Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrede effekter af MI Plus Alpha-LA i PCOS

5. februar 2018 opdateret af: Lo.Li.Pharma s.r.l

Forbedrede virkninger af Myo-inositol i forbindelse med alfa-lactalbumin hos PCOS-kvinder

PCOS-patienter behandles indledningsvis med 2 g myo-inositol og 0,2 mg folinsyre, to gange dagligt ad oral vej, i tre måneder. Blandt dem får de forsøgspersoner, der ikke har haft ægløsning på trods af denne behandling, 2 g myo-inositol og 0,2 mg folinsyre plus 50 mg α-lactalbumin i tre måneder. De fleste af dem forbedrer og opnår ægløsning. Derfor giver kombinationen af ​​α-lactalbumin med myo-inositol mulighed for at få et signifikant resultat i behandlingen af ​​PCOS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom er en kompleks kronisk tilstand, der inducerer flere relaterede lidelser, såsom subfertilitet og graviditetskomplikationer. Hidtil har myo-inositol, som med succes er brugt til PCOS, ikke altid været effektivt hos alle patienter. Med henblik på at overvinde denne ulempe testede vi en ny formulering med myo-inositol og α-lactalbumin under hensyntagen til de virkninger, som α-lactalbumin udøver for at fremme molekylepassage mellem kropsrum, og også i betragtning af dets antiinflammatoriske aktivitet.

Kun PCOS-patienter, ifølge Rotterdam ESHRE-ASRM-kriterier, med anovulation og infertilitet > 1 år, blev inkluderet i undersøgelsen. Efter en behandling med 2 g myo-inositol og 0,2 mg folinsyre er en del af dem resistente og har ikke ægløsning.

Disse ikke-responderere på myo-inositol alene gennemgår anden fase af undersøgelsen, idet de modtager 2g myo-inositol og 0,2 mg folinsyre plus 50 mg α-lactalbumin i tre måneder. Efter denne kombinerede behandling har de fleste af dem ægløsning, hvilket viser en forbedring af hormon- og lipidprofilen. Derudover er myo-inositol-plasmaniveauer ved behandlingens afslutning signifikant højere end ved baseline og sammenlignelige med de patienter, der reagerer positivt på myo-inositol alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Department of Woman Health and Reproductive Medicine of Santo Spirito Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter ramt af PCOS i henhold til Rotterdam ESHRE-ASRM kriterier, med anovulation og infertilitet > 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af andre tilstande, der forårsager ovulatorisk dysfunktion, såsom hyperprolaktinæmi eller hypothyroidisme, eller androgenoverskud, såsom binyrehyperplasi eller Cushings syndrom, og også i tilfælde af indtagelse af andre lægemidler, der potentielt kan påvirke ægløsningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Myo-inositol + folinsyre
2 g myo-inositol og 0,2 mg folinsyre oralt to gange dagligt i tre måneder for at fremkalde ægløsning.
Kosttilskud: myo-inositol plus folinsyre
denne behandling foretages i den første fase af undersøgelsen i tre måneder
Eksperimentel: Myo-inositol + folinsyre a. + a-lactalbumin
2 g myo-inositol og 0,2 mg folinsyre plus 50 mg α-lactalbumin, to gange dagligt i tre måneder for at teste, om α-lactalbumin-tilsætning gør det muligt at fremkalde ægløsning
Kosttilskud: myo-inositol plus folinsyre plus alfa-lactalbumin
denne behandling er lavet i anden fase af undersøgelsen, og den har et nyt molekyle tilføjet til de tidligere administreret i første fase af undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoprettelse af ægløsning
Tidsramme: efter tre måneders behandling
Ægløsningen blev vurderet ved hjælp af ultralydsundersøgelse på dag 12, 14 og 20 i cyklussen.
efter tre måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af myo-inositol plasmaniveauer efter behandling med myo-inositol plus alfa-lactalbumin sammenlignet med niveauerne ved baseline
Tidsramme: efter tre måneders behandling
Myo-inositol blev doseret i plasma ved hjælp af gaskromatografi-massespektrometri
efter tre måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MI + alpha-LA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med myo-inositol plus folinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner