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PCOS에서 MI Plus Alpha-LA의 개선된 효과

2018년 2월 5일 업데이트: Lo.Li.Pharma s.r.l

PCOS 여성에서 Alpha-lactalbumin과 관련된 Myo-inositol의 개선된 효과

PCOS 환자는 처음에 2g의 미오이노시톨과 0.2mg의 엽산을 경구로 하루에 두 번 3개월 동안 치료합니다. 이 중 이 치료에도 불구하고 배란이 되지 않은 피험자에게는 2g의 미오이노시톨과 0.2mg의 엽산 + 50mg의 α-락트알부민을 3개월간 투여한다. 그들 중 대부분은 배란을 개선하고 달성합니다. 따라서, α-락트알부민과 미오이노시톨의 조합은 PCOS 환자의 치료에서 유의미한 결과를 얻을 수 있게 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다낭성 난소 증후군은 난임 및 임신 합병증과 같은 여러 관련 장애를 유발하는 복잡한 만성 질환입니다. 지금까지 PCOS에서 성공적으로 사용된 myo-inositol이 모든 환자에게 항상 효과적인 것은 아닙니다. 이러한 단점을 극복하기 위해 α-락트알부민이 신체 구획 사이의 분자 통과를 촉진하는 효과와 항염증 활성을 고려하여 미오이노시톨과 α-락트알부민을 사용한 새로운 제제를 테스트했습니다.

Rotterdam ESHRE-ASRM 기준에 따라 1년 이상의 무배란 및 불임이 있는 PCOS 환자만 연구에 포함되었습니다. 2g의 미오이노시톨과 0.2mg의 엽산으로 치료한 후 일부는 저항성이 있고 배란하지 않습니다.

미오-이노시톨 단독에 대한 이러한 비반응자는 3개월 동안 2g의 미오-이노시톨과 0.2mg의 엽산 및 50mg의 α-락트알부민을 받는 연구의 두 번째 단계를 거칩니다. 이 병용 치료 후 대다수가 배란하여 호르몬 및 지질 프로파일이 개선되었습니다. 또한, 치료 종료 시 미오-이노시톨 혈장 수치는 기준선보다 상당히 높고 미오-이노시톨 단독 요법에 긍정적으로 반응하는 환자와 비슷합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아
        • Department of Woman Health and Reproductive Medicine of Santo Spirito Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • Rotterdam ESHRE-ASRM 기준에 따라 무배란 및 불임이 > 1년인 PCOS의 영향을 받는 환자

제외 기준:

  • 고프로락틴혈증 또는 갑상선기능저하증과 같은 배란 기능 장애를 유발하는 다른 조건의 존재 또는 부신 증식증 또는 쿠싱 증후군과 같은 안드로겐 과잉 및 배란에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 약물의 섭취의 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미오이노시톨 + 엽산
배란을 유도하기 위해 미오이노시톨 2g과 엽산 0.2mg을 하루 2회 3개월간 경구 투여한다.
건강 보조 식품: 미오이노시톨 플러스 엽산
이 치료는 연구의 첫 번째 단계에서 3개월 동안 이루어집니다.
실험적: 미오이노시톨 + 엽산 a. + α-락트알부민
2g 미오이노시톨 및 0.2mg 엽산 + 50mg α-락트알부민, 3개월 동안 하루에 두 번 α-락트알부민 추가가 배란 유도를 허용하는지 테스트하기 위해
건강 보조 식품: 미오이노시톨 + 엽산 + 알파락트알부민
이 치료는 연구의 두 번째 단계에서 이루어지며 연구의 첫 번째 단계에서 투여된 이전 분자에 새로운 분자가 추가되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배란 회복
기간: 3개월의 치료 끝에
배란 주기의 12일, 14일 및 20일에 초음파 검사를 사용하여 배란을 평가했습니다.
3개월의 치료 끝에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미오이노시톨과 알파-락트알부민을 병용한 치료 후 기준선 수준과 비교하여 미오이노시톨 혈장 수치 증가
기간: 3개월의 치료 끝에
Myo-inositol은 가스 크로마토그래피-질량 분석법을 통해 혈장에 투여되었습니다.
3개월의 치료 끝에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lo.Li.Pharma s.r.l

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 12일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MI + alpha-LA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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