Улучшенные эффекты MI Plus Alpha-LA при СПКЯ
Улучшенные эффекты мио-инозитола в сочетании с альфа-лактальбумином у женщин с СПКЯ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников представляет собой сложное хроническое заболевание, вызывающее несколько связанных заболеваний, таких как бесплодие и осложнения беременности. До сих пор мио-инозитол, успешно применяемый при СПКЯ, не всегда был эффективен у всех пациентов. Стремясь преодолеть этот недостаток, мы протестировали новую формулу с мио-инозитолом и α-лактальбумином, принимая во внимание эффекты, оказываемые α-лактальбумином на прохождение молекул между частями тела, а также принимая во внимание его противовоспалительную активность.
В исследование были включены только пациентки с СПКЯ, согласно критериям Rotterdam ESHRE-ASRM, с ановуляцией и бесплодием > 1 года. После лечения 2 г мио-инозитола и 0,2 мг фолиевой кислоты часть из них становится резистентной и не овулирует.
Эти пациенты, не реагирующие на мио-инозитол, проходят вторую фазу исследования, получая 2 г мио-инозитола и 0,2 мг фолиевой кислоты плюс 50 мг α-лактальбумина в течение трех месяцев. После такого комбинированного лечения у большинства из них происходит овуляция, что свидетельствует об улучшении гормонального и липидного профиля. Кроме того, уровни мио-инозитола в плазме в конце лечения значительно выше, чем в начале лечения, и сопоставимы с теми пациентами, которые положительно реагируют на монотерапию мио-инозитола.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия
- Department of Woman Health and Reproductive Medicine of Santo Spirito Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с СПКЯ в соответствии с критериями Rotterdam ESHRE-ASRM, с ановуляцией и бесплодием > 1 года
Критерий исключения:
- наличие других состояний, вызывающих овуляторную дисфункцию, таких как гиперпролактинемия или гипотиреоз, или избыток андрогенов, таких как гиперплазия надпочечников или синдром Кушинга, а также в случае приема других лекарственных средств, потенциально способных влиять на овуляцию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мио-инозитол + фолиевая кислота
2 г мио-инозитола и 0,2 мг фолиевой кислоты перорально два раза в день в течение трех месяцев, чтобы вызвать овуляцию.
|
это лечение производится на первом этапе исследования в течение трех месяцев
|
|
Экспериментальный: Мио-инозитол + фолиевая А. + α-лактальбумин
2 г мио-инозитола и 0,2 мг фолиевой кислоты плюс 50 мг α-лактальбумина два раза в день в течение трех месяцев, чтобы проверить, позволяет ли добавление α-лактальбумина вызывать овуляцию.
|
это лечение проводится на второй фазе исследования, и к предыдущим молекулам, введенным на первой фазе исследования, добавляется новая молекула.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление овуляции
Временное ограничение: через три месяца лечения
|
Овуляцию оценивали с помощью ультразвукового исследования на 12, 14 и 20 дни цикла.
|
через три месяца лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение уровня мио-инозитола в плазме после лечения мио-инозитом плюс альфа-лактальбумин по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через три месяца лечения
|
Дозирование мио-инозитола в плазму осуществляли методом газовой хроматографии-масс-спектрометрии.
|
через три месяца лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MI + alpha-LA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования мио-инозитол плюс фолиевая кислота
-
OptifyCitruslabsЗавершенныйСиндром поликистоза яичников | Гормональный дисбалансСоединенные Штаты