Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszone efekty MI Plus Alpha-LA w PCOS

5 lutego 2018 zaktualizowane przez: Lo.Li.Pharma s.r.l

Ulepszone działanie myo-inozytolu w związku z alfa-laktoalbuminą u kobiet z PCOS

Pacjentki z PCOS są początkowo leczone 2 g mio-inozytolu i 0,2 mg kwasu foliowego dwa razy dziennie doustnie przez trzy miesiące. Wśród nich pacjentki, u których nie doszło do owulacji pomimo tego leczenia, otrzymują 2 g mio-inozytolu i 0,2 mg kwasu foliowego plus 50 mg α-laktoalbuminy przez trzy miesiące. Większość z nich poprawia się i osiąga owulację. Dlatego połączenie α-laktoalbuminy z mio-inozytolem pozwala uzyskać znaczący efekt w leczeniu pacjentek z PCOS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników jest złożonym, przewlekłym schorzeniem powodującym kilka powiązanych ze sobą zaburzeń, takich jak obniżona płodność i powikłania ciąży. Dotychczas stosowany z powodzeniem w PCOS mio-inozytol nie zawsze był skuteczny u wszystkich pacjentek. Dążąc do przezwyciężenia tej wady, przetestowaliśmy nowy preparat z mio-inozytolem i α-laktoalbuminą, biorąc pod uwagę wpływ wywierany przez α-laktoalbuminę na sprzyjanie przechodzeniu cząsteczek między przedziałami organizmu, a także biorąc pod uwagę jej działanie przeciwzapalne.

Do badania włączono wyłącznie pacjentki z PCOS, zgodnie z kryteriami Rotterdam ESHRE-ASRM, z brakiem owulacji i niepłodnością > 1 roku. Po kuracji 2 g mio-inozytolu i 0,2 mg kwasu foliowego część z nich jest oporna i nie dochodzi do owulacji.

Ci, którzy nie reagują na sam mio-inozytol, przechodzą drugą fazę badania, otrzymując 2 g mio-inozytolu i 0,2 mg kwasu foliowego plus 50 mg α-laktoalbuminy przez trzy miesiące. Po tym skojarzonym leczeniu większość z nich owuluje, wykazując poprawę profilu hormonalnego i lipidowego. Ponadto poziomy mio-inozytolu w osoczu pod koniec leczenia są znacznie wyższe niż na początku leczenia i porównywalne z tymi u pacjentów, którzy pozytywnie reagują na sam mio-inozytol.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Department of Woman Health and Reproductive Medicine of Santo Spirito Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki dotknięte PCOS według kryteriów Rotterdam ESHRE-ASRM, z brakiem owulacji i niepłodnością > 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • obecność innych stanów powodujących zaburzenia owulacji, takich jak hiperprolaktynemia lub niedoczynność tarczycy lub nadmiar androgenów, takich jak przerost nadnerczy lub zespół Cushinga, a także w przypadku przyjmowania innych leków mogących potencjalnie wpływać na owulację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mio-inozytol + kwas foliowy
2 g mio-inozytolu i 0,2 mg kwasu foliowego doustnie dwa razy dziennie przez trzy miesiące w celu wywołania owulacji.
Suplement diety: mio-inozytol plus kwas foliowy
zabieg ten wykonywany jest w pierwszej fazie badania przez trzy miesiące
Eksperymentalny: Mio-inozytol + kwas foliowy a. + α-laktoalbumina
2 g mio-inozytolu i 0,2 mg kwasu foliowego plus 50 mg α-laktoalbuminy, dwa razy dziennie przez 3 miesiące w celu sprawdzenia, czy dodatek α-laktoalbuminy pozwala wywołać owulację
Suplement diety: mio-inozytol plus kwas foliowy plus alfa-laktoalbumina
to leczenie odbywa się w drugiej fazie badania i ma nową cząsteczkę dodaną do poprzednich podawanych w pierwszej fazie badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywrócenie owulacji
Ramy czasowe: po trzech miesiącach leczenia
Owulację oceniano za pomocą badania ultrasonograficznego w 12, 14 i 20 dniu cyklu.
po trzech miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost stężenia mio-inozytolu w osoczu po leczeniu mio-inozytolem z alfa-laktoalbuminą w porównaniu do poziomów wyjściowych
Ramy czasowe: po trzech miesiącach leczenia
Mio-inozytol dozowano do osocza za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas
po trzech miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MI + alpha-LA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na mio-inozytol plus kwas foliowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj