Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid időtartamú hüvelyi mandzsetta brachyterápia I-II. stádiumú méhnyálkahártyarákos betegek kezelésében (SAVE)

2025. november 25. frissítette: University of Utah

Rövid kezelésű adjuváns vaginális mandzsetta brachyterápia (VCB) a korai endometriumrákban a standard ellátáshoz (SAVE) képest

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a hüvelyi mandzsetta brachyterápiája a rövid időtartamú hüvelyi mandzsetta-brachyterápiát vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól az I-II. A rövid távú hüvelyi mandzsetta brachyterápia, más néven belső sugárterápia, radioaktív anyagot használ (rövidebb ideig), amelyet közvetlenül a hüvely felső részében lévő daganatba vagy annak közelébe helyeznek a daganatsejtek elpusztítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a betegek egészségével kapcsolatos életminőség (HRQOL) non-inferioritását az életminőség-kérdőív Core 30 (QLQ-C30) globális egészségügyi pontszámának segítségével a 2 karon egy hónappal a kezelés után.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Hasonlítsa össze a kezeléssel összefüggő tüneteket a HRQOL-on az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Endometrium Cancer Module (EORTC EN24) 48. kérdésével a két kezelési ág között.

II. Hasonlítsa össze a két kezelési kar költséghatékonyságát.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Jelentse a hüvelyi, bél- és hólyagtüneteket a HRQOL-on az EORTC EN24 két kezelési ág használatával.

II. Értékelje a toxicitást a két kezelési kar között. III. Hasonlítsa össze a helyi kiújulást és dokumentálja a kiújulás mintázatait a két kezelési kar között. Két elemzés lesz: A kiújulási mintázatok egyetlen időközi értékelését legalább 75 beteg felhalmozása után, a második értékelést pedig a vizsgálat végén végzik el.

IV. Értékelje és hasonlítsa össze a dózisokat a veszélyeztetett szervekkel (hólyag, végbél, szigmabél és húgycső) és az előírt célértékkel a két karban.

V. Hasonlítsa össze a rákkutató központig megtett teljes távolságot a tanulmányokkal kapcsolatos látogatásokhoz.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. kar: A betegek rövid tanfolyamon esnek át hüvelyi mandzsetta brachyterápián 2 frakción keresztül, 1 hét különbséggel.

II. kar: A betegek standard ellátásban részesülnek hüvelyi mandzsetta brachyterápián 3-5 frakción keresztül, legfeljebb 3 hétig.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1, 6 és 12 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

188

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Befejezve
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Toborzás
        • Loyola University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • William Small, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson
        • Kutatásvezető:
          • Anuja Jhingran, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cristina DeCesaris, MD
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
        • Befejezve
        • Intermountain Medical Center / LDS Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt méhnyálkahártya karcinóma: endometrioid típusú, savós és tiszta sejt, ideértve a méhnyakból kiinduló, de elsősorban a méhben elhelyezkedő daganatokat is, akiknél hüvelyi mandzsetta brachyterápia javallt. Carcinosarcoma és más szarkóma megengedett; Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) I. stádium, a következő szakaszok és fokozatok kombinációinak egyikével:

    • IA szakasz, 2., 3. fokozat
    • IB szakasz, 1-3
    • II. szakasz, 1-3. évfolyam
  • A betegek a méheltávolítás után mentesek a maradék betegségtől
  • Egészségügyi Világszervezet (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) – teljesítmény állapota 0-2
  • Képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó aláírni egy jóváhagyott beleegyezési űrlapot, amely megfelel a szövetségi és intézményi irányelveknek
  • Várható élettartam > 2 év.

Kizárási kritériumok:

  • Az endometrium karcinóma a leírtaktól eltérő stádiumai
  • Korábbi kismedencei radioterápia
  • A méheltávolítás és a sugárterápia tervezett megkezdése közötti intervallum meghaladja a 16 hetet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövid tanfolyam hüvelyi mandzsetta brachyterápia
A résztvevők hüvelyi mandzsetta brachyterápián esnek át 2 frakción keresztül, 1 hét különbséggel.
Sugárzás: Rövid tanfolyam hüvelyi mandzsetta brachyterápia
Végezzen rövid kúra hüvelyi mandzsetta brachyterápiát
Más nevek:
  • Belső sugár-brachyterápia
  • Belső sugárterápia
  • Sugár-brachyterápia
  • BRACHITERAPIA
  • belső sugárzás
Aktív összehasonlító: Hüvelymandzsetta brachyterápia
A résztvevők standard ellátásban részesülnek hüvelyi mandzsetta brachyterápián 3-5 frakción keresztül, legfeljebb 3 héten keresztül.
Sugárzás: Hüvelymandzsetta brachyterápia
Végezzen szabványos ápolási hüvelyi mandzsetta brachyterápiát
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia
  • legjobb gyakorlat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása a kiindulási állapotról 1 hónapra
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Life Quality Questionnaire-30 (QLQ-30) a rákos betegek életminőségének értékelésére szolgál. A kérdőívet a kezelés előtt és egy hónappal azt követően adtuk ki. Az életminőség pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Az alapértékek a Kiindulási jellemzők modulban találhatók. Ez az eredmény az átlagos változást jelenti a kiindulási értéktől az 1. hónapig.
1 hónappal a kezelés után
2. kohorsz: A résztvevők által jelentett pénzügyi toxicitás
Időkeret: Egy hónappal a brachyterápia után
Egy hónappal a brachyterápia után a résztvevők megkapják a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése (FACIT) – Átfogó pontszám a pénzügyi toxicitásra (COST) (FACIT-COST) kérdőívet. A pontszám tartomány 0-44, a magasabb pontszámok jobb anyagi jólétet jeleznek. Az átlagpontszámokat jelentik.
Egy hónappal a brachyterápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárásokért felszámított USD összeg
Időkeret: Körülbelül 6 hónappal a kezelés után
A résztvevőknek vagy a biztosításuknak amerikai dollárban (USD) felszámított összeget azért gyűjtötték össze, hogy kiértékeljék a kísérleti kezelés költségeit a szokásos kezelési kurzusokhoz képest. Az adatokat körülbelül hat hónappal a kezelés után gyűjtöttük össze.
Körülbelül 6 hónappal a kezelés után
Kezeléssel kapcsolatos tünetek a HRQOL-on az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet endometriális rák moduljának (EORTC EN24) segítségével, 48. kérdés
Időkeret: egy hónappal a kezelés után
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Endometrium-24 életminőség-kérdőívet (QLQ-EN24) használták az endometriumrákban szenvedő rákos betegek életminőségének értékelésére. A kérdőívet a kezelés előtt és egy hónappal azt követően adtuk ki. Ebből az értékelésből egy kérdést választottak ki az eredmény indikátoraként, amely azt mérte, hogy a résztvevők kevésbé érezték-e magukat nőiesnek betegségük vagy kezelésük következtében. A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy kevésbé érzi magát nőiesnek. Az alapértékek a Kiindulási jellemzők modulban találhatók. Ez az eredmény az átlagos változást jelenti a kiindulási értéktől az 1. hónapig.
egy hónappal a kezelés után
2. kohorsz: A résztvevők által bejelentett étrend
Időkeret: Egy hónappal a brachyterápia után
A résztvevőket felkérjük, hogy töltsék ki a National Cancer Institute (NCI) diétatörténeti kérdőívét 3 (DHQIII) az NCI honlapján. A kérdőívre, a módszerekre és a mérésekre vonatkozó további információk frissítésre kerülnek, amikor az eredményre vonatkozó eredményeket jelentenek.
Egy hónappal a brachyterápia után
2. kohorsz: A résztvevők által bejelentett tevékenységi szintek
Időkeret: Egy hónappal a brachyterápia után
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a 24 órán belül befejezett NCI tevékenységek (ACT24) kérdőívet az NCI honlapján. A kérdőívre, a módszerekre és a mérésekre vonatkozó további információk frissítésre kerülnek, amikor az eredményre vonatkozó eredményeket jelentenek.
Egy hónappal a brachyterápia után
2. kohorsz: Az életminőséggel összefüggő pénzügyi toxicitás
Időkeret: Egy hónappal a brachyterápia után
A FACIT-COST (a 2. eredménymérésből: a résztvevők által jelentett pénzügyi toxicitás) átlagos pontszámait korrelálni kell az átlagos QoL pontszámokkal (az 1. eredménymérésből). A módszerekre és mérésekre vonatkozó további információk frissítésre kerülnek, amikor az eredményre vonatkozó eredményeket jelentenek.
Egy hónappal a brachyterápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

Huntsman Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cristina DeCesaris, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCI103841
  • NCI-2018-00011 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel