Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrede effekter av MI Plus Alpha-LA i PCOS

5. februar 2018 oppdatert av: Lo.Li.Pharma s.r.l

Forbedrede effekter av Myo-inositol i forbindelse med alfa-laktalbumin hos PCOS-kvinner

PCOS-pasienter behandles i utgangspunktet med 2 g myo-inositol og 0,2 mg folsyre, to ganger daglig oralt, i tre måneder. Blant dem blir forsøkspersonene som ikke har hatt eggløsning til tross for denne behandlingen administrert med 2g myo-inositol og 0,2 mg folsyre pluss 50 mg α-laktalbumin i tre måneder. De fleste av dem forbedrer og oppnår eggløsning. Derfor tillater kombinasjonen av α-laktalbumin med myo-inositol å få et betydelig resultat i behandlingen av PCOS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom er en kompleks kronisk tilstand som induserer flere relaterte lidelser, som subfertilitet og graviditetskomplikasjoner. Så langt har myo-inositol, vellykket brukt i PCOS, ikke alltid vært effektivt hos alle pasienter. Med sikte på å overvinne denne ulempen, testet vi en ny formulering med myo-inositol og α-laktalbumin, i betraktning av effektene utøvet av α-laktalbumin for å favorisere molekylpassasje mellom kroppsrom, og også i betraktning av dets anti-inflammatoriske aktivitet.

Kun PCOS-pasienter, i henhold til Rotterdam ESHRE-ASRM-kriterier, med anovulasjon og infertilitet > 1 år, ble inkludert i studien. Etter en behandling med 2 g myo-inositol og 0,2 mg folsyre er en del av dem resistente og har ikke eggløsning.

Disse ikke-respondererne på myo-inositol alene gjennomgår den andre fasen av studien, og får 2 g myo-inositol og 0,2 mg folsyre pluss 50 mg α-laktalbumin i tre måneder. Etter denne kombinerte behandlingen har flertallet av dem eggløsning, og viser en hormon- og lipidprofilforbedring. I tillegg er myo-inositol plasmanivåer ved slutten av behandlingen betydelig høyere enn ved baseline og sammenlignbare med de pasientene som responderer positivt på myo-inositol alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Department of Woman Health and Reproductive Medicine of Santo Spirito Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter rammet av PCOS i henhold til Rotterdam ESHRE-ASRM kriterier, med anovulasjon og infertilitet > 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av andre tilstander som forårsaker ovulatorisk dysfunksjon, slik som hyperprolaktinemi eller hypotyreose, eller overskudd av androgen, slik som binyrehyperplasi eller Cushings syndrom, og også ved inntak av andre legemidler som potensielt kan påvirke eggløsningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Myo-inositol + folsyre
2 g myo-inositol og 0,2 mg folsyre oralt to ganger daglig i tre måneder, for å indusere eggløsning.
Kosttilskudd: myo-inositol pluss folsyre
denne behandlingen gjøres i den første fasen av studien i tre måneder
Eksperimentell: Myo-inositol + folic a. + a-laktalbumin
2 g myo-inositol og 0,2 mg folsyre pluss 50 mg α-laktalbumin, to ganger daglig i tre måneder for å teste om tilsetning av α-laktalbumin tillater å indusere eggløsning
Kosttilskudd: myo-inositol pluss folsyre pluss alfa-laktalbumin
denne behandlingen er laget i den andre fasen av studien, og den har et nytt molekyl lagt til de tidligere administrert i den første fasen av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av eggløsning
Tidsramme: etter tre måneders behandling
Eggløsning ble vurdert ved hjelp av ultralydundersøkelse på dag 12, 14 og 20 av syklusen.
etter tre måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning av myo-inositol plasmanivåer etter behandling med myo-inositol pluss alfa-laktalbumin sammenlignet med nivåene ved baseline
Tidsramme: etter tre måneders behandling
Myo-inositol ble dosert i plasma ved hjelp av gasskromatografi-massespektrometri
etter tre måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MI + alpha-LA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på myo-inositol pluss folsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere