Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšené účinky MI Plus Alpha-LA v PCOS

5. února 2018 aktualizováno: Lo.Li.Pharma s.r.l

Zlepšené účinky myo-inositolu ve spojení s alfa-laktalbuminem u žen s PCOS

Pacienti s PCOS jsou zpočátku léčeni 2 g myo-inositolu a 0,2 mg kyseliny listové, dvakrát denně orální cestou, po dobu tří měsíců. Mezi nimi je subjektům, které i přes tuto léčbu neovulovaly, podávány 2 g myo-inositolu a 0,2 mg kyseliny listové plus 50 mg a-laktalbuminu po dobu tří měsíců. Většina z nich se zlepší a dosáhne ovulace. Proto kombinace α-laktalbuminu s myo-inositolem umožňuje dosáhnout významného výsledku v léčbě pacientů s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií je komplexní chronický stav vyvolávající několik souvisejících poruch, jako je subfertilita a těhotenské komplikace. Dosud myo-inositol, úspěšně používaný u PCOS, nebyl vždy účinný u všech pacientů. S cílem překonat tuto nevýhodu jsme testovali novou formulaci s myo-inositolem a α-laktalbuminem, s ohledem na účinky α-laktalbuminu na podporu průchodu molekul mezi tělesnými kompartmenty a také s ohledem na jeho protizánětlivou aktivitu.

Do studie byly zařazeny pouze pacientky s PCOS podle kritérií Rotterdam ESHRE-ASRM s anovulací a neplodností > 1 rok. Po léčbě 2 g myo-inositolu a 0,2 mg kyseliny listové je část z nich odolná a neovuluje.

Tito nereagující na samotný myo-inositol podstoupili druhou fázi studie, kdy dostávali 2 g myo-inositolu a 0,2 mg kyseliny listové plus 50 mg a-laktalbuminu po dobu tří měsíců. Po této kombinované léčbě většina z nich ovuluje a vykazuje zlepšení hormonálního a lipidového profilu. Kromě toho jsou plazmatické hladiny myo-inositolu na konci léčby významně vyšší než na začátku a srovnatelné s těmi pacienty, kteří pozitivně reagují na samotný myo-inositol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Department of Woman Health and Reproductive Medicine of Santo Spirito Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti postižení PCOS podle kritérií Rotterdam ESHRE-ASRM, s anovulací a neplodností > 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost dalších stavů způsobujících ovulační dysfunkci, jako je hyperprolaktinemie nebo hypotyreóza, nebo nadbytek androgenů, jako je adrenální hyperplazie nebo Cushingův syndrom, a také v případě užívání jiných léků, které mohou potenciálně ovlivnit ovulaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Myo-inositol + kyselina listová
2 g myo-inositolu a 0,2 mg kyseliny listové perorálně dvakrát denně po dobu tří měsíců, aby se vyvolala ovulace.
Doplněk stravy: myo-inositol plus kyselina listová
tato léčba se provádí v první fázi studie po dobu tří měsíců
Experimentální: Myo-inositol + listová a. + α-laktalbumin
2 g myo-inositolu a 0,2 mg kyseliny listové plus 50 mg α-laktalbuminu, dvakrát denně po dobu tří měsíců, aby se otestovalo, zda přidání α-laktalbuminu umožňuje vyvolat ovulaci
Doplněk stravy: myo-inositol plus kyselina listová plus alfa-laktalbumin
tato léčba se provádí ve druhé fázi studie a k předchozím aplikovaným v první fázi studie je přidána nová molekula

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení ovulace
Časové okno: po třech měsících léčby
Ovulace byla hodnocena pomocí ultrazvukového vyšetření 12., 14. a 20. den cyklu.
po třech měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení plazmatických hladin myo-inositolu po léčbě myo-inositolem plus alfa-laktalbuminem ve srovnání s výchozími hladinami
Časové okno: po třech měsících léčby
Myo-inositol byl dávkován v plazmě pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie
po třech měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MI + alpha-LA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na myo-inositol plus kyselina listová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit