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Effetti migliorati di MI Plus Alpha-LA nella PCOS

5 febbraio 2018 aggiornato da: Lo.Li.Pharma s.r.l

Effetti migliorati del mio-inositolo in associazione con l'alfa-lattoalbumina nelle donne con PCOS

I pazienti con PCOS vengono inizialmente trattati con 2 g di mio-inositolo e 0,2 mg di acido folico, due volte al giorno per via orale, per tre mesi. Tra questi, i soggetti che non hanno ovulato nonostante questo trattamento vengono somministrati con 2 g di mio-inositolo e 0,2 mg di acido folico più 50 mg di α-lattoalbumina per tre mesi. La maggior parte di loro migliora e raggiunge l'ovulazione. Pertanto, la combinazione di α-lattoalbumina con myo-inositolo consente di ottenere un risultato significativo nel trattamento dei pazienti con PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico è una condizione cronica complessa che induce diversi disturbi correlati, come la subfertilità e le complicanze della gravidanza. Finora il myo-inositolo, utilizzato con successo nella PCOS, non è stato sempre efficace in tutti i pazienti. Volendo ovviare a questo inconveniente, abbiamo testato una nuova formulazione con mio-inositolo e α-lattoalbumina, in considerazione degli effetti esercitati dall'α-lattoalbumina nel favorire il passaggio delle molecole tra i compartimenti corporei, e anche in considerazione della sua attività antinfiammatoria.

Sono state incluse nello studio solo le pazienti con PCOS, secondo i criteri Rotterdam ESHRE-ASRM, con anovulazione e infertilità > 1 anno. Dopo un trattamento con 2 g di mio-inositolo e 0,2 mg di acido folico, una parte di essi è resistente e non ovula.

Questi non-responder al solo mio-inositolo vengono sottoposti alla seconda fase dello studio, ricevendo 2 g di mio-inositolo e 0,2 mg di acido folico più 50 mg di α-lattoalbumina per tre mesi. Dopo questo trattamento combinato, la maggior parte di loro ovula, mostrando un miglioramento del profilo ormonale e lipidico. Inoltre, i livelli plasmatici di mio-inositolo alla fine del trattamento sono significativamente più alti rispetto al basale e paragonabili a quelli dei pazienti che rispondono positivamente al solo mio-inositolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Department of Woman Health and Reproductive Medicine of Santo Spirito Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affette da PCOS secondo i criteri Rotterdam ESHRE-ASRM, con anovulazione e infertilità > 1 anno

Criteri di esclusione:

  • presenza di altre condizioni che causano disfunzione ovulatoria, come l'iperprolattinemia o l'ipotiroidismo, o eccesso di androgeni, come l'iperplasia surrenalica o la sindrome di Cushing, e anche in caso di assunzione di altri farmaci che possono potenzialmente influenzare l'ovulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mio-inositolo + acido folico
2 g di mio-inositolo e 0,2 mg di acido folico per via orale due volte al giorno per tre mesi, al fine di indurre l'ovulazione.
Integratore alimentare: mio-inositolo più acido folico
questo trattamento viene effettuato nella prima fase dello studio per tre mesi
Sperimentale: Mio-inositolo + folico a. + α-lattoalbumina
2 g di mio-inositolo e 0,2 mg di acido folico più 50 mg di α-lattoalbumina, due volte al giorno per tre mesi per verificare se l'aggiunta di α-lattoalbumina permette di indurre l'ovulazione
Integratore alimentare: mio-inositolo più acido folico più alfa-lattoalbumina
questo trattamento viene effettuato nella seconda fase dello studio e ha una nuova molecola aggiunta alle precedenti somministrate nella prima fase dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripristino dell'ovulazione
Lasso di tempo: dopo tre mesi di trattamento
L'ovulazione è stata valutata mediante esame ecografico nei giorni 12, 14 e 20 del ciclo.
dopo tre mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dei livelli plasmatici di mio-inositolo dopo il trattamento con mio-inositolo più alfa-lattoalbumina rispetto ai livelli al basale
Lasso di tempo: dopo tre mesi di trattamento
Il mio-inositolo è stato dosato nel plasma mediante gascromatografia-spettrometria di massa
dopo tre mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MI + alpha-LA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

Prove cliniche su mio-inositolo più acido folico

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