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Verbesserte Wirkung von MI Plus Alpha-LA bei PCOS

5. Februar 2018 aktualisiert von: Lo.Li.Pharma s.r.l

Verbesserte Wirkung von Myo-Inositol in Verbindung mit Alpha-Lactalbumin bei PCOS-Frauen

PCOS-Patienten werden anfänglich mit 2 g Myo-Inositol und 0,2 mg Folsäure zweimal täglich oral über drei Monate behandelt. Darunter werden den Probanden, die trotz dieser Behandlung keinen Eisprung hatten, drei Monate lang 2 g Myo-Inositol und 0,2 mg Folsäure plus 50 mg α-Lactalbumin verabreicht. Die meisten von ihnen verbessern sich und erreichen den Eisprung. Daher ermöglicht die Kombination von α-Lactalbumin mit Myo-Inositol ein signifikantes Ergebnis bei der Behandlung von PCOS-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom ist eine komplexe chronische Erkrankung, die mehrere verwandte Störungen hervorruft, wie z. B. Subfertilität und Schwangerschaftskomplikationen. Bisher war Myo-Inositol, das bei PCOS erfolgreich eingesetzt wird, nicht immer bei allen Patienten wirksam. Um diesen Nachteil zu überwinden, haben wir eine neue Formulierung mit Myo-Inosit und α-Lactalbumin getestet, unter Berücksichtigung der Wirkungen, die von α-Lactalbumin ausgeübt werden, indem es die Molekülpassage zwischen Körperkompartimenten begünstigt, und auch unter Berücksichtigung seiner entzündungshemmenden Aktivität.

Nur PCOS-Patienten gemäß Rotterdamer ESHRE-ASRM-Kriterien mit Anovulation und Unfruchtbarkeit > 1 Jahr wurden in die Studie aufgenommen. Nach einer Behandlung mit 2 g Myo-Inositol und 0,2 mg Folsäure ist ein Teil davon resistent und hat keinen Eisprung.

Diese Non-Responder auf Myo-Inositol allein durchlaufen die zweite Phase der Studie, in der sie drei Monate lang 2 g Myo-Inositol und 0,2 mg Folsäure plus 50 mg α-Lactalbumin erhalten. Nach dieser kombinierten Behandlung ovulieren die meisten von ihnen und zeigen eine Verbesserung des Hormon- und Lipidprofils. Darüber hinaus sind die Myo-Inositol-Plasmaspiegel am Ende der Behandlung signifikant höher als zu Studienbeginn und vergleichbar mit denen von Patienten, die positiv auf Myo-Inositol allein ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Department of Woman Health and Reproductive Medicine of Santo Spirito Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die von PCOS gemäß den Rotterdamer ESHRE-ASRM-Kriterien betroffen sind, mit Anovulation und Unfruchtbarkeit > 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer Erkrankungen, die eine ovulatorische Dysfunktion verursachen, wie Hyperprolaktinämie oder Hypothyreose, oder Androgenüberschuss, wie Nebennierenhyperplasie oder Cushing-Syndrom, und auch im Fall der Einnahme anderer Arzneimittel, die möglicherweise den Eisprung beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Myo-Inositol + Folsäure
2 g Myo-Inositol und 0,2 mg Folsäure oral zweimal täglich für drei Monate, um den Eisprung auszulösen.
Nahrungsergänzungsmittel: Myo-Inositol plus Folsäure
Diese Behandlung wird in der ersten Phase der Studie für drei Monate durchgeführt
Experimental: Myo-Inosit + Folsäure a. + α-Lactalbumin
2 g Myo-Inositol und 0,2 mg Folsäure plus 50 mg α-Lactalbumin, zweimal täglich für drei Monate, um zu testen, ob die Zugabe von α-Lactalbumin die Ovulation auslöst
Nahrungsergänzungsmittel: Myo-Inositol plus Folsäure plus Alpha-Lactalbumin
Diese Behandlung wird in der zweiten Phase der Studie durchgeführt und es wird ein neues Molekül zu den vorherigen hinzugefügt, die in der ersten Phase der Studie verabreicht wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung des Eisprungs
Zeitfenster: nach drei Monaten Behandlung
Der Eisprung wurde mittels Ultraschalluntersuchung an den Tagen 12, 14 und 20 des Zyklus beurteilt.
nach drei Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg der Myo-Inositol-Plasmaspiegel nach der Behandlung mit Myo-Inositol plus Alpha-Lactalbumin im Vergleich zu den Ausgangswerten
Zeitfenster: nach drei Monaten Behandlung
Myo-Inositol wurde mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie in Plasma dosiert
nach drei Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MI + alpha-LA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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