Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MI Plus Alpha-LA továbbfejlesztett hatásai PCOS-ben

2018. február 5. frissítette: Lo.Li.Pharma s.r.l

A mio-inozitol jobb hatásai az alfa-laktalbuminnal együtt PCOS nőknél

A PCOS-betegeket kezdetben 2 g mioinozittal és 0,2 mg folsavval kezelik, naponta kétszer orálisan, három hónapon keresztül. Közülük azoknak az alanyoknak, akiknek a kezelés ellenére nem volt ovulációja, 2 g mioinozitot és 0,2 mg folsavat plusz 50 mg α-laktalbumint kapnak három hónapon keresztül. Legtöbbjük javul és eléri az ovulációt. Ezért az α-laktalbumin és a mio-inozit kombinációja jelentős eredmény elérését teszi lehetővé a PCOS betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A policisztás petefészek szindróma egy összetett krónikus állapot, amely számos kapcsolódó rendellenességet, például szubfertilitást és terhességi szövődményeket vált ki. A PCOS-ben sikeresen alkalmazott mioinozitol eddig nem volt mindig hatékony minden betegnél. Ennek a hátránynak a kiküszöbölésére egy új készítményt teszteltünk mioinozittal és α-laktalbuminnal, figyelembe véve az α-laktalbuminnak a testrészek közötti molekulák áthaladását elősegítő hatását, valamint gyulladáscsökkentő hatását.

A vizsgálatba csak a rotterdami ESHRE-ASRM kritériumok szerint PCOS-betegek vontak be, akiknek anovulációja és meddősége több mint 1 év. 2 g mioinozittal és 0,2 mg folsavval végzett kezelést követően ezek egy része rezisztens, nem ovulál.

Ezek a csak mio-inozitra nem reagálók a vizsgálat második fázisában esnek át, 2 g mioinozitot és 0,2 mg folsavat plusz 50 mg α-laktalbumint kaptak három hónapon keresztül. Ezt a kombinált kezelést követően a legtöbbjük ovulációt mutat, ami hormon- és lipidprofiljavulást mutat. Ezen túlmenően, a mio-inozitol plazmaszintje a kezelés végén szignifikánsan magasabb, mint a kiindulási értéknél, és összehasonlítható azokkal a betegekkel, akik pozitívan reagálnak a mio-inozitolra önmagában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország
        • Department of Woman Health and Reproductive Medicine of Santo Spirito Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rotterdami ESHRE-ASRM kritériumok szerint PCOS-ben szenvedő betegek, akiknek anovulációja és meddősége 1 évnél idősebb

Kizárási kritériumok:

  • egyéb ovulációs diszfunkciót okozó állapotok, például hiperprolaktinémia vagy pajzsmirigy-alulműködés, vagy androgéntöbblet, például mellékvese hiperplázia vagy Cushing-szindróma, valamint egyéb, az ovulációt potenciálisan befolyásoló gyógyszerek szedése esetén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mio-inozitol + folsav
2 g mioinozit és 0,2 mg folsav szájon át naponta kétszer, három hónapig, az ovuláció kiváltására.
Étrend-kiegészítő: mioinozitol plusz folsav
ezt a kezelést a vizsgálat első szakaszában három hónapig végezzük
Kísérleti: Mio-inozitol + folsav a. + α-laktalbumin
2 g mioinozit és 0,2 mg folsav plusz 50 mg α-laktalbumin, naponta kétszer három hónapon keresztül annak tesztelésére, hogy az α-laktalbumin hozzáadása lehetővé teszi-e az ovuláció indukálását
Étrend-kiegészítő: mio-inozitol plusz folsav plusz alfa-laktalbumin
ezt a kezelést a vizsgálat második fázisában végzik, és a vizsgálat első fázisában alkalmazott korábbi molekulákhoz új molekulát adnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ovuláció helyreállítása
Időkeret: három hónapos kezelés után
Az ovulációt ultrahangos vizsgálattal értékeltük a ciklus 12., 14. és 20. napján.
három hónapos kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mioinozit plazmaszintjének emelkedése a mioinozittal plusz alfa-laktalbuminnal végzett kezelés után a kiindulási szintekhez képest
Időkeret: három hónapos kezelés után
A mioinozitot gázkromatográfiás tömegspektrometriás módszerrel adagoltuk a plazmába
három hónapos kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MI + alpha-LA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a mioinozitol plusz folsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel