Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort kursus vaginal cuff brachyterapi til behandling af patienter med stadium I-II endometriecancer (SAVE)

25. november 2025 opdateret af: University of Utah

Kort kursus adjuverende vaginal cuff brachyterapi (VCB) i tidlig endometriecancer sammenlignet med standardbehandling (SAVE)

Dette randomiserede fase III-forsøg studerer kortforløbs vaginal manchet brachyterapi for at se, hvor godt det virker sammenlignet med standardbehandling vaginal manchet brachyterapi til behandling af patienter med stadium I-II endometriecancer. Kort kursus vaginal cuff brachyterapi, også kendt som intern strålebehandling, bruger (over en kortere periode) radioaktivt materiale placeret direkte ind i eller nær en tumor i den øvre del af skeden for at dræbe tumorceller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer non-inferioriteten af ​​patientsundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) ved hjælp af Global Health Score fra Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) i de 2 arme en måned efter behandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign behandlingsrelaterede symptomer på HRQOL ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Endometrial Cancer Module (EORTC EN24), spørgsmål 48 mellem de to behandlingsarme.

II. Sammenlign omkostningseffektiviteten mellem de to behandlingsarme.

TERTIÆRE MÅL:

I. Rapportér vaginale, tarm- og blæresymptomer på HRQOL ved hjælp af EORTC EN24 de to behandlingsarme.

II. Evaluer toksicitet mellem de to behandlingsarme. III. Sammenlign lokalt recidiv og dokumenter mønstre for recidiv mellem de to behandlingsarme. Der vil være to analyser: En enkelt foreløbig evaluering af mønstre for recidiv vil blive udført efter minimum 75 patienter er påløbet, og den anden evaluering vil blive udført i slutningen af ​​undersøgelsen.

IV. Evaluer og sammenlign doser til risikoorganer (blære, endetarm, sigmoid colon og urinrør) og det ordinerede mål i de to arme.

V. Sammenlign den samlede afstand tilbagelagt til kræftcentret for studierelaterede besøg.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

Arm I: Patienter gennemgår kort vaginal cuff brachyterapi i 2 fraktioner med 1 uges mellemrum.

Arm II: Patienter gennemgår standardbehandling vaginal manchet brachyterapi i 3-5 fraktioner over højst 3 uger.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 1, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

188

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Afsluttet
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • William Small, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson
        • Ledende efterforsker:
          • Anuja Jhingran, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina DeCesaris, MD
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • Afsluttet
        • Intermountain Medical Center / LDS Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet endometriecarcinom: endometrioid type, serøs og klar celle, for at inkludere tumorer med oprindelse i livmoderhalsen, men primært lokaliseret i uterus, og for hvem vaginal cuff brachyterapi er indiceret. Carcinosarkom og andre sarkomer er tilladt; Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) trin I, med en af ​​følgende kombinationer af trin og klasse:

    • Trin IA, klasse 2, 3
    • Trin IB, klassetrin 1-3
    • Trin II, klassetrin 1-3
  • Patienter efter hysterektomi og fri for resterende sygdom
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-præstationsstatus 0-2
  • I stand til at give informeret samtykke og villig til at underskrive en godkendt samtykkeformular, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer
  • Forventet levetid på >2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Stadier af endometriecarcinom andre end beskrevet
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Interval mellem hysterektomi og planlagt start af strålebehandling på mere end 16 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort kursus vaginal cuff brachyterapi
Deltagerne gennemgår kort kursus vaginal cuff brachyterapi i 2 fraktioner med 1 uges mellemrum.
Stråling: Kort kursus vaginal cuff brachyterapi
Gennemgå kort kursus vaginal manchet brachyterapi
Andre navne:
  • Intern strålings brachyterapi
  • Intern Stråleterapi
  • Strålingsbrachyterapi
  • BRACHYTERAPI
  • indre stråling
Aktiv komparator: Vaginal manchet brachyterapi
Deltagerne gennemgår standardbehandling vaginal manchet brachyterapi i 3-5 fraktioner over ikke mere end 3 uger.
Stråling: Vaginal manchet brachyterapi
Gennemgå standard pleje vaginal manchet brachyterapi
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
  • bedste praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet fra baseline til 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) Quality of Life Questionnaire-30 (QLQ-30) bruges til at evaluere livskvalitet hos kræftpatienter. Spørgeskemaet blev givet før og en måned efter behandlingen. Livskvalitetsscoren varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. Baseline-score kan findes i modulet Baseline Characteristics. Dette resultat rapporterer den gennemsnitlige ændring fra baseline til måned 1.
1 måned efter behandling
Kohorte 2: Deltager-rapporteret økonomisk toksicitet
Tidsramme: En måned efter brachyterapi
En måned efter brachyterapi vil deltagerne modtage spørgeskemaet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) (FACIT-COST). Scoreintervallet er 0-44, hvor højere score indikerer bedre økonomisk velbefindende. Gennemsnitsscore vil blive rapporteret.
En måned efter brachyterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
USD-beløb opkrævet for procedurer
Tidsramme: Cirka 6 måneder efter behandlingen
Beløbet opkrævet til deltagerne eller deres forsikring i US Dollars (USD) blev indsamlet for at evaluere omkostningerne ved eksperimentelle versus standardbehandlingsforløb. Data blev indsamlet cirka seks måneder efter behandlingen.
Cirka 6 måneder efter behandlingen
Behandlingsrelaterede symptomer på HRQOL ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer Endometrial Cancer Module (EORTC EN24), spørgsmål 48
Tidsramme: en måned efter behandling
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema-endometrial-24 (QLQ-EN24) blev brugt til at evaluere livskvalitet hos cancerpatienter med endometriecancer. Spørgeskemaet blev givet før og en måned efter behandlingen. Ud fra denne vurdering blev ét spørgsmål udvalgt som en indikator for dette resultat, som målte, om deltagerne følte sig mindre feminine som følge af deres sygdom eller behandling. Scoren spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer at føle sig mindre feminin. Baseline-score kan findes i modulet Baseline Characteristics. Dette resultat rapporterer den gennemsnitlige ændring fra baseline til måned 1.
en måned efter behandling
Kohorte 2: Deltager-rapporteret kost
Tidsramme: En måned efter brachyterapi
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde National Cancer Institute (NCI) Diet History Questionnaire 3 (DHQIII) via NCI's hjemmeside. Yderligere oplysninger om spørgeskemaet, metoder og målinger vil blive opdateret, når resultaterne rapporteres for dette resultat.
En måned efter brachyterapi
Kohorte 2: Deltager-rapporterede aktivitetsniveauer
Tidsramme: En måned efter brachyterapi
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde NCI-aktiviteter gennemført over tid i 24-timers (ACT24) spørgeskema via NCI-webstedet. Yderligere oplysninger om spørgeskemaet, metoder og målinger vil blive opdateret, når resultaterne rapporteres for dette resultat.
En måned efter brachyterapi
Kohorte 2: Finansiel toksicitet korreleret med livskvalitet
Tidsramme: En måned efter brachyterapi
Gennemsnitsscore fra FACIT-COST (fra resultatmål 2: deltagerrapporteret finansiel toksicitet) vil blive korreleret med gennemsnitsscore for QoL (fra resultatmål 1). Yderligere information om metoderne og målingerne vil blive opdateret, når resultaterne rapporteres for dette resultat.
En måned efter brachyterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

Huntsman Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina DeCesaris, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCI103841
  • NCI-2018-00011 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie I Livmoderkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner