Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte cursus vaginale manchet brachytherapie bij de behandeling van patiënten met stadium I-II endometriumkanker (SAVE)

25 november 2025 bijgewerkt door: University of Utah

Short Course Adjuvant Vaginale Cuff Brachytherapie (VCB) bij endometriumkanker in een vroeg stadium in vergelijking met Standard of Care (SAVE)

Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert kortdurende brachytherapie met vaginale cuff om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met de standaardbehandeling van brachytherapie met vaginale cuff bij de behandeling van patiënten met stadium I-II endometriumkanker. Kortdurende brachytherapie met vaginale manchet, ook bekend als interne bestralingstherapie, gebruikt (gedurende een kortere periode) radioactief materiaal dat direct in of nabij een tumor in het bovenste deel van de vagina wordt geplaatst om tumorcellen te doden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evalueer de non-inferioriteit van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) van de patiënt met behulp van de Global Health Score van de Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) in de 2 armen één maand na de behandeling.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijk behandelingsgerelateerde symptomen op KvL met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Endometrial Cancer Module (EORTC EN24), vraag 48 tussen de twee behandelarmen.

II. Vergelijk de kosteneffectiviteit tussen de twee behandelarmen.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Rapporteer vaginale, darm- en blaassymptomen op HRQOL met behulp van de EORTC EN24 de twee behandelarmen.

II. Evalueer de toxiciteit tussen de twee behandelingsarmen. III. Vergelijk lokaal recidief en documenteer recidiefpatronen tussen de twee behandelarmen. Er zullen twee analyses zijn: een enkele tussentijdse evaluatie van recidiefpatronen zal worden uitgevoerd nadat er minimaal 75 patiënten zijn verzameld, en de tweede evaluatie zal worden uitgevoerd aan het einde van het onderzoek.

IV. Evalueer en vergelijk de doses met organen die risico lopen (blaas, rectum, sigmoïde colon en urethra) en het voorgeschreven doelwit in de twee armen.

V. Vergelijk de totale afgelegde afstand naar het kankercentrum voor studiegerelateerde bezoeken.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

Arm I: Patiënten ondergaan kortdurende brachytherapie met vaginale manchet gedurende 2 fracties met een tussenpoos van 1 week.

Arm II: Patiënten ondergaan standaard brachytherapie met vaginale manchet gedurende 3-5 fracties gedurende niet meer dan 3 weken.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 1, 6 en 12 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

188

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Voltooid
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Werving
        • Loyola University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Small, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anuja Jhingran, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina DeCesaris, MD
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • Voltooid
        • Intermountain Medical Center / LDS Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd endometriumcarcinoom: endometrioïde type, sereus en heldercellig, inclusief tumoren die hun oorsprong vinden in de baarmoederhals, maar zich voornamelijk in de baarmoeder bevinden, en voor wie vaginale cuff-brachytherapie geïndiceerd is. Carcinosarcoom en andere sarcomen zijn toegestaan; Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) stadium I, met een van de volgende combinaties van stadium en graad:

    • Fase IA, graad 2, 3
    • Fase IB, graad 1-3
    • Fase II, groep 1-3
  • Patiënten na hysterectomie en vrij van resterende ziekte
  • Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus 0-2
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om een ​​goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen dat voldoet aan de federale en institutionele richtlijnen
  • Levensverwachting van >2 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Stadia van endometriumcarcinoom anders dan beschreven
  • Eerdere bekkenbestraling
  • Interval tussen de hysterectomie en geplande start van radiotherapie langer dan 16 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte cursus brachytherapie met vaginale manchet
Deelnemers ondergaan een korte cursus vaginale cuff-brachytherapie gedurende 2 fracties met een tussenpoos van 1 week.
Straling: Kortdurende vaginale cuff brachytherapie
Onderga kortdurende brachytherapie met vaginale manchet
Andere namen:
  • Inwendige bestraling Brachytherapie
  • Interne bestralingstherapie
  • Straling Brachytherapie
  • BRACHYTHERAPIE
  • inwendige straling
Actieve vergelijker: Brachytherapie met vaginale manchet
Deelnemers ondergaan standaardzorg-brachytherapie voor vaginale manchetten gedurende 3-5 fracties gedurende maximaal 3 weken.
Straling: Brachytherapie met vaginale manchet
Onderga standaard brachytherapie met vaginale manchet
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
  • beste oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven van baseline tot 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
De European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-30 (QLQ-30) wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te evalueren. De vragenlijst werd voor en een maand na de behandeling afgenomen. De score voor kwaliteit van leven varieert van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Basislijnscores zijn te vinden in de module Basislijnkenmerken. Deze uitkomst rapporteert de gemiddelde verandering vanaf baseline tot maand 1.
1 maand na de behandeling
Cohort 2: Door deelnemers gerapporteerde financiële toxiciteit
Tijdsspanne: Eén maand na brachytherapie
Eén maand na de brachytherapie ontvangen de deelnemers de vragenlijst Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - COMPprehensive Score for Financial Toxicity (COST) (FACIT-COST). Het scorebereik loopt van 0-44, waarbij hogere scores wijzen op een beter financieel welzijn. Gemiddelde scores worden gerapporteerd.
Eén maand na brachytherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
USD Bedrag in rekening gebracht voor procedures
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden na de behandeling
Het bedrag dat aan de deelnemers of hun verzekering in rekening werd gebracht in Amerikaanse dollars (USD) werd verzameld om de kosten van experimentele versus standaardbehandelingskuren te evalueren. Gegevens werden ongeveer zes maanden na de behandeling verzameld.
Ongeveer 6 maanden na de behandeling
Behandelingsgerelateerde symptomen op HRQOL met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Endometrial Cancer Module (EORTC EN24), vraag 48
Tijdsspanne: een maand na de behandeling
De European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Endometrial-24 (QLQ-EN24) werd gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren bij kankerpatiënten met endometriumkanker. De vragenlijst werd voor en een maand na de behandeling afgenomen. Uit deze beoordeling werd één vraag geselecteerd als indicator voor deze uitkomst, die mat of deelnemers zich minder vrouwelijk voelden als gevolg van hun ziekte of behandeling. De score varieert van 0-100, waarbij hogere scores aangeven dat je je minder vrouwelijk voelt. Basislijnscores zijn te vinden in de module Basislijnkenmerken. Deze uitkomst rapporteert de gemiddelde verandering vanaf baseline tot maand 1.
een maand na de behandeling
Cohort 2: Door de deelnemer gerapporteerd dieet
Tijdsspanne: Eén maand na brachytherapie
Deelnemers wordt gevraagd om de Diet History Questionnaire 3 (DHQIII) van het National Cancer Institute (NCI) in te vullen via de NCI-website. Aanvullende informatie over de vragenlijst, methoden en metingen wordt bijgewerkt wanneer resultaten voor deze uitkomst worden gerapporteerd.
Eén maand na brachytherapie
Cohort 2: Door deelnemers gerapporteerde activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Eén maand na brachytherapie
Deelnemers wordt gevraagd om de vragenlijst NCI-activiteiten voltooid in de tijd in 24 uur (ACT24) in te vullen via de NCI-website. Aanvullende informatie over de vragenlijst, methoden en metingen wordt bijgewerkt wanneer resultaten voor deze uitkomst worden gerapporteerd.
Eén maand na brachytherapie
Cohort 2: Financiële toxiciteit gecorreleerd met kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Eén maand na brachytherapie
De gemiddelde scores van de FACIT-COST (uit uitkomstmaat 2: door de deelnemer gerapporteerde financiële toxiciteit) zullen worden gecorreleerd met de gemiddelde QoL-scores (uit uitkomstmaat 1). Aanvullende informatie over de methoden en metingen zal worden bijgewerkt wanneer resultaten voor deze uitkomst worden gerapporteerd.
Eén maand na brachytherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

Huntsman Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristina DeCesaris, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCI103841
  • NCI-2018-00011 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium I Baarmoeder Corpus Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren