1기-2기 자궁내막암 환자 치료에서 단기 코스 질 커프 근접 치료 (SAVE)
2025년 11월 25일 업데이트: University of Utah
표준 치료(SAVE)와 비교한 조기 자궁내막암의 단기 코스 보조 질 커프 근접 치료(VCB)
이 무작위배정 3상 시험은 I-II기 자궁내막암 환자를 치료하는 데 표준 관리 질 커프 근접 치료와 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 단기 과정의 질 커프 근접 치료를 연구합니다.
내부 방사선 요법으로도 알려진 단기 질 커프 근접 치료는 종양 세포를 죽이기 위해 질 상부의 종양 내부 또는 근처에 방사성 물질을 직접 배치하는 (단기간에 걸쳐) 방사성 물질을 사용합니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 치료 1개월 후 두 군에서 삶의 질 설문지 코어 30(QLQ-C30)의 글로벌 건강 점수를 사용하여 환자 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 비열등성을 평가합니다.
2차 목표:
I. 유럽 암 연구 및 치료 기관 자궁내막암 모듈(EORTC EN24), 질문 48을 사용하여 HRQOL에서 치료 관련 증상을 두 치료 부문 간에 비교합니다.
II. 두 치료 부문 간의 비용 효율성을 비교합니다.
3차 목표:
I. 두 개의 치료 부문인 EORTC EN24를 사용하여 HRQOL에서 질, 장 및 방광 증상을 보고합니다.
II. 두 치료 아암 사이의 독성을 평가합니다. III. 국소 재발을 비교하고 두 치료군 사이의 재발 패턴을 기록합니다. 두 가지 분석이 있을 것입니다: 최소 75명의 환자가 누적된 후 재발 패턴에 대한 단일 중간 평가가 수행되고 두 번째 평가는 연구가 끝날 때 수행됩니다.
IV. 위험에 처한 장기(방광, 직장, 결장 결장 및 요도)와 두 팔의 처방된 표적에 대한 선량을 평가하고 비교합니다.
V. 연구 관련 방문을 위해 암 센터까지 이동한 총 거리를 비교합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
1군: 환자는 1주일 간격으로 2분할에 대한 단기 질 커프 근접 치료를 받습니다.
팔 II: 환자는 3주 이상 3-5분할에 대해 표준 관리 질 커프 근접 치료를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1, 6, 12개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
188
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rachel Kingsford
- 전화번호: 801-585-0115
- 이메일: Rachel.Kingsford@hci.utah.edu
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 완전한
- Stanford Cancer Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- 모병
- Loyola University Medical Center
-
수석 연구원:
- William Small, MD
-
연락하다:
- Carly Quick, RN
- 전화번호: 708-327-3255
- 이메일: Carly.quick@luhs.org
-
연락하다:
- Lorena Leon
- 전화번호: 464-220-9395
- 이메일: lleon4@luc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson
-
수석 연구원:
- Anuja Jhingran, MD
-
연락하다:
- Mathew G Geena
- 전화번호: 713-792-4594
- 이메일: geenag@mdanderson.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
연락하다:
- Rachel Kingsford
- 전화번호: 801-585-0115
- 이메일: Rachel.Kingsford@hci.utah.edu
-
수석 연구원:
- Cristina DeCesaris, MD
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- 완전한
- Intermountain Medical Center / LDS Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 자궁내막 암종: 자궁경부에서 발생하는 종양을 포함하는 자궁내막양 유형, 장액성 및 투명 세포, 하지만 주로 자궁에 위치하며 질 커프 근접 치료가 필요한 대상. 암 육종 및 기타 육종은 허용됩니다. FIGO(Federation of Gynecology and Obstetrics) I기, 다음 병기 및 등급 조합 중 하나:
- IA기, 등급 2, 3
- IB기, 1~3등급
- 2기, 1-3등급
- 환자는 자궁절제술 후 잔여 질환이 없습니다.
- 세계보건기구(WHO)/동부종양학협동그룹(ECOG)-실적상태 0-2
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의서에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 2년 이상의 기대 수명.
제외 기준:
- 기술된 것 이외의 자궁내막 암종의 병기
- 이전 골반 방사선 요법
- 자궁 절제술과 계획된 방사선 요법 시작 사이의 간격이 16주를 초과함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단기 코스 질 커프 근접 치료
참가자들은 1주일 간격으로 2분할 동안 단기 과정의 질 커프 근접 치료를 받습니다.
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짧은 과정의 질 커프 근접 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 질 커프 근접 치료
참가자는 3주 이내에 3~5분할로 표준 질 커프 근접 치료를 받습니다.
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치료 표준 질 커프 근접 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1개월까지의 삶의 질 변화
기간: 치료 1개월 후
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EORTC(European Organization for the Research and Treatment of Cancer) QLQ-30(Quality of Life Questionnaire-30)은 암 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
설문지는 치료 전과 치료 후 1개월 동안 주어졌다.
삶의 질 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
기준 점수는 기준 특성 모듈에서 찾을 수 있습니다.
이 결과는 기준선에서 1개월까지의 평균 변화를 보고합니다.
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치료 1개월 후
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코호트 2: 참가자가 보고한 금융 독성
기간: 근접치료 후 1개월
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근접 치료 후 1개월 동안 참가자에게는 만성 질환 치료의 기능 평가(FACIT) - 재정적 독성에 대한 종합 점수(COST)(FACIT-COST) 설문지가 제공됩니다.
점수 범위는 0~44점이며, 점수가 높을수록 재정적 안녕이 양호한 것을 의미합니다.
평균 점수가 보고됩니다.
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근접치료 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차에 대한 USD 금액
기간: 치료 후 약 6개월
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미국 달러(USD)로 참가자 또는 그들의 보험에 청구된 금액을 수집하여 치료 과정의 실험 대 표준 치료 과정의 비용을 평가했습니다.
데이터는 치료 후 약 6개월 후에 수집되었습니다.
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치료 후 약 6개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC EN24)를 사용한 HRQOL의 치료 관련 증상, 질문 48
기간: 치료 한달 후
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EORTC(European Organization for the Research and Treatment of Cancer) QLQ-EN24(Quality of Life Questionnaire-Endometrial-24)는 자궁내막암이 있는 암 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다.
설문지는 치료 전과 치료 후 1개월 동안 주어졌다.
이 평가에서 이 결과에 대한 지표로 하나의 질문이 선택되었는데, 이는 참가자들이 질병이나 치료의 결과로 덜 여성스럽다고 느끼는지 여부를 측정했습니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 덜 여성스러운 느낌을 나타냅니다.
기준 점수는 기준 특성 모듈에서 찾을 수 있습니다.
이 결과는 기준선에서 1개월까지의 평균 변화를 보고합니다.
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치료 한달 후
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코호트 2: 참가자 보고 식단
기간: 근접치료 후 1개월
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참가자는 국립암연구소(NCI) 웹사이트를 통해 국립암연구소(NCI) 식습관 설문지 3(DHQIII)을 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
설문지, 방법 및 측정에 대한 추가 정보는 이 결과에 대한 결과가 보고될 때 업데이트됩니다.
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근접치료 후 1개월
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코호트 2: 참가자가 보고한 활동 수준
기간: 근접치료 후 1개월
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참가자는 NCI 웹사이트를 통해 24시간 내에 완료되는 NCI 활동(ACT24) 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
설문지, 방법 및 측정에 대한 추가 정보는 이 결과에 대한 결과가 보고될 때 업데이트됩니다.
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근접치료 후 1개월
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코호트 2: 삶의 질과 관련된 금융 독성
기간: 근접치료 후 1개월
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FACIT-COST의 평균 점수(결과 측정 2: 참가자가 보고한 금융 독성)는 평균 QoL 점수(결과 측정 1)와 상관 관계가 있습니다.
이 결과에 대한 결과가 보고되면 방법 및 측정에 대한 추가 정보가 업데이트됩니다.
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근접치료 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cristina DeCesaris, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- de Souza JA, Yap BJ, Wroblewski K, Blinder V, Araujo FS, Hlubocky FJ, Nicholas LH, O'Connor JM, Brockstein B, Ratain MJ, Daugherty CK, Cella D. Measuring financial toxicity as a clinically relevant patient-reported outcome: The validation of the COmprehensive Score for financial Toxicity (COST). Cancer. 2017 Feb 1;123(3):476-484. doi: 10.1002/cncr.30369. Epub 2016 Oct 7.
- Creutzberg CL, van Putten WL, Koper PC, Lybeert ML, Jobsen JJ, Warlam-Rodenhuis CC, De Winter KA, Lutgens LC, van den Bergh AC, van de Steen-Banasik E, Beerman H, van Lent M. Surgery and postoperative radiotherapy versus surgery alone for patients with stage-1 endometrial carcinoma: multicentre randomised trial. PORTEC Study Group. Post Operative Radiation Therapy in Endometrial Carcinoma. Lancet. 2000 Apr 22;355(9213):1404-11. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02139-5.
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- Nout RA, Putter H, Jurgenliemk-Schulz IM, Jobsen JJ, Lutgens LC, van der Steen-Banasik EM, Mens JW, Slot A, Stenfert Kroese MC, van Bunningen BN, Smit VT, Nijman HW, van den Tol PP, Creutzberg CL. Quality of life after pelvic radiotherapy or vaginal brachytherapy for endometrial cancer: first results of the randomized PORTEC-2 trial. J Clin Oncol. 2009 Jul 20;27(21):3547-56. doi: 10.1200/JCO.2008.20.2424. Epub 2009 Jun 22.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물, 결합 및 연조직
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 암종
- 신생물, 선상 및 상피
- 자궁 신생물
- 생식기 신생물, 여성
- 자궁 질환
- 내분비계 질환
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식선 장애
- 신생물, 복합 및 혼합
- 육종
- 낭선암종
- 신생물, 낭성, 점액성 및 장액성
- 난소 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 생식기 질환, 여성
- 선암종
- 자궁내막 신생물
- 암육종
- 낭선암종, 장액성
- 암종, 자궁내막양
- 선암종, 투명 세포
- 보건 서비스 관리
- 건강 관리 품질, 접근 및 평가
- 치료학
- 건강 관리의 질
- 품질 지표, 건강 관리
- 방사선 요법
- 주제로 지침
- 품질 보증, 건강 관리
- 치료의 표준
- 주제로 지침을 연습하십시오
- 상완골
기타 연구 ID 번호
- HCI103841
- NCI-2018-00011 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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1기 자궁체암에 대한 임상 시험
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단기 질 커프 근접 치료에 대한 임상 시험
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Sun Yat-sen University모병