Förbättrade effekter av MI Plus Alpha-LA i PCOS
Förbättrade effekter av Myo-inositol i samband med alfa-laktalbumin hos PCOS-kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polycystiskt ovariesyndrom är ett komplext kroniskt tillstånd som inducerar flera relaterade störningar, såsom subfertilitet och graviditetskomplikationer. Hittills har myo-inositol, som framgångsrikt använts vid PCOS, inte alltid varit effektivt hos alla patienter. I syfte att övervinna denna nackdel testade vi en ny formulering med myo-inositol och α-laktalbumin, med hänsyn till effekterna som utövas av α-laktalbumin för att gynna molekylpassage mellan kroppsavdelningar, och även med tanke på dess antiinflammatoriska aktivitet.
Endast PCOS-patienter, enligt Rotterdam ESHRE-ASRM-kriterier, med anovulering och infertilitet > 1 år, inkluderades i studien. Efter en behandling med 2 g myo-inositol och 0,2 mg folsyra är en del av dem resistenta och har inte ägglossning.
Dessa icke-svarare på myo-inositol enbart genomgår den andra fasen av studien och får 2g myo-inositol och 0,2 mg folsyra plus 50 mg α-laktalbumin under tre månader. Efter denna kombinerade behandling har majoriteten av dem ägglossning, vilket visar en förbättring av hormon- och lipidprofilen. Dessutom är plasmanivåerna av myo-inositol vid slutet av behandlingen signifikant högre än vid baslinjen och jämförbara med de patienter som svarar positivt på enbart myo-inositol.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien
- Department of Woman Health and Reproductive Medicine of Santo Spirito Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som drabbats av PCOS enligt Rotterdam ESHRE-ASRM kriterier, med anovulering och infertilitet > 1 år
Exklusions kriterier:
- förekomst av andra tillstånd som orsakar ovulatorisk dysfunktion, såsom hyperprolaktinemi eller hypotyreos, eller androgenöverskott, såsom binjurehyperplasi eller Cushings syndrom, och även vid intag av andra läkemedel som potentiellt kan påverka ägglossningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Myo-inositol + folsyra
2 g myo-inositol och 0,2 mg folsyra oralt två gånger om dagen i tre månader, för att framkalla ägglossning.
|
denna behandling görs i den första fasen av studien under tre månader
|
|
Experimentell: Myo-inositol + folsyra a. + a-laktalbumin
2 g myo-inositol och 0,2 mg folsyra plus 50 mg α-laktalbumin, två gånger dagligen i tre månader för att testa om tillsats av α-laktalbumin tillåter att inducera ägglossning
|
denna behandling görs i den andra fasen av studien och den har en ny molekyl lagt till de tidigare administrerade i den första fasen av studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återställande av ägglossning
Tidsram: efter tre månaders behandling
|
Ägglossningen bedömdes med hjälp av ultraljudsundersökning dag 12, 14 och 20 av cykeln.
|
efter tre månaders behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning av myo-inositol plasmanivåer efter behandling med myo-inositol plus alfa-laktalbumin jämfört med nivåerna vid baslinjen
Tidsram: efter tre månaders behandling
|
Myo-inositol doserades i plasma med hjälp av gaskromatografi-masspektrometri
|
efter tre månaders behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MI + alpha-LA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .