PCOSにおけるMI Plus Alpha-LAの改善効果
2018年2月5日 更新者：Lo.Li.Pharma s.r.l
PCOS女性におけるα-ラクトアルブミンとの関連におけるミオイノシトールの効果の改善
PCOS 患者は、最初にミオイノシトール 2 g と葉酸 0.2 mg を 1 日 2 回、経口で 3 か月間治療します。
その中で、この治療にもかかわらず排卵しなかった被験者には、2gのミオイノシトールと0.2mgの葉酸、および50mgのα-ラクトアルブミンが3か月間投与されます.
それらのほとんどは改善し、排卵を達成します。
したがって、α-ラクトアルブミンとミオイノシトールの組み合わせは、PCOS患者の治療において重要な結果を得ることができます.
調査の概要
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群は、不妊症や妊娠合併症など、いくつかの関連する障害を引き起こす複雑な慢性疾患です。 これまでのところ、PCOS で成功裏に使用されたミオイノシトールは、すべての患者で常に有効であるとは限りません。 この欠点を克服することを目的として、私たちはミオイノシトールとα-ラクトアルブミンを含む新しい製剤をテストしました.α-ラクトアルブミンが身体コンパートメント間の分子通過を促進する効果を考慮し、またその抗炎症活性も考慮しました.
ロッテルダム ESHRE-ASRM 基準によると、無排卵および不妊症が 1 年を超える PCOS 患者のみが研究に含まれました。 2 g のミオイノシトールと 0.2 mg の葉酸で処理した後、それらの一部は耐性があり、排卵しません。
ミオイノシトール単独に対するこれらの非応答者は、2g のミオイノシトールと 0.2 mg の葉酸に加えて 50 mg の α-ラクトアルブミンを 3 か月間受けて、研究の第 2 段階を受けます。 この組み合わせ治療の後、それらの大部分は排卵し、ホルモンと脂質プロファイルの改善を示しています. さらに、治療終了時のミオイノシトールの血漿レベルは、ベースラインよりも有意に高く、ミオイノシトール単独に陽性反応を示した患者に匹敵します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア
- Department of Woman Health and Reproductive Medicine of Santo Spirito Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ロッテルダム ESHRE-ASRM 基準に従って PCOS に罹患している患者で、無排卵および不妊症 > 1 年
除外基準:
- 高プロラクチン血症や甲状腺機能低下症などの排卵障害、または副腎過形成やクッシング症候群などのアンドロゲン過剰を引き起こす他の状態の存在、および排卵に影響を与える可能性のある他の薬物の摂取の場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミオイノシトール＋葉酸
排卵を誘発するために、ミオイノシトール 2 g と葉酸 0.2 mg を 1 日 2 回、3 か月間経口摂取します。
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この治療は、研究の第 1 段階で 3 か月間行われます。
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実験的：ミオイノシトール＋葉酸+ α-ラクトアルブミン
ミオイノシトール 2 g、葉酸 0.2 mg、α-ラクトアルブミン 50 mg を 1 日 2 回、3 か月間、α-ラクトアルブミンの添加により排卵が誘発されるかどうかをテストします。
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この治療は研究の第2段階で行われ、研究の第1段階で投与された以前の分子に新しい分子が追加されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排卵の回復
時間枠：3ヶ月の治療後
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排卵は、周期の 12、14、および 20 日目に超音波検査を使用して評価されました。
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3ヶ月の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン時のレベルと比較した、ミオイノシトールとα-ラクトアルブミンによる治療後のミオイノシトール血漿レベルの増加
時間枠：3ヶ月の治療後
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ミオイノシトールは、ガスクロマトグラフィー質量分析法によって血漿に投与されました
|
3ヶ月の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月2日
一次修了 (実際)
2017年10月12日
研究の完了 (実際)
2017年12月15日
試験登録日
最初に提出
2018年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月2日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月5日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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