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Brachiterapia della cuffia vaginale a breve corso nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale in stadio I-II (SAVE)

25 novembre 2025 aggiornato da: University of Utah

Corso breve di brachiterapia adiuvante della cuffia vaginale (VCB) nel carcinoma endometriale precoce rispetto allo standard di cura (SAVE)

Questo studio randomizzato di fase III studia la brachiterapia con cuffia vaginale a breve corso per vedere come funziona rispetto alla brachiterapia con cuffia vaginale standard nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale in stadio I-II. La brachiterapia della cuffia vaginale di breve durata, nota anche come radioterapia interna, utilizza (per un periodo più breve) materiale radioattivo posizionato direttamente all'interno o vicino a un tumore nella parte superiore della vagina per uccidere le cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la non inferiorità della qualità della vita correlata alla salute del paziente (HRQOL) utilizzando il Global Health Score del Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) nei 2 bracci un mese dopo il trattamento.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare i sintomi correlati al trattamento sulla HRQOL utilizzando il modulo dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro del cancro endometriale (EORTC EN24), domanda 48 tra i due bracci di trattamento.

II. Confronta l'efficacia in termini di costi tra i due bracci di trattamento.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Segnalare i sintomi vaginali, intestinali e della vescica su HRQOL utilizzando EORTC EN24 i due bracci di trattamento.

II. Valutare le tossicità tra i due bracci di trattamento. III. Confrontare le recidive locali e documentare i modelli di recidiva tra i due bracci di trattamento. Ci saranno due analisi: una singola valutazione intermedia dei modelli di recidiva sarà eseguita dopo che un minimo di 75 pazienti sono stati accumulati e la seconda valutazione sarà eseguita alla fine dello studio.

IV. Valutare e confrontare le dosi agli organi a rischio (vescica, retto, colon sigmoideo e uretra) e il bersaglio prescritto nei due bracci.

V. Confrontare la distanza totale percorsa dal centro oncologico per le visite correlate allo studio.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

Braccio I: le pazienti vengono sottoposte a brachiterapia con cuffia vaginale di breve durata per 2 frazioni a distanza di 1 settimana.

Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a brachiterapia con cuffia vaginale standard per 3-5 frazioni per non più di 3 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

188

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Completato
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • William Small, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson
        • Investigatore principale:
          • Anuja Jhingran, MD
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristina DeCesaris, MD
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Completato
        • Intermountain Medical Center / LDS Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma dell'endometrio istologicamente confermato: tipo endometrioide, sieroso e a cellule chiare, per includere i tumori che hanno origine nella cervice, ma sono localizzati principalmente nell'utero e per i quali è indicata la brachiterapia della cuffia vaginale. Carcinosarcoma e altri sarcomi sono consentiti; Federazione di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) stadio I, con una delle seguenti combinazioni di stadio e grado:

    • Stadio IA, grado 2, 3
    • Fase IB, gradi 1-3
    • Fase II, classi 1-3
  • Pazienti post isterectomia e liberi da malattia residua
  • Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performance status 0-2
  • In grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali
  • Aspettativa di vita >2 anni.

Criteri di esclusione:

  • Stadi del carcinoma endometriale diversi da quelli descritti
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Intervallo tra l'isterectomia e l'inizio programmato della radioterapia superiore a 16 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachiterapia con cuffia vaginale a ciclo breve
I partecipanti vengono sottoposti a brachiterapia con cuffia vaginale di breve durata per 2 frazioni a distanza di 1 settimana.
Radiazione: Brachiterapia della cuffia vaginale di breve durata
Sottoponiti a un breve corso di brachiterapia della cuffia vaginale
Altri nomi:
  • Brachiterapia con radiazioni interne
  • Radioterapia interna
  • Brachiterapia con radiazioni
  • BRACITERAPIA
  • radiazione interna
Comparatore attivo: Brachiterapia con cuffia vaginale
I partecipanti vengono sottoposti a brachiterapia con cuffia vaginale standard di cura per 3-5 frazioni per non più di 3 settimane.
Radiazione: Brachiterapia della cuffia vaginale
Sottoponiti a brachiterapia con cuffia vaginale standard
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
  • la migliore pratica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita dal basale a 1 mese
Lasso di tempo: A 1 mese dopo il trattamento
Il questionario sulla qualità della vita-30 (QLQ-30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) viene utilizzato per valutare la qualità della vita nei pazienti oncologici. Il questionario è stato somministrato prima e un mese dopo il trattamento. Il punteggio della qualità della vita varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. I punteggi di base possono essere trovati nel modulo Caratteristiche di base. Questo risultato riporta la variazione media dal basale al mese 1.
A 1 mese dopo il trattamento
Coorte 2: Tossicità finanziaria segnalata dai partecipanti
Lasso di tempo: Un mese dopo la brachiterapia
Un mese dopo la brachiterapia, ai partecipanti verrà somministrato il questionario Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - COmprehensive Score for Financial Toxicity (COST) (FACIT-COST). L’intervallo di punteggio è 0-44, con punteggi più alti che indicano un migliore benessere finanziario. Verranno riportati i punteggi medi.
Un mese dopo la brachiterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Importo in USD addebitato per le procedure
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo il trattamento
L'importo addebitato ai partecipanti o alla loro assicurazione in dollari USA (USD) è stato raccolto per valutare il costo dei corsi di trattamento sperimentali rispetto allo standard di cura. I dati sono stati raccolti a circa sei mesi dopo il trattamento.
Circa 6 mesi dopo il trattamento
Sintomi correlati al trattamento sulla HRQOL utilizzando il modulo dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro del cancro endometriale (EORTC EN24), domanda 48
Lasso di tempo: un mese dopo il trattamento
Il questionario sulla qualità della vita-Endometrio-24 (QLQ-EN24) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita nelle pazienti oncologiche con tumori dell'endometrio. Il questionario è stato somministrato prima e un mese dopo il trattamento. Da questa valutazione, è stata selezionata una domanda come indicatore di questo risultato, che misurava se i partecipanti si sentivano meno femminili a causa della loro malattia o del trattamento. Il punteggio va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una sensazione meno femminile. I punteggi di base possono essere trovati nel modulo Caratteristiche di base. Questo risultato riporta la variazione media dal basale al mese 1.
un mese dopo il trattamento
Coorte 2: Dieta riferita dai partecipanti
Lasso di tempo: Un mese dopo la brachiterapia
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario 3 (DHQIII) sulla storia della dieta del National Cancer Institute (NCI) tramite il sito Web dell'NCI. Ulteriori informazioni sul questionario, sui metodi e sulle misurazioni verranno aggiornate quando verranno riportati i risultati per questo risultato.
Un mese dopo la brachiterapia
Gruppo 2: livelli di attività segnalati dai partecipanti
Lasso di tempo: Un mese dopo la brachiterapia
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario NCI Attività completate nel tempo in 24 ore (ACT24) tramite il sito Web NCI. Ulteriori informazioni sul questionario, sui metodi e sulle misurazioni verranno aggiornate quando verranno riportati i risultati per questo risultato.
Un mese dopo la brachiterapia
Coorte 2: tossicità finanziaria correlata alla qualità della vita
Lasso di tempo: Un mese dopo la brachiterapia
I punteggi medi del FACIT-COST (dalla Misura di risultato 2: Tossicità finanziaria segnalata dai partecipanti) saranno correlati con i punteggi medi di QoL (dalla Misura di risultato 1). Ulteriori informazioni sui metodi e sulle misurazioni verranno aggiornate quando verranno riportati i risultati per questo risultato.
Un mese dopo la brachiterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Huntsman Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina DeCesaris, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCI103841
  • NCI-2018-00011 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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