MI Plus Alpha-LA:n parannetut vaikutukset PCOS:ssä
Myo-inositolin parannetut vaikutukset yhdessä alfa-laktalbumiinin kanssa PCOS-naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen monirakkulatauti on monimutkainen krooninen sairaus, joka aiheuttaa useita toisiinsa liittyviä häiriöitä, kuten hedelmällisyyden ja raskauden komplikaatioita. Tähän mennessä PCOS:ssä menestyksekkäästi käytetty myo-inositoli ei ole aina ollut tehokas kaikilla potilailla. Tämän haitan voittamiseksi testasimme uutta formulaatiota, jossa oli myo-inositolia ja α-laktalbumiinia, ottaen huomioon a-laktalbumiinin vaikutukset molekyylien kulkeutumisen edistämisessä kehon osien välillä ja myös sen anti-inflammatorinen aktiivisuus.
Vain PCOS-potilaat Rotterdamin ESHRE-ASRM-kriteerien mukaan, joilla oli anovulaatio ja hedelmättömyys > 1 vuosi, otettiin mukaan tutkimukseen. Käsittelyn jälkeen 2 g myo-inositolia ja 0,2 mg foolihappoa osa niistä on resistenttejä eivätkä ovuloi.
Nämä pelkkään myo-inositoliin reagoimattomat henkilöt käyvät läpi tutkimuksen toisen vaiheen, jolloin he saavat 2 g myo-inositolia ja 0,2 mg foolihappoa sekä 50 mg a-laktalbumiinia kolmen kuukauden ajan. Tämän yhdistelmähoidon jälkeen suurin osa heistä ovuloi, mikä osoittaa hormoni- ja lipidiprofiilin paranemista. Lisäksi myo-inositolitasot plasmassa ovat hoidon lopussa merkittävästi korkeammat kuin lähtötilanteessa ja verrattavissa niihin potilaisiin, jotka reagoivat positiivisesti pelkkään myo-inositoliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia
- Department of Woman Health and Reproductive Medicine of Santo Spirito Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on PCOS Rotterdamin ESHRE-ASRM-kriteerien mukaan, anovulaatio ja hedelmättömyys > 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- muiden ovulaation toimintahäiriöitä aiheuttavien tilojen esiintyminen, kuten hyperprolaktinemia tai kilpirauhasen vajaatoiminta, tai androgeeniylimäärä, kuten lisämunuaisen liikakasvu tai Cushingin oireyhtymä, ja myös muiden ovulaatioon mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Myo-inositoli + foolihappo
2 g myo-inositolia ja 0,2 mg foolihappoa suun kautta kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan ovulaation aikaansaamiseksi.
|
tämä hoito suoritetaan tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa kolmen kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Myo-inositoli + foolihappo a. + α-laktalbumiini
2 g myo-inositolia ja 0,2 mg foolihappoa plus 50 mg α-laktalbumiinia kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan testatakseen, voiko α-laktalbumiinin lisäys indusoida ovulaation
|
tämä hoito suoritetaan tutkimuksen toisessa vaiheessa ja siihen on lisätty uusi molekyyli aiempien tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa annettujen molekyylien lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ovulaation palauttaminen
Aikaikkuna: kolmen kuukauden hoidon jälkeen
|
Ovulaatio arvioitiin ultraäänitutkimuksella syklin päivinä 12, 14 ja 20.
|
kolmen kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman myo-inositolipitoisuuden nousu myo-inositoli- ja alfa-laktalbumiini-hoidon jälkeen verrattuna lähtötason tasoihin
Aikaikkuna: kolmen kuukauden hoidon jälkeen
|
Myo-inositoli annosteltiin plasmaan kaasukromatografia-massaspektrometrialla
|
kolmen kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MI + alpha-LA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset myo-inositoli plus foolihappo
-
OptifyCitruslabsValmisMunasarjojen monirakkulaoireyhtymä | Hormonien epätasapainoYhdysvallat
-
Ankara City Hospital BilkentValmis
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytointi
-
Lo.Li.Pharma s.r.lRekrytointiAmenorrea | Oligomenorrea | PCOS (polykystinen munasarjaoireyhtymä)Georgia, Italia, Venäjä
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...Tuntematon
-
Fudan UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of MessinaValmisPremenopausaaliset epäsäännölliset syklit ja verenvuodotItalia
-
Peking University People's HospitalMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaEi vielä rekrytointiaAkuutti promyelosyyttinen leukemia
-
Organon and CoValmis
-
Assiut UniversityValmis