Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrade effekter av MI Plus Alpha-LA i PCOS

5 februari 2018 uppdaterad av: Lo.Li.Pharma s.r.l

Förbättrade effekter av Myo-inositol i samband med alfa-laktalbumin hos PCOS-kvinnor

PCOS-patienter behandlas initialt med 2 g myo-inositol och 0,2 mg folsyra, två gånger per dag peroralt, under tre månader. Bland dem ges de försökspersoner som inte har haft ägglossning trots denna behandling med 2 g myo-inositol och 0,2 mg folsyra plus 50 mg α-laktalbumin under tre månader. De flesta av dem förbättras och uppnår ägglossning. Därför tillåter kombinationen av α-laktalbumin med myo-inositol att få ett betydande resultat vid behandling av PCOS-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Polycystiskt ovariesyndrom är ett komplext kroniskt tillstånd som inducerar flera relaterade störningar, såsom subfertilitet och graviditetskomplikationer. Hittills har myo-inositol, som framgångsrikt använts vid PCOS, inte alltid varit effektivt hos alla patienter. I syfte att övervinna denna nackdel testade vi en ny formulering med myo-inositol och α-laktalbumin, med hänsyn till effekterna som utövas av α-laktalbumin för att gynna molekylpassage mellan kroppsavdelningar, och även med tanke på dess antiinflammatoriska aktivitet.

Endast PCOS-patienter, enligt Rotterdam ESHRE-ASRM-kriterier, med anovulering och infertilitet > 1 år, inkluderades i studien. Efter en behandling med 2 g myo-inositol och 0,2 mg folsyra är en del av dem resistenta och har inte ägglossning.

Dessa icke-svarare på myo-inositol enbart genomgår den andra fasen av studien och får 2g myo-inositol och 0,2 mg folsyra plus 50 mg α-laktalbumin under tre månader. Efter denna kombinerade behandling har majoriteten av dem ägglossning, vilket visar en förbättring av hormon- och lipidprofilen. Dessutom är plasmanivåerna av myo-inositol vid slutet av behandlingen signifikant högre än vid baslinjen och jämförbara med de patienter som svarar positivt på enbart myo-inositol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Department of Woman Health and Reproductive Medicine of Santo Spirito Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som drabbats av PCOS enligt Rotterdam ESHRE-ASRM kriterier, med anovulering och infertilitet > 1 år

Exklusions kriterier:

  • förekomst av andra tillstånd som orsakar ovulatorisk dysfunktion, såsom hyperprolaktinemi eller hypotyreos, eller androgenöverskott, såsom binjurehyperplasi eller Cushings syndrom, och även vid intag av andra läkemedel som potentiellt kan påverka ägglossningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Myo-inositol + folsyra
2 g myo-inositol och 0,2 mg folsyra oralt två gånger om dagen i tre månader, för att framkalla ägglossning.
Kosttillskott: myo-inositol plus folsyra
denna behandling görs i den första fasen av studien under tre månader
Experimentell: Myo-inositol + folsyra a. + a-laktalbumin
2 g myo-inositol och 0,2 mg folsyra plus 50 mg α-laktalbumin, två gånger dagligen i tre månader för att testa om tillsats av α-laktalbumin tillåter att inducera ägglossning
Kosttillskott: myo-inositol plus folsyra plus alfa-laktalbumin
denna behandling görs i den andra fasen av studien och den har en ny molekyl lagt till de tidigare administrerade i den första fasen av studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återställande av ägglossning
Tidsram: efter tre månaders behandling
Ägglossningen bedömdes med hjälp av ultraljudsundersökning dag 12, 14 och 20 av cykeln.
efter tre månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av myo-inositol plasmanivåer efter behandling med myo-inositol plus alfa-laktalbumin jämfört med nivåerna vid baslinjen
Tidsram: efter tre månaders behandling
Myo-inositol doserades i plasma med hjälp av gaskromatografi-masspektrometri
efter tre månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

12 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MI + alpha-LA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på myo-inositol plus folsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera