Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочный курс брахитерапии с вагинальной манжетой в лечении пациентов с раком эндометрия I-II стадии (SAVE)

28 февраля 2024 г. обновлено: University of Utah

Краткий курс адъювантной брахитерапии с использованием вагинальной манжеты (VCB) при раннем раке эндометрия по сравнению со стандартом лечения (SAVE)

В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается краткосрочная брахитерапия с использованием вагинальной манжеты, чтобы увидеть, насколько она эффективна по сравнению со стандартной брахитерапией с использованием вагинальной манжеты при лечении пациентов с раком эндометрия I-II стадии. Кратковременная брахитерапия с использованием вагинальной манжеты, также известная как внутренняя лучевая терапия, использует (в течение более короткого периода времени) радиоактивный материал, помещенный непосредственно в опухоль или рядом с ней в верхней части влагалища для уничтожения опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените качество жизни пациента, связанное со здоровьем (HRQOL, не хуже), используя общую оценку здоровья из основного опросника качества жизни 30 (QLQ-C30) в 2 группах через месяц после лечения.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните связанные с лечением симптомы на HRQOL, используя модуль Европейской организации по исследованию и лечению рака рака эндометрия (EORTC EN24), вопрос 48 между двумя группами лечения.

II. Сравните экономическую эффективность между двумя группами лечения.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сообщите о симптомах со стороны влагалища, кишечника и мочевого пузыря в отношении HRQOL, используя EORTC EN24 для двух групп лечения.

II. Оцените токсичность между двумя группами лечения. III. Сравните локальные рецидивы и задокументируйте закономерности рецидивов между двумя группами лечения. Будет проведено два анализа: одна промежуточная оценка закономерностей рецидива будет проведена после того, как будет набрано как минимум 75 пациентов, а вторая оценка будет проведена в конце исследования.

IV. Оцените и сравните дозы для органов, подверженных риску (мочевой пузырь, прямая кишка, сигмовидная кишка и уретра), и предписанные целевые дозы в двух группах.

V. Сравните общее расстояние, пройденное до онкологического центра для посещений, связанных с исследованием.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

Группа I: Пациенты проходят короткий курс брахитерапии с использованием вагинальной манжеты, состоящий из 2 фракций с интервалом в 1 неделю.

Группа II: Пациенты проходят стандартную брахитерапию с использованием вагинальной манжеты в течение 3-5 фракций в течение не более 3 недель.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 1, 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

188

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emma Kerr
  • Номер телефона: 801-587-9834
  • Электронная почта: Emma.Kerr@hci.utah.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Завершенный
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Завершенный
        • Loyola University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Завершенный
        • MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cristina DeCesaris, MD
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • Завершенный
        • Intermountain Medical Center / LDS Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная карцинома эндометрия: эндометриоидный тип, серозная и светлоклеточная, включая опухоли, происходящие из шейки матки, но преимущественно расположенные в матке, которым показана брахитерапия с использованием вагинальной манжеты. Допускаются карциносаркома и другие саркомы; Федерация гинекологии и акушерства (FIGO), стадия I, с одной из следующих комбинаций стадии и степени:

    • IA стадия, 2, 3 класс
    • IB этап, 1-3 классы
    • II этап, 1-3 классы
  • Пациенты после гистерэктомии и без остаточной болезни
  • Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)/Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — статус эффективности 0-2
  • Способен предоставить информированное согласие и готов подписать утвержденную форму согласия, которая соответствует федеральным и институциональным правилам.
  • Ожидаемая продолжительность жизни >2 лет.

Критерий исключения:

  • Стадии рака эндометрия, отличные от описанных
  • Предыдущая лучевая терапия таза
  • Интервал между гистерэктомией и запланированным началом лучевой терапии более 16 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Короткий курс брахитерапии с использованием вагинальной манжетки
Участники проходят короткий курс вагинальной манжеточной брахитерапии в течение 2 фракций с интервалом в 1 неделю.
Радиация: Короткий курс брахитерапии с использованием вагинальной манжеты
Пройдите короткий курс брахитерапии с использованием вагинальной манжеты.
Другие имена:
  • Внутренняя лучевая брахитерапия
  • Внутренняя лучевая терапия
  • Радиационная брахитерапия
  • БРАХИТЕРАПИЯ
  • внутреннее излучение
Активный компаратор: Брахитерапия вагинальной манжетой
Участники проходят стандартную брахитерапию с использованием вагинальной манжетки в течение 3-5 фракций в течение не более 3 недель.
Радиация: Вагинальная манжетная брахитерапия
Пройти стандартную брахитерапию с использованием вагинальной манжеты
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
  • лучшая практика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни от исходного уровня до 1 месяца
Временное ограничение: Через 1 месяц после лечения
Опросник качества жизни-30 (QLQ-30) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) используется для оценки качества жизни онкологических больных. Анкета заполнялась до и через месяц после лечения. Оценка качества жизни колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Базовые оценки можно найти в модуле «Базовые характеристики». Этот результат сообщает о среднем изменении от исходного уровня до месяца 1.
Через 1 месяц после лечения
Когорта 2: Финансовая токсичность, о которой сообщили участники
Временное ограничение: Через месяц после брахитерапии
Через месяц после брахитерапии участникам будет предоставлена ​​анкета функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) - комплексная оценка финансовой токсичности (COST) (FACIT-COST). Диапазон баллов составляет от 0 до 44, причем более высокие баллы указывают на лучшее финансовое благополучие. Будут сообщены средние баллы.
Через месяц после брахитерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма в долларах США, взимаемая за процедуры
Временное ограничение: Примерно через 6 месяцев после лечения
Сумма, взимаемая с участников или их страховки в долларах США (USD), была собрана для оценки стоимости экспериментальных курсов лечения по сравнению со стандартными курсами лечения. Данные были собраны примерно через шесть месяцев после лечения.
Примерно через 6 месяцев после лечения
Связанные с лечением симптомы на HRQOL с использованием модуля Европейской организации по исследованию и лечению рака рака эндометрия (EORTC EN24), вопрос 48
Временное ограничение: через месяц после лечения
Опросник качества жизни-Эндометрия-24 (QLQ-EN24) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) использовался для оценки качества жизни у онкологических больных с раком эндометрия. Анкета заполнялась до и через месяц после лечения. Из этой оценки был выбран один вопрос в качестве индикатора этого результата, который измерял, чувствовали ли участники себя менее женственными в результате своего заболевания или лечения. Оценка колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на то, что вы чувствуете себя менее женственным. Базовые оценки можно найти в модуле «Базовые характеристики». Этот результат сообщает о среднем изменении от исходного уровня до месяца 1.
через месяц после лечения
Когорта 2: Диета по сообщениям участников
Временное ограничение: Через месяц после брахитерапии
Участникам будет предложено заполнить анкету 3 по истории диеты Национального института рака (NCI) (DHQIII) через веб-сайт NCI. Дополнительная информация об анкете, методах и измерениях будет обновлена, когда будут сообщены результаты по этому результату.
Через месяц после брахитерапии
Когорта 2: Уровни активности, сообщаемые участниками
Временное ограничение: Через месяц после брахитерапии
Участникам будет предложено заполнить анкету NCI «Деятельность, завершенная с течением времени за 24 часа» (ACT24) через веб-сайт NCI. Дополнительная информация об анкете, методах и измерениях будет обновлена, когда будут сообщены результаты по этому результату.
Через месяц после брахитерапии
Когорта 2: Финансовая токсичность коррелирует с качеством жизни
Временное ограничение: Через месяц после брахитерапии
Средние баллы по FACIT-COST (по показателю результата 2: Финансовая токсичность, сообщаемая участниками) будут коррелировать со средними баллами QoL (по показателю результата 1). Дополнительная информация о методах и измерениях будет обновлена, когда будут сообщены результаты по этому результату.
Через месяц после брахитерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Cristina DeCesaris, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCI103841
  • NCI-2018-00011 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак тела матки I стадии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться