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MI Plus Alpha-LA 在 PCOS 中的改善作用

2018年2月5日 更新者：Lo.Li.Pharma s.r.l

肌醇与 α-乳清蛋白联合对 PCOS 女性的改善作用

PCOS 患者最初接受 2 克肌醇和 0.2 毫克叶酸治疗，每天两次，口服给药，持续三个月。 其中，尽管经过这种治疗仍未排卵的受试者给予 2g 肌醇和 0.2mg 叶酸加 50mg α-乳清蛋白三个月。 他们中的大多数改善并实现排卵。 因此，α-乳清蛋白与肌醇联合使用可在 PCOS 患者的治疗中取得显着效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

多囊卵巢综合征是一种复杂的慢性疾病，可诱发多种相关疾病，例如生育力低下和妊娠并发症。 迄今为止，成功用于 PCOS 的肌醇并非对所有患者都有效。 为了克服这个缺点，我们测试了一种含有肌醇和 α-乳清蛋白的新配方，考虑到 α-乳清蛋白在促进分子在身体隔室之间通过所发挥的作用，同时也考虑到它的抗炎活性。

根据鹿特丹 ESHRE-ASRM 标准，只有 PCOS 患者具有无排卵和不育 > 1 年，才被纳入研究。 经2g肌醇和0.2mg叶酸处理后，一部分出现耐药，不排卵。

这些仅对肌醇无反应的患者接受第二阶段研究，接受 2 克肌醇和 0.2 毫克叶酸加 50 毫克 α-乳白蛋白三个月。 经过这种联合治疗后，她们中的大多数人排卵，显示激素和血脂状况有所改善。 此外，治疗结束时肌醇血浆水平显着高于基线水平，与仅对肌醇有积极反应的患者相当。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Rome、意大利
        • Department of Woman Health and Reproductive Medicine of Santo Spirito Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 根据鹿特丹 ESHRE-ASRM 标准，患有 PCOS 且无排卵和不孕 > 1 年的患者

排除标准：

  • 存在导致排卵功能障碍的其他情况，例如高泌乳素血症或甲状腺功能减退症，或雄激素过多，例如肾上腺增生或库欣综合征，以及摄入可能影响排卵的其他药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肌醇+叶酸
口服2克肌醇和0.2毫克叶酸，每日两次，连续三个月，以诱导排卵。
膳食补充剂：肌醇加叶酸
这种治疗是在研究的第一阶段进行的，为期三个月
实验性的：肌醇 + 叶酸 a. + α-乳清蛋白
2 g 肌醇和 0.2 mg 叶酸加 50 mg α-乳清蛋白，每天两次，持续三个月，以测试添加 α-乳清蛋白是否可以诱导排卵
膳食补充剂：肌醇加叶酸加α-乳白蛋白
这种治疗是在研究的第二阶段进行的，它在研究的第一阶段使用的先前分子中添加了一种新分子

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复排卵
大体时间：经过三个月的治疗
在周期的第 12、14 和 20 天使用超声检查评估排卵情况。
经过三个月的治疗

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线水平相比，用肌醇加α-乳清蛋白治疗后肌醇血浆水平增加
大体时间：经过三个月的治疗
肌肉肌醇通过气相色谱-质谱法在血浆中给药
经过三个月的治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lo.Li.Pharma s.r.l

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月2日

初级完成 (实际的)

2017年10月12日

研究完成 (实际的)

2017年12月15日

研究注册日期

首次提交

2018年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月2日

首次发布 (实际的)

2018年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月5日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MI + alpha-LA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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多囊卵巢综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

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