Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort kurs vaginal manschett brachyterapi vid behandling av patienter med stadium I-II endometriecancer (SAVE)

25 november 2025 uppdaterad av: University of Utah

Kortkurs Adjuvant Vaginal Cuff Brachyterapi (VCB) vid tidig endometriecancer jämfört med Standard of Care (SAVE)

Denna randomiserade fas III-studie studerar brachyterapi med kort kurs vaginal manschett för att se hur bra det fungerar jämfört med standardbehandling vaginal manschett brachyterapi vid behandling av patienter med stadium I-II endometriecancer. Kortkurs vaginal cuff brachyterapi, även känd som intern strålbehandling, använder (under en kortare period) radioaktivt material placerat direkt in i eller nära en tumör i den övre delen av slidan för att döda tumörceller.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Utvärdera non-inferiority av patientens hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) med hjälp av Global Health Score från Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) i de två armarna en månad efter behandling.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Jämför behandlingsrelaterade symtom på HRQOL med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Endometrial Cancer Module (EORTC EN24), fråga 48 mellan de två behandlingsarmarna.

II. Jämför kostnadseffektiviteten mellan de två behandlingsarmarna.

TERTIÄRA MÅL:

I. Rapportera vaginal-, tarm- och blåsymtom på HRQOL med EORTC EN24 de två behandlingsarmarna.

II. Utvärdera toxicitet mellan de två behandlingsarmarna. III. Jämför lokalt återfall och dokumentera återfallsmönster mellan de två behandlingsarmarna. Det kommer att göras två analyser: En enda interimsutvärdering av återfallsmönster kommer att utföras efter att minst 75 patienter har samlats in, och den andra utvärderingen kommer att utföras i slutet av studien.

IV. Utvärdera och jämför doser med riskorgan (blåsa, ändtarm, sigmoid kolon och urinrör) och det föreskrivna målet i de två armarna.

V. Jämför det totala avståndet till cancercentret för studierelaterade besök.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

Arm I: Patienterna genomgår brachyterapi med kort vaginal manschett i 2 fraktioner med 1 veckas mellanrum.

Arm II: Patienter genomgår standardbehandling med vaginal manschett brachyterapi i 3-5 fraktioner under högst 3 veckor.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1, 6 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

188

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Avslutad
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Rekrytering
        • Loyola University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • William Small, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson
        • Huvudutredare:
          • Anuja Jhingran, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cristina DeCesaris, MD
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • Avslutad
        • Intermountain Medical Center / LDS Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat endometriekarcinom: endometrioid typ, serös och klar cell, inklusive tumörer som har sitt ursprung i livmoderhalsen, men som primärt är lokaliserade i livmodern och för vilka brachyterapi med vaginal manschett är indicerat. Karcinosarkom och andra sarkom är tillåtna; Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) steg I, med en av följande kombinationer av stadium och grad:

    • Steg IA, årskurs 2, 3
    • Steg IB, årskurs 1-3
    • Steg II, årskurs 1-3
  • Patienter efter hysterektomi och fria från kvarvarande sjukdom
  • Världshälsoorganisationen (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestandastatus 0-2
  • Kunna ge informerat samtycke och villig att underteckna ett godkänt samtyckesformulär som överensstämmer med federala och institutionella riktlinjer
  • Förväntad livslängd >2 år.

Exklusions kriterier:

  • Stadier av endometriekarcinom andra än beskrivna
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Intervall mellan hysterektomi och planerad start av strålbehandling som överstiger 16 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kortkurs vaginal manschett brachyterapi
Deltagarna genomgår kortkurs vaginal cuff brachyterapi i 2 fraktioner med 1 veckas mellanrum.
Strålning: Kortkurs vaginal manschett brachyterapi
Genomgå kortkurs vaginal manschett brachyterapi
Andra namn:
  • Intern strålnings brachyterapi
  • Intern strålbehandling
  • Strålnings brakyterapi
  • BRACHYTERAPI
  • inre strålning
Aktiv komparator: Vaginal manschett brachyterapi
Deltagarna genomgår standardbehandling av vaginal manschett brachyterapi i 3-5 fraktioner under högst 3 veckor.
Strålning: Vaginal manschett Brachyterapi
Genomgå brachyterapi med vaginal manschett av standardvård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
  • bästa praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet från baslinje till 1 månad
Tidsram: 1 månad efter behandling
European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-30 (QLQ-30) används för att utvärdera livskvalitet hos cancerpatienter. Frågeformuläret gavs före och en månad efter behandlingen. Livskvalitetspoängen varierar från 0-100, med högre poäng tyder på bättre livskvalitet. Baslinjepoäng finns i modulen Baseline Characteristics. Detta resultat rapporterar den genomsnittliga förändringen från baslinjen till månad 1.
1 månad efter behandling
Kohort 2: Deltagare-rapporterad finansiell toxicitet
Tidsram: En månad efter brachyterapi
En månad efter brachyterapi kommer deltagarna att få frågeformuläret Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) (FACIT-COST). Poängintervallet är 0-44, med högre poäng som indikerar bättre ekonomiskt välbefinnande. Medelpoäng kommer att rapporteras.
En månad efter brachyterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
USD-belopp som debiteras för procedurer
Tidsram: Cirka 6 månader efter behandling
Beloppet som debiterades deltagarna eller deras försäkring i US-dollar (USD) samlades in för att utvärdera kostnaden för experimentella behandlingar jämfört med standardbehandlingar. Data samlades in ungefär sex månader efter behandling.
Cirka 6 månader efter behandling
Behandlingsrelaterade symtom på HRQOL med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Endometrial Cancer Module (EORTC EN24), fråga 48
Tidsram: en månad efter behandling
European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-endometrial-24 (QLQ-EN24) användes för att utvärdera livskvalitet hos cancerpatienter med endometriecancer. Frågeformuläret gavs före och en månad efter behandlingen. Ur denna bedömning valdes en fråga ut som en indikator för detta utfall, som mätte om deltagarna kände sig mindre feminina till följd av sin sjukdom eller behandling. Poängen varierar från 0-100, med högre poäng tyder på att man känner sig mindre feminin. Baslinjepoäng finns i modulen Baseline Characteristics. Detta resultat rapporterar den genomsnittliga förändringen från baslinjen till månad 1.
en månad efter behandling
Kohort 2: Deltagarrapporterad kost
Tidsram: En månad efter brachyterapi
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i National Cancer Institute (NCI) Diet History Questionnaire 3 (DHQIII) via NCI:s webbplats. Ytterligare information om frågeformuläret, metoder och mätningar kommer att uppdateras när resultat rapporteras för detta utfall.
En månad efter brachyterapi
Kohort 2: Deltagare-rapporterade aktivitetsnivåer
Tidsram: En månad efter brachyterapi
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformuläret NCI Activities Completed over Time in 24-hours (ACT24) via NCI:s webbplats. Ytterligare information om frågeformuläret, metoder och mätningar kommer att uppdateras när resultat rapporteras för detta utfall.
En månad efter brachyterapi
Kohort 2: Finansiell toxicitet korrelerad med livskvalitet
Tidsram: En månad efter brachyterapi
Medelpoäng från FACIT-COST (från resultatmått 2: Deltagare-rapporterad finansiell toxicitet) kommer att korreleras med medelvärde för QoL (från resultatmått 1). Ytterligare information om metoderna och mätningarna kommer att uppdateras när resultat rapporteras för detta utfall.
En månad efter brachyterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

Huntsman Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Cristina DeCesaris, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCI103841
  • NCI-2018-00011 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera