Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótki kurs brachyterapii mankietem dopochwowym w leczeniu pacjentów z rakiem endometrium w stadium I-II (SAVE)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Utah

Krótkoterminowa adiuwantowa brachyterapia mankietem dopochwowym (VCB) we wczesnym raku endometrium w porównaniu ze standardowym leczeniem (SAVE)

W tym randomizowanym badaniu III fazy badano krótkoterminową brachyterapię mankietową dopochwową, aby zobaczyć, jak dobrze działa ona w porównaniu ze standardową brachyterapią mankietową dopochwową w leczeniu pacjentów z rakiem endometrium w stadium I-II. Krótkotrwała brachyterapia mankietem dopochwowym, znana również jako radioterapia wewnętrzna, wykorzystuje (w krótszym czasie) materiał radioaktywny umieszczony bezpośrednio w guzie w górnej części pochwy lub w jego pobliżu w celu zabicia komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oceń równoważność jakości życia związanej ze zdrowiem pacjenta (HRQOL) za pomocą Globalnego Wyniku Zdrowia z Kwestionariusza Jakości Życia Core 30 (QLQ-C30) w 2 ramionach miesiąc po leczeniu.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie objawów związanych z leczeniem pod kątem HRQOL przy użyciu Modułu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Endometrium (EORTC EN24), pytanie 48 między dwiema grupami leczenia.

II. Porównaj efektywność kosztową dwóch ramion leczenia.

CELE TRZECIEJ:

I. Zgłoś objawy ze strony pochwy, jelit i pęcherza na podstawie HRQOL, korzystając z EORTC EN24 dla obu grup leczenia.

II. Ocenić toksyczność między dwiema grupami leczenia. III. Porównaj nawroty miejscowe i udokumentuj wzorce nawrotów między dwiema grupami leczenia. Przeprowadzone zostaną dwie analizy: Pojedyncza tymczasowa ocena wzorców nawrotów zostanie przeprowadzona po zebraniu co najmniej 75 pacjentów, a druga ocena zostanie przeprowadzona na koniec badania.

IV. Ocenić i porównać dawki dla zagrożonych narządów (pęcherz moczowy, odbytnica, esica i cewka moczowa) oraz przepisane dawki docelowe w obu ramionach.

V. Porównaj łączną odległość przebytą do ośrodka onkologicznego podczas wizyt związanych z badaniem.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

Ramię I: Pacjentki przechodzą krótkoterminową brachyterapię mankietem dopochwowym przez 2 frakcje w odstępie 1 tygodnia.

Ramię II: Pacjentki przechodzą standardową brachyterapię mankietem dopochwowym przez 3-5 frakcji przez nie więcej niż 3 tygodnie.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1, 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

188

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Zakończony
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • Loyola University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • William Small, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson
        • Główny śledczy:
          • Anuja Jhingran, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cristina DeCesaris, MD
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • Zakończony
        • Intermountain Medical Center / LDS Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak endometrium potwierdzony histologicznie: typ endometrioidalny, surowiczy i jasnokomórkowy, w tym guzy wywodzące się z szyjki macicy, ale zlokalizowane głównie w macicy, u których wskazana jest brachyterapia mankietem dopochwowym. Dozwolone są mięsaki rakowe i inne mięsaki; Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO) stopień I, z jedną z następujących kombinacji stopnia i stopnia:

    • Etap IA, klasa 2, 3
    • Etap IB, klasy 1-3
    • Etap II, klasy 1-3
  • Pacjenci po histerektomii i wolni od choroby resztkowej
  • Światowa Organizacja Zdrowia (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) – stan sprawności 0-2
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i chęć podpisania zatwierdzonego formularza zgody, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi
  • Oczekiwana długość życia > 2 lata.

Kryteria wyłączenia:

  • Stadia raka endometrium inne niż opisane
  • Przebyta radioterapia miednicy
  • Przerwa między histerektomią a planowanym rozpoczęciem radioterapii przekraczająca 16 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótki kurs brachyterapii mankietem dopochwowym
Uczestniczki poddawane są krótkiemu kursowi brachyterapii mankietem dopochwowym 2 frakcjami w odstępie 1 tygodnia.
Promieniowanie: Krótkotrwała brachyterapia mankietem dopochwowym
Poddaj się krótkiej brachyterapii mankietem dopochwowym
Inne nazwy:
  • Wewnętrzna brachyterapia radiacyjna
  • Radioterapia Wewnętrzna
  • Brachyterapia radiacyjna
  • BRACHYTERAPIA
  • promieniowanie wewnętrzne
Aktywny komparator: Brachyterapia mankietu pochwy
Pacjentki poddawane są standardowej brachyterapii mankietem dopochwowym przez 3-5 frakcji przez okres nie dłuższy niż 3 tygodnie.
Promieniowanie: Brachyterapia mankietem dopochwowym
Przejść standardową brachyterapię mankietem dopochwowym
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
  • najlepsze praktyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 1 miesiąca
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po leczeniu
Kwestionariusz Jakości Życia-30 (QLQ-30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) służy do oceny jakości życia chorych na raka. Ankietę wypełniano przed i miesiąc po leczeniu. Wynik jakości życia waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Wyniki linii bazowej można znaleźć w module Charakterystyki linii bazowej. Ten wynik przedstawia średnią zmianę od wartości początkowej do miesiąca 1.
W 1 miesiąc po leczeniu
Kohorta 2: Toksyczność finansowa zgłaszana przez uczestnika
Ramy czasowe: Miesiąc po brachyterapii
Miesiąc po brachyterapii uczestnicy otrzymają kwestionariusz oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) – COmprehensive Score for Financial Toxicity (COST) (FACIT-COST). Zakres punktacji wynosi 0-44, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą sytuację finansową. Zostaną podane średnie wyniki.
Miesiąc po brachyterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwota USD naliczona za procedury
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po leczeniu
Kwota pobierana od uczestników lub ich ubezpieczenia w dolarach amerykańskich (USD) została zebrana w celu oceny kosztów eksperymentalnych i standardowych kursów leczenia. Dane zebrano po około sześciu miesiącach od leczenia.
Około 6 miesięcy po leczeniu
Objawy związane z leczeniem dotyczące HRQOL przy użyciu modułu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Endometrium (EORTC EN24), pytanie 48
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Endometrial-24 (QLQ-EN24) wykorzystano do oceny jakości życia pacjentek z rakiem endometrium. Ankietę wypełniano przed i miesiąc po leczeniu. Z tej oceny wybrano jedno pytanie jako wskaźnik tego wyniku, które mierzyło, czy uczestniczki czuły się mniej kobieco w wyniku choroby lub leczenia. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują, że czujemy się mniej kobieco. Wyniki linii bazowej można znaleźć w module Charakterystyki linii bazowej. Ten wynik przedstawia średnią zmianę od wartości początkowej do miesiąca 1.
miesiąc po zabiegu
Kohorta 2: Dieta zgłoszona przez uczestnika
Ramy czasowe: Miesiąc po brachyterapii
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza 3 (DHQIII) dotyczącego historii diety National Cancer Institute (NCI) za pośrednictwem strony internetowej NCI. Dodatkowe informacje na temat kwestionariusza, metod i pomiarów zostaną zaktualizowane po ogłoszeniu wyników dla tego wyniku.
Miesiąc po brachyterapii
Kohorta 2: Poziomy aktywności zgłaszane przez uczestników
Ramy czasowe: Miesiąc po brachyterapii
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego działań NCI zrealizowanych w czasie w ciągu 24 godzin (ACT24) za pośrednictwem strony internetowej NCI. Dodatkowe informacje na temat kwestionariusza, metod i pomiarów zostaną zaktualizowane po ogłoszeniu wyników dla tego wyniku.
Miesiąc po brachyterapii
Kohorta 2: Toksyczność finansowa skorelowana z jakością życia
Ramy czasowe: Miesiąc po brachyterapii
Średnie wyniki z FACIT-COST (z Miary Wyników 2: Toksyczność Finansowa Zgłaszana przez Uczestnika) zostaną skorelowane ze średnimi wynikami QoL (z Miary Wyników 1). Dodatkowe informacje na temat metod i pomiarów zostaną zaktualizowane po ogłoszeniu wyników dla tego wyniku.
Miesiąc po brachyterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Huntsman Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristina DeCesaris, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCI103841
  • NCI-2018-00011 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzonu macicy I stopnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj