Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortkurs vaginal mansjett brakyterapi ved behandling av pasienter med stadium I-II endometriekreft (SAVE)

25. november 2025 oppdatert av: University of Utah

Kortkurs adjuvant vaginal cuff brachyterapi (VCB) ved tidlig endometriekreft sammenlignet med standardbehandling (SAVE)

Denne randomiserte fase III-studien studerer brakyterapi med kort kur med vaginal mansjett for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med standardbehandling vaginal mansjett brachyterapi ved behandling av pasienter med stadium I-II endometriekreft. Kort kur vaginal mansjett brachyterapi, også kjent som intern strålebehandling, bruker (over en kortere periode) radioaktivt materiale plassert direkte inn i eller nær en svulst i den øvre delen av skjeden for å drepe tumorceller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer non-inferioriteten til pasientens helserelaterte livskvalitet (HRQOL) ved å bruke Global Health Score fra Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) i de 2 armene én måned etter behandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign behandlingsrelaterte symptomer på HRQOL ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Endometrial Cancer Module (EORTC EN24), spørsmål 48 mellom de to behandlingsarmene.

II. Sammenlign kostnadseffektiviteten mellom de to behandlingsarmene.

TERTIÆRE MÅL:

I. Rapporter vaginale, tarm- og blæresymptomer på HRQOL ved å bruke EORTC EN24 de to behandlingsarmene.

II. Evaluer toksisitet mellom de to behandlingsarmene. III. Sammenlign lokalt residiv og dokumenter mønstre for tilbakefall mellom de to behandlingsarmene. Det vil være to analyser: En enkelt midlertidig evaluering av residivmønstre vil bli utført etter at minimum 75 pasienter er påløpt, og den andre evalueringen vil bli utført ved slutten av studien.

IV. Evaluer og sammenlign doser med risikoorganer (blære, endetarm, sigmoid tykktarm og urinrør) og det foreskrevne målet i de to armene.

V. Sammenlign total avstand til kreftsenteret for studierelaterte besøk.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

Arm I: Pasienter gjennomgår kortkur med vaginal mansjett brakyterapi i 2 fraksjoner med 1 ukes mellomrom.

Arm II: Pasienter gjennomgår standardbehandling med vaginal mansjett brakyterapi i 3-5 fraksjoner over ikke mer enn 3 uker.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1, 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

188

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Fullført
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • William Small, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson
        • Hovedetterforsker:
          • Anuja Jhingran, MD
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina DeCesaris, MD
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • Fullført
        • Intermountain Medical Center / LDS Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet endometriekarsinom: endometrioid type, serøs og klar celle, for å inkludere svulster med opprinnelse i livmorhalsen, men er primært lokalisert i livmoren, og for hvem vaginal cuff brachyterapi er indisert. Karsinosarkom og andre sarkomer er tillatt; Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) trinn I, med en av følgende kombinasjoner av trinn og klasse:

    • Trinn IA, klasse 2, 3
    • Trinn IB, klasse 1-3
    • Trinn II, klasse 1-3
  • Pasienter etter hysterektomi og fri for gjenværende sykdom
  • Verdens helseorganisasjon (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-ytelsesstatus 0-2
  • Kunne gi informert samtykke og villig til å signere et godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer
  • Forventet levealder på >2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Stadier av endometriekarsinom annet enn beskrevet
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Intervall mellom hysterektomi og planlagt start av strålebehandling over 16 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kortkurs vaginal mansjett brakyterapi
Deltakerne gjennomgår kortkurs vaginal cuff brachyterapi i 2 fraksjoner med 1 ukes mellomrom.
Stråling: Kortkurs vaginal mansjett brakyterapi
Gjennomgå kort kur vaginal mansjett brachyterapi
Andre navn:
  • Intern strålebehandling
  • Strålebrkyterapi
  • BRACHYTERAPI
  • indre stråling
Aktiv komparator: Vaginal mansjett brakyterapi
Deltakerne gjennomgår standardbehandling med vaginal mansjett brakyterapi i 3-5 fraksjoner over ikke mer enn 3 uker.
Stråling: Vaginal mansjett brachyterapi
Gjennomgå standardbehandling vaginal mansjett brachyterapi
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
  • beste praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet fra baseline til 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter behandling
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) Quality of Life Questionnaire-30 (QLQ-30) brukes til å evaluere livskvalitet hos kreftpasienter. Spørreskjemaet ble gitt før og en måned etter behandling. Livskvalitetsskåren varierer fra 0-100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Baseline-score kan finnes i Baseline Characteristics-modulen. Dette utfallet rapporterer gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 1.
1 måned etter behandling
Kohort 2: Deltaker-rapportert økonomisk toksisitet
Tidsramme: En måned etter brakyterapi
En måned etter brakyterapi vil deltakerne få spørreskjemaet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) (FACIT-COST). Poengområdet er 0-44, med høyere poengsum som indikerer bedre økonomisk velvære. Gjennomsnittlig poengsum vil bli rapportert.
En måned etter brakyterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
USD beløp belastet for prosedyrer
Tidsramme: Omtrent 6 måneder etter behandling
Beløpet som ble belastet deltakerne eller deres forsikring i amerikanske dollar (USD) ble samlet inn for å evaluere kostnadene ved eksperimentelle versus standard behandlingsforløp. Data ble samlet inn omtrent seks måneder etter behandling.
Omtrent 6 måneder etter behandling
Behandlingsrelaterte symptomer på HRQOL ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer Endometrial Cancer Module (EORTC EN24), spørsmål 48
Tidsramme: en måned etter behandling
European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Endometrial-24 (QLQ-EN24) ble brukt til å evaluere livskvalitet hos kreftpasienter med endometriekreft. Spørreskjemaet ble gitt før og en måned etter behandling. Fra denne vurderingen ble ett spørsmål valgt som en indikator for dette utfallet, som målte om deltakerne følte seg mindre feminine som følge av sykdommen eller behandlingen. Poengsummen varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer at du føler deg mindre feminin. Baseline-score kan finnes i Baseline Characteristics-modulen. Dette utfallet rapporterer gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 1.
en måned etter behandling
Kohort 2: Deltakerrapportert kosthold
Tidsramme: En måned etter brakyterapi
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut National Cancer Institute (NCI) Diet History Questionnaire 3 (DHQIII) gjennom NCI-nettstedet. Ytterligere informasjon om spørreskjemaet, metoder og målinger vil bli oppdatert når resultater rapporteres for dette utfallet.
En måned etter brakyterapi
Kohort 2: Deltakerrapporterte aktivitetsnivåer
Tidsramme: En måned etter brakyterapi
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet NCI Activities Completed over Time in 24-hours (ACT24) via NCI-nettstedet. Ytterligere informasjon om spørreskjemaet, metoder og målinger vil bli oppdatert når resultater rapporteres for dette utfallet.
En måned etter brakyterapi
Kohort 2: Finansiell toksisitet korrelert med livskvalitet
Tidsramme: En måned etter brakyterapi
Gjennomsnittlig poengsum fra FACIT-COST (fra utfallsmål 2: deltakerrapportert finansiell toksisitet) vil være korrelert med gjennomsnittlig QoL-score (fra utfallsmål 1). Ytterligere informasjon om metodene og målingene vil bli oppdatert når resultater rapporteres for dette utfallet.
En måned etter brakyterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

Huntsman Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristina DeCesaris, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCI103841
  • NCI-2018-00011 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium I Livmor Corpus Cancer

Kliniske studier på Kortkurs vaginal mansjett brakyterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere