lokalrezidive vergleichen und Rezidivmuster zwischen den beiden Behandlungsarmen dokumentieren. Es werden zwei Analysen durchgeführt: Eine einzelne Zwischenbewertung von Rezidivmustern wird durchgeführt, nachdem mindestens 75 Patienten erfasst wurden, und die zweite Bewertung wird am Ende der Studie durchgeführt.

IV. Bewerten und vergleichen Sie Dosen für Risikoorgane (Blase, Rektum, Sigma und Harnröhre) und das verschriebene Ziel in den beiden Armen.

V. Vergleichen Sie die zurückgelegte Gesamtstrecke zum Krebszentrum für studienbezogene Besuche.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

Arm I: Die Patientinnen werden einer Kurzzeit-Vaginalmanschetten-Brachytherapie für 2 Fraktionen im Abstand von 1 Woche unterzogen.

Arm II: Die Patientinnen unterziehen sich einer standardmäßigen Vaginalmanschetten-Brachytherapie für 3-5 Fraktionen über nicht mehr als 3 Wochen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1, 6 und 12 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

188

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Abgeschlossen
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • William Small, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson
        • Hauptermittler:
          • Anuja Jhingran, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cristina DeCesaris, MD
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Abgeschlossen
        • Intermountain Medical Center / LDS Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Endometriumkarzinom: endometrioider Typ, serös und klarzellig, einschließlich Tumoren, die ihren Ursprung im Gebärmutterhals haben, aber hauptsächlich in der Gebärmutter lokalisiert sind und für die eine Vaginalmanschetten-Brachytherapie indiziert ist. Karzinosarkome und andere Sarkome sind erlaubt; Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO) Stufe I, mit einer der folgenden Kombinationen von Stufe und Grad:

    • Stufe IA, Grad 2, 3
    • Stufe IB, Klassen 1-3
    • Stufe II, Klassen 1-3
  • Patientinnen nach Hysterektomie und frei von Resterkrankungen
  • Weltgesundheitsorganisation (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) – Leistungsstatus 0-2
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit, ein genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen, das den föderalen und institutionellen Richtlinien entspricht
  • Lebenserwartung von >2 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Andere als die beschriebenen Stadien des Endometriumkarzinoms
  • Frühere Strahlentherapie des Beckens
  • Abstand zwischen Hysterektomie und geplantem Beginn der Strahlentherapie von mehr als 16 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzzeit-Vaginalmanschetten-Brachytherapie
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Kurzzeit-Vaginalmanschetten-Brachytherapie für 2 Fraktionen im Abstand von 1 Woche.
Strahlung: Kurze Vaginalmanschetten-Brachytherapie
Unterziehen Sie sich einer kurzen Vaginalmanschetten-Brachytherapie
Andere Namen:
  • Interne Strahlenbrachytherapie
  • Interne Strahlentherapie
  • Strahlen-Brachytherapie
  • BRACHYTHERAPIE
  • innere Strahlung
Aktiver Komparator: Vaginalmanschetten-Brachytherapie
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Standard-Vaginalmanschetten-Brachytherapie für 3–5 Fraktionen über einen Zeitraum von höchstens 3 Wochen.
Strahlung: Brachytherapie der Vaginalmanschette
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen Vaginalmanschetten-Brachytherapie
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
  • beste Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität von Baseline bis 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Der Quality of Life Questionnaire-30 (QLQ-30) der European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) wird zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten verwendet. Der Fragebogen wurde vor und einen Monat nach der Behandlung gegeben. Der Lebensqualitäts-Score reicht von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Baseline-Scores finden Sie im Modul Baseline Characteristics. Dieses Ergebnis gibt die durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert bis zum 1. Monat an.
1 Monat nach der Behandlung
Kohorte 2: Von Teilnehmern gemeldete finanzielle Toxizität
Zeitfenster: Einen Monat nach der Brachytherapie
Einen Monat nach der Brachytherapie erhalten die Teilnehmer den Fragebogen „Functional Assessment of Chronic Illness Therapy“ (FACIT) – „Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)“ (FACIT-COST). Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 44, wobei höhere Werte auf ein besseres finanzielles Wohlergehen hinweisen. Es werden Durchschnittswerte gemeldet.
Einen Monat nach der Brachytherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Verfahren berechneter USD-Betrag
Zeitfenster: Etwa 6 Monate nach der Behandlung
Der Betrag, der den Teilnehmern oder ihrer Versicherung in US-Dollar (USD) in Rechnung gestellt wurde, wurde erhoben, um die Kosten für experimentelle Behandlungen im Vergleich zu Standardbehandlungen zu bewerten. Die Daten wurden ungefähr sechs Monate nach der Behandlung gesammelt.
Etwa 6 Monate nach der Behandlung
Behandlungsbezogene Symptome bei HRQOL unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Endometrial Cancer Module (EORTC EN24), Frage 48
Zeitfenster: einen Monat nach der Behandlung
Der Quality of Life Questionnaire-Endometrium-24 (QLQ-EN24) der European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) wurde verwendet, um die Lebensqualität von Krebspatientinnen mit Endometriumkarzinomen zu bewerten. Der Fragebogen wurde vor und einen Monat nach der Behandlung gegeben. Aus dieser Bewertung wurde eine Frage als Indikator für dieses Ergebnis ausgewählt, mit der gemessen wurde, ob sich die Teilnehmerinnen infolge ihrer Erkrankung oder Behandlung weniger weiblich fühlten. Die Punktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen darauf hindeuten, dass Sie sich weniger weiblich fühlen. Baseline-Scores finden Sie im Modul Baseline Characteristics. Dieses Ergebnis gibt die durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert bis zum 1. Monat an.
einen Monat nach der Behandlung
Kohorte 2: Von Teilnehmern gemeldete Diät
Zeitfenster: Einen Monat nach der Brachytherapie
Die Teilnehmer werden gebeten, den Diet History Questionnaire 3 (DHQIII) des National Cancer Institute (NCI) über die NCI-Website auszufüllen. Zusätzliche Informationen zum Fragebogen, zu den Methoden und zu den Messungen werden aktualisiert, wenn Ergebnisse für diesen Endpunkt gemeldet werden.
Einen Monat nach der Brachytherapie
Kohorte 2: Von Teilnehmern gemeldete Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Einen Monat nach der Brachytherapie
Die Teilnehmer werden gebeten, den Fragebogen „NCI-Aktivitäten im Laufe der Zeit in 24 Stunden abgeschlossen“ (ACT24) über die NCI-Website auszufüllen. Zusätzliche Informationen zum Fragebogen, zu den Methoden und zu den Messungen werden aktualisiert, wenn Ergebnisse für diesen Endpunkt gemeldet werden.
Einen Monat nach der Brachytherapie
Kohorte 2: Finanzielle Toxizität korreliert mit Lebensqualität
Zeitfenster: Einen Monat nach der Brachytherapie
Die Durchschnittswerte aus dem FACIT-COST (aus Ergebnismaß 2: Vom Teilnehmer gemeldete finanzielle Toxizität) werden mit den durchschnittlichen Lebensqualitätswerten (aus Ergebnismaß 1) korreliert. Zusätzliche Informationen zu den Methoden und Messungen werden aktualisiert, wenn Ergebnisse für diesen Endpunkt gemeldet werden.
Einen Monat nach der Brachytherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

Huntsman Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina DeCesaris, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCI103841
  • NCI-2018-00011 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Uteruskorpuskrebs im Stadium I

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren