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Braquiterapia de curta duração com manguito vaginal no tratamento de pacientes com câncer de endométrio em estágio I-II (SAVE)

25 de novembro de 2025 atualizado por: University of Utah

Braquiterapia de manguito vaginal adjuvante de curta duração (VCB) no câncer de endométrio inicial em comparação com o tratamento padrão (SAVE)

Este estudo randomizado de fase III estuda a braquiterapia de curta duração do manguito vaginal para ver como ela funciona bem em comparação com a braquiterapia padrão de tratamento do manguito vaginal no tratamento de pacientes com câncer de endométrio estágio I-II. A braquiterapia de manguito vaginal de curta duração, também conhecida como radioterapia interna, utiliza (durante um período mais curto) material radioativo colocado diretamente dentro ou perto de um tumor na porção superior da vagina para matar as células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a não inferioridade da qualidade de vida relacionada à saúde do paciente (HRQOL) usando a Pontuação de Saúde Global do Questionário de Qualidade de Vida Core 30 (QLQ-C30) nos 2 braços um mês após o tratamento.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar os sintomas relacionados ao tratamento em HRQOL usando o Módulo de Câncer Endometrial da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Câncer (EORTC EN24), pergunta 48 entre os dois grupos de tratamento.

II. Compare a relação custo-eficácia entre os dois braços de tratamento.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Relatar sintomas vaginais, intestinais e da bexiga em HRQOL usando o EORTC EN24 nos dois braços de tratamento.

II. Avalie as toxicidades entre os dois braços de tratamento. III. Compare a recorrência local e documente os padrões de recorrência entre os dois braços de tratamento. Haverá duas análises: uma única avaliação intermediária dos padrões de recorrência será realizada após um mínimo de 75 pacientes terem sido acumulados, e a segunda avaliação será realizada no final do estudo.

4. Avalie e compare as doses para os órgãos de risco (bexiga, reto, cólon sigmóide e uretra) e o alvo prescrito nos dois braços.

V. Comparar a distância total percorrida até o centro de câncer para visitas relacionadas ao estudo.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

Braço I: Os pacientes são submetidos a braquiterapia de manguito vaginal de curta duração por 2 frações com 1 semana de intervalo.

Braço II: Os pacientes são submetidos à braquiterapia de manguito vaginal padrão de tratamento por 3-5 frações em não mais de 3 semanas.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1, 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

188

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Concluído
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Recrutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Investigador principal:
          • William Small, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Lorena Leon
          • Número de telefone: 464-220-9395
          • E-mail: lleon4@luc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson
        • Investigador principal:
          • Anuja Jhingran, MD
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cristina DeCesaris, MD
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Concluído
        • Intermountain Medical Center / LDS Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma endometrial confirmado histologicamente: tipo endometrioide, seroso e de células claras, para incluir tumores originários do colo do útero, mas localizados principalmente no útero, e para os quais a braquiterapia do manguito vaginal é indicada. Carcinossarcoma e outros sarcomas são permitidos; Federação de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) estágio I, com uma das seguintes combinações de estágio e grau:

    • Estágio IA, grau 2, 3
    • Estágio IB, graus 1-3
    • Fase II, graus 1-3
  • Pacientes pós-histerectomia e livres de doença residual
  • Organização Mundial da Saúde (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - status de desempenho 0-2
  • Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a assinar um formulário de consentimento aprovado em conformidade com as diretrizes federais e institucionais
  • Expectativa de vida > 2 anos.

Critério de exclusão:

  • Estágios do carcinoma de endométrio diferentes dos descritos
  • Radioterapia pélvica anterior
  • Intervalo entre a histerectomia e o início planejado da radioterapia superior a 16 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braquiterapia com cuff vaginal de curta duração
Os participantes são submetidos à braquiterapia com manguito vaginal de curta duração por 2 frações com 1 semana de intervalo.
Radiação: Braquiterapia de manguito vaginal de curta duração
Submeta-se a braquiterapia de manguito vaginal de curta duração
Outros nomes:
  • Braquiterapia por Radiação Interna
  • Radioterapia Interna
  • Braquiterapia de Radiação
  • BRAQUITERAPIA
  • radiação interna
Comparador Ativo: Braquiterapia com manguito vaginal
Os participantes são submetidos à braquiterapia com manguito vaginal padrão por 3-5 frações durante não mais que 3 semanas.
Radiação: Braquiterapia com Cuff Vaginal
Submeta-se ao padrão de cuidados de braquiterapia do manguito vaginal
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
  • Melhor prática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida desde o início até 1 mês
Prazo: 1 mês após o tratamento
O Questionário de Qualidade de Vida-30 (QLQ-30) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) é usado para avaliar a qualidade de vida em pacientes com câncer. O questionário foi aplicado antes e um mês após o tratamento. A pontuação da qualidade de vida varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. As pontuações da linha de base podem ser encontradas no módulo Características da linha de base. Este resultado relata a mudança média desde a linha de base até o Mês 1.
1 mês após o tratamento
Coorte 2: Toxicidade Financeira Relatada pelos Participantes
Prazo: Um mês após a braquiterapia
Um mês após a braquiterapia, os participantes receberão o questionário de Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas (FACIT) - COmprehensive Score for Financial Toxicity (COST) (FACIT-COST). A faixa de pontuação é de 0 a 44, com pontuações mais altas indicando melhor bem-estar financeiro. As pontuações médias serão relatadas.
Um mês após a braquiterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor em USD cobrado pelos procedimentos
Prazo: Aproximadamente 6 meses após o tratamento
O valor cobrado dos participantes ou de seu seguro em dólares americanos (USD) foi coletado para avaliar o custo dos cursos de tratamento experimental versus padrão de tratamento. Os dados foram coletados aproximadamente seis meses após o tratamento.
Aproximadamente 6 meses após o tratamento
Sintomas relacionados ao tratamento na QVRS usando o módulo de câncer endometrial da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC EN24), Questão 48
Prazo: um mês após o tratamento
O Questionário de Qualidade de Vida Endometrial-24 da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-EN24) foi usado para avaliar a qualidade de vida em pacientes com câncer de endométrio. O questionário foi aplicado antes e um mês após o tratamento. A partir dessa avaliação, foi selecionada uma questão como indicadora desse desfecho, que media se as participantes se sentiam menos femininas em decorrência de sua doença ou tratamento. A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sentir-se menos feminina. As pontuações da linha de base podem ser encontradas no módulo Características da linha de base. Este resultado relata a mudança média desde a linha de base até o Mês 1.
um mês após o tratamento
Coorte 2: Dieta relatada pelos participantes
Prazo: Um mês após a braquiterapia
Os participantes serão solicitados a preencher o Questionário 3 (DHQIII) de histórico de dieta do Instituto Nacional do Câncer (NCI) por meio do site do NCI. Informações adicionais sobre o questionário, métodos e medições serão atualizadas quando os resultados forem relatados para este resultado.
Um mês após a braquiterapia
Coorte 2: Níveis de atividade relatados pelos participantes
Prazo: Um mês após a braquiterapia
Os participantes serão solicitados a preencher o questionário Atividades concluídas ao longo do tempo em 24 horas (ACT24) do NCI por meio do site do NCI. Informações adicionais sobre o questionário, métodos e medições serão atualizadas quando os resultados forem relatados para este resultado.
Um mês após a braquiterapia
Coorte 2: Toxicidade Financeira Correlacionada com Qualidade de Vida
Prazo: Um mês após a braquiterapia
As pontuações médias do FACIT-COST (da Medida de Resultado 2: Toxicidade Financeira Relatada pelo Participante) serão correlacionadas com as pontuações médias de QV (da Medida de Resultado 1). Informações adicionais sobre os métodos e medições serão atualizadas quando os resultados forem relatados para este resultado.
Um mês após a braquiterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

Huntsman Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Cristina DeCesaris, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCI103841
  • NCI-2018-00011 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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