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Effets améliorés de MI Plus Alpha-LA dans le SOPK

5 février 2018 mis à jour par: Lo.Li.Pharma s.r.l

Amélioration des effets du myo-inositol en association avec l'alpha-lactalbumine chez les femmes atteintes du SOPK

Les patients atteints du SOPK sont initialement traités avec 2 g de myo-inositol et 0,2 mg d'acide folique, deux fois par jour par voie orale, pendant trois mois. Parmi elles, les sujets qui n'ont pas ovulé malgré ce traitement reçoivent pendant trois mois 2 g de myo-inositol et 0,2 mg d'acide folique plus 50 mg d'α-lactalbumine. La plupart d'entre eux s'améliorent et obtiennent l'ovulation. Par conséquent, la combinaison de l'α-lactalbumine avec le myo-inositol permet d'obtenir un résultat significatif dans le traitement des patients atteints du SOPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques est une affection chronique complexe induisant plusieurs troubles connexes, tels que l'hypofertilité et les complications de la grossesse. Jusqu'à présent, le myo-inositol, utilisé avec succès dans le SOPK, n'a pas toujours été efficace chez tous les patients. Dans le but de surmonter cet inconvénient, nous avons testé une nouvelle formulation avec du myo-inositol et de l'α-lactalbumine, compte tenu des effets exercés par l'α-lactalbumine en favorisant le passage des molécules entre les compartiments corporels, ainsi que de son activité anti-inflammatoire.

Seuls les patients SOPK, selon les critères Rotterdam ESHRE-ASRM, avec anovulation et infertilité > 1 an, ont été inclus dans l'étude. Suite à un traitement avec 2 g de myo-inositol et 0,2 mg d'acide folique, une partie d'entre elles sont résistantes et n'ovulent pas.

Ces non-répondeurs au myo-inositol seul subissent la deuxième phase de l'étude, recevant 2 g de myo-inositol et 0,2 mg d'acide folique plus 50 mg d'α-lactalbumine pendant trois mois. Après ce traitement combiné, la majorité d'entre elles ovulent, montrant une amélioration du profil hormonal et lipidique. De plus, les taux plasmatiques de myo-inositol à la fin du traitement sont significativement plus élevés qu'au départ et comparables à ceux des patients qui répondent positivement au myo-inositol seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie
        • Department of Woman Health and Reproductive Medicine of Santo Spirito Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de SOPK selon les critères Rotterdam ESHRE-ASRM, avec anovulation et infertilité > 1 an

Critère d'exclusion:

  • présence d'autres affections provoquant un dysfonctionnement ovulatoire, telles que l'hyperprolactinémie ou l'hypothyroïdie, ou un excès d'androgènes, tels que l'hyperplasie surrénalienne ou le syndrome de Cushing, ainsi qu'en cas de prise d'autres médicaments susceptibles d'influencer l'ovulation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Myo-inositol + acide folique
2 g de myo-inositol et 0,2 mg d'acide folique par voie orale deux fois par jour pendant trois mois, afin d'induire l'ovulation.
Complément alimentaire: myo-inositol plus acide folique
ce traitement est effectué dans la première phase de l'étude pendant trois mois
Expérimental: Myo-inositol + folique a. + α-lactalbumine
2 g de myo-inositol et 0,2 mg d'acide folique plus 50 mg d'α-lactalbumine, deux fois par jour pendant trois mois afin de tester si l'ajout d'α-lactalbumine permet d'induire l'ovulation
Complément alimentaire: myo-inositol plus acide folique plus alpha-lactalbumine
ce traitement est effectué dans la deuxième phase de l'étude et il a une nouvelle molécule ajoutée aux précédentes administrées dans la première phase de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Restauration de l'ovulation
Délai: après trois mois de traitement
L'ovulation a été évaluée à l'aide d'un examen échographique aux jours 12, 14 et 20 du cycle.
après trois mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation des taux plasmatiques de myo-inositol après le traitement par myo-inositol plus alpha-lactalbumine par rapport aux taux initiaux
Délai: après trois mois de traitement
Le myo-inositol a été dosé dans le plasma par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse
après trois mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lo.Li.Pharma s.r.l

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MI + alpha-LA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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