ステージ I ～ II の子宮内膜がん患者の治療における短期コースの膣カフ小線源治療 (SAVE)
2025年11月25日 更新者：University of Utah
標準治療（SAVE）と比較した早期子宮内膜癌における短期コース補助膣カフ小線源治療（VCB）
この無作為化第 III 相試験では、短期コースの膣カフ小線源治療を研究して、ステージ I ～ II の子宮内膜がん患者の治療において標準治療の膣カフ小線源治療と比較してどの程度効果があるかを確認します。
内部放射線療法としても知られる短期コースの膣カフ小線源治療では、（短期間で）放射性物質を膣上部の腫瘍内またはその近くに直接配置して腫瘍細胞を殺傷します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主な目的:
I. 患者の健康関連の生活の質 (HRQOL) の非劣性を、治療の 1 か月後に 2 つのアームの生活の質アンケート コア 30 (QLQ-C30) からのグローバル ヘルス スコアを使用して評価します。
副次的な目的:
I. 欧州がん研究・治療機構子宮内膜がんモジュール (EORTC EN24) の質問 48 を使用して、HRQOL の治療関連症状を 2 つの治療群間で比較します。
Ⅱ． 2 つの治療群の費用対効果を比較します。
三次目標:
I. 2 つの治療アームの EORTC EN24 を使用して、HRQOL に関する膣、腸、および膀胱の症状を報告します。
Ⅱ． 2 つの治療アーム間の毒性を評価します。 III. 2 つの治療群の局所再発を比較し、再発のパターンを記録します。 2つの分析があります。再発パターンの1回の中間評価は、最低75人の患者が発生した後に実行され、2回目の評価は研究の最後に実行されます。
IV.危険にさらされている臓器 (膀胱、直腸、S 状結腸、および尿道) と 2 つの腕の所定の標的への線量を評価して比較します。
V. 研究関連の訪問のためにがんセンターまで移動した合計距離を比較します。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
アーム I: 患者は、1 週間間隔で 2 分割の短期コースの膣カフ小線源治療を受けます。
アーム II: 患者は、3 週間以内に 3 ～ 5 回の標準治療の膣カフ小線源治療を受けます。
試験治療の完了後、患者は 1、6、および 12 か月後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
188
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rachel Kingsford
- 電話番号：801-585-0115
- メール：rachel.kingsford@hci.utah.edu
研究場所
-
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California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 完了
- Stanford Cancer Center
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- 募集
- Loyola University Medical Center
-
主任研究者：
- William Small, MD
-
コンタクト：
- Carly Quick, RN
- 電話番号：708-327-3255
- メール：Carly.quick@luhs.org
-
コンタクト：
- Lorena Leon
- 電話番号：464-220-9395
- メール：lleon4@luc.edu
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson
-
主任研究者：
- Anuja Jhingran, MD
-
コンタクト：
- Mathew G Geena
- 電話番号：713-792-4594
- メール：geenag@mdanderson.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
コンタクト：
- Rachel Kingsford
- 電話番号：801-585-0115
- メール：rachel.kingsford@hci.utah.edu
-
主任研究者：
- Cristina DeCesaris, MD
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- 完了
- Intermountain Medical Center / LDS Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
組織学的に確認された子宮内膜がん：類内膜型、漿液性、明細胞、子宮頸部に発生する腫瘍を含むが、主に子宮に位置し、膣カフ小線源治療が必要な人。 癌肉腫およびその他の肉腫は許可されます。婦人科産科連合 (FIGO) ステージ I、次のステージとグレードの組み合わせのいずれか:
- ステージ IA、グレード 2、3
- IB期、グレード1～3
- ステージ II、1 年生から 3 年生
- 患者は子宮摘出後、残存病変がない
- 世界保健機関 (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - パフォーマンスステータス 0-2
- -インフォームドコンセントを提供でき、連邦および機関のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名する意思がある
- 平均余命は2年以上。
除外基準:
- 記載されていない子宮内膜癌の病期
- 以前の骨盤放射線療法
- -子宮摘出術と計画された放射線療法の開始との間の間隔が16週間を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：短期コースの膣カフ近接照射療法
参加者は、1週間の間隔をあけて2回に分けて短期コースの膣帯近接照射療法を受けます。
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短期コースの膣カフ小線源治療を受ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：膣カフ近接照射療法
参加者は、標準治療の膣帯近接照射療法を 3 週間以内に 3 ～ 5 回に分けて受けます。
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標準治療の膣カフ小線源治療を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 1 か月までの生活の質の変化
時間枠：治療後1ヶ月で
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関するアンケート 30 (QLQ-30) は、がん患者の生活の質を評価するために使用されます。
質問票は、治療前と治療後 1 か月に渡されました。
生活の質のスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン スコアは、ベースライン特性モジュールにあります。
この結果は、ベースラインから月 1 までの平均変化を報告します。
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治療後1ヶ月で
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コホート 2: 参加者が報告した経済的毒性
時間枠：小線源治療後1ヶ月
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小線源療法の 1 か月後、参加者には慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) - 経済的毒性の総合スコア (COST) (FACIT-COST) アンケートが与えられます。
スコアの範囲は 0 ～ 44 で、スコアが高いほど経済的に良好であることを示します。
平均スコアが報告されます。
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小線源治療後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続きにかかる米ドルの金額
時間枠：治療後約6ヶ月
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参加者または彼らの保険に米ドル (USD) で請求された金額は、実験の費用と標準治療コースの費用を評価するために収集されました。
データは、治療後約 6 か月で収集されました。
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治療後約6ヶ月
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European Organization for Research and Treatment of Cancer Endometrial Cancer モジュール (EORTC EN24)、質問 48 を使用した HRQOL の治療関連症状
時間枠：治療後一ヶ月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関するアンケート - 子宮内膜 - 24 (QLQ-EN24) は、子宮内膜がんのがん患者の生活の質を評価するために使用されました。
質問票は、治療前と治療後 1 か月に渡されました。
この評価から、この結果の指標として 1 つの質問が選択されました。これは、参加者が病気や治療の結果として女性らしさを失ったかどうかを測定したものです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど女性的ではないことを示します。
ベースライン スコアは、ベースライン特性モジュールにあります。
この結果は、ベースラインから月 1 までの平均変化を報告します。
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治療後一ヶ月
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コホート 2: 参加者が報告した食事
時間枠：小線源治療後1ヶ月
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参加者は、NCI Web サイトを通じて、国立がん研究所 (NCI) の食事歴質問表 3 (DHQIII) に記入するよう求められます。
この結果の結果が報告されると、アンケート、方法、測定に関する追加情報が更新されます。
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小線源治療後1ヶ月
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コホート 2: 参加者が報告した活動レベル
時間枠：小線源治療後1ヶ月
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参加者は、NCI Web サイトを通じて、24 時間以内に完了した NCI アクティビティ (ACT24) アンケートに回答するよう求められます。
この結果の結果が報告されると、アンケート、方法、測定に関する追加情報が更新されます。
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小線源治療後1ヶ月
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コホート 2: 生活の質と相関する金融毒性
時間枠：小線源治療後1ヶ月
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FACIT-COST の平均スコア (結果測定 2: 参加者が報告した金融毒性から) は、平均 QoL スコア (結果測定 1 から) と相関します。
この結果の結果が報告されると、方法と測定に関する追加情報が更新されます。
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小線源治療後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cristina DeCesaris, MD、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Souza JA, Yap BJ, Wroblewski K, Blinder V, Araujo FS, Hlubocky FJ, Nicholas LH, O'Connor JM, Brockstein B, Ratain MJ, Daugherty CK, Cella D. Measuring financial toxicity as a clinically relevant patient-reported outcome: The validation of the COmprehensive Score for financial Toxicity (COST). Cancer. 2017 Feb 1;123(3):476-484. doi: 10.1002/cncr.30369. Epub 2016 Oct 7.
- Creutzberg CL, van Putten WL, Koper PC, Lybeert ML, Jobsen JJ, Warlam-Rodenhuis CC, De Winter KA, Lutgens LC, van den Bergh AC, van de Steen-Banasik E, Beerman H, van Lent M. Surgery and postoperative radiotherapy versus surgery alone for patients with stage-1 endometrial carcinoma: multicentre randomised trial. PORTEC Study Group. Post Operative Radiation Therapy in Endometrial Carcinoma. Lancet. 2000 Apr 22;355(9213):1404-11. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02139-5.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月2日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2029年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月2日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物、結合組織および軟部組織
- 組織型別の新生物
- 新生物
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- がん
- 新生物、腺および上皮
- 子宮腫瘍
- 性器腫瘍、女性
- 子宮の病気
- 内分泌系疾患
- 卵巣疾患
- 付属器疾患
- 性腺疾患
- 複合型および混合型の新生物
- 肉腫
- 嚢胞腺癌
- 新生物、嚢胞性、粘液性、および漿液性
- 卵巣腫瘍
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 生殖器疾患、女性
- 腺癌
- 子宮内膜腫瘍
- 癌肉腫
- 嚢胞腺癌、漿液性
- がん、子宮内膜症
- 腺癌、明細胞
- 保健サービス管理
- ヘルスケアの質、アクセス、評価
- 治療
- ヘルスケアの質
- 品質指標、ヘルスケア
- 放射線療法
- トピックとしてのガイドライン
- 品質保証、ヘルスケア
- ケアの標準
- トピックとしてガイドラインを練習します
- 黒球療法
その他の研究ID番号
- HCI103841
- NCI-2018-00011 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
I期の子宮体がんの臨床試験
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | 再発子宮頸がん | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage... およびその他の条件アメリカ
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了卵巣子宮内膜腺癌 | 卵巣血清粘液性癌 | 卵巣未分化がん | 卵管がん | 卵巣明細胞腺癌 | 卵巣粘液腺癌 | 卵管移行上皮がん | 卵巣移行上皮がん | 卵管明細胞腺癌 | 卵管子宮内膜腺癌 | 卵管粘液腺癌 | 卵管漿液性腺癌 | 卵管未分化癌 | 悪性卵巣ブレナー腫瘍 | 卵巣漿液性腺癌 | 原発性腹膜漿液性腺癌 | 原発性腹膜癌 | FIGO ステージ III の卵巣がん | FIGO ステージ IIIA の卵巣がん | FIGO IIIA1期卵巣がん | FIGO IIIA2期卵巣がん | FIGO IIIB期の卵巣がん | FIGO ステージ IIIC の卵巣がん | FIGO IVA 期の卵巣がん | FIGO IVB 期の卵巣がん | FIGO Stage IIIA1(i) 卵巣がん | FIGO Stage...アメリカ
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)募集悪性固形新生物 | 再発性前立腺癌 | 限局性前立腺癌 | ステージ I 前立腺がん AJCC v8 | ステージ II 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IVA 前立腺がん AJCC v8 | ステージ III 直腸がん AJCC v8 | 局所進行子宮頸がん | ステージ II 直腸がん AJCC v8 | 局所進行直腸癌 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)募集悪性固形新生物 | ホジキンリンパ腫 | 解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC... およびその他の条件アメリカ
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ