Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde effecten van MI Plus Alpha-LA in PCOS

5 februari 2018 bijgewerkt door: Lo.Li.Pharma s.r.l

Verbeterde effecten van myo-inositol in combinatie met alfa-lactalbumine bij PCOS-vrouwen

PCOS-patiënten worden aanvankelijk behandeld met 2 g myo-inositol en 0,2 mg foliumzuur, tweemaal daags oraal, gedurende drie maanden. Onder hen krijgen de proefpersonen die ondanks deze behandeling geen eisprong hebben gehad gedurende drie maanden 2 g myo-inositol en 0,2 mg foliumzuur plus 50 mg α-lactalbumine toegediend. De meesten van hen verbeteren en bereiken ovulatie. Daarom maakt de combinatie van α-lactalbumine met myo-inositol een significant resultaat mogelijk bij de behandeling van PCOS-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom is een complexe chronische aandoening die verschillende verwante aandoeningen veroorzaakt, zoals subfertiliteit en zwangerschapscomplicaties. Tot nu toe is myo-inositol, met succes gebruikt bij PCOS, niet altijd effectief geweest bij alle patiënten. Om dit nadeel te ondervangen, hebben we een nieuwe formulering getest met myo-inositol en α-lactalbumine, rekening houdend met de effecten die worden uitgeoefend door α-lactalbumine op het bevorderen van de doorgang van moleculen tussen lichaamscompartimenten, en ook met het oog op de ontstekingsremmende werking ervan.

Alleen PCOS-patiënten, volgens de Rotterdamse ESHRE-ASRM-criteria, met anovulatie en onvruchtbaarheid > 1 jaar, werden in de studie opgenomen. Na een behandeling met 2 g myo-inositol en 0,2 mg foliumzuur is een deel resistent en ovuleert niet.

Deze non-responders op myo-inositol alleen ondergaan de tweede fase van het onderzoek en krijgen gedurende drie maanden 2 g myo-inositol en 0,2 mg foliumzuur plus 50 mg α-lactalbumine. Na deze gecombineerde behandeling ovuleert de meerderheid van hen, wat een verbetering van het hormoon- en lipidenprofiel laat zien. Bovendien zijn de plasmaspiegels van myo-inositol aan het einde van de behandeling significant hoger dan bij aanvang en vergelijkbaar met die van patiënten die positief reageren op alleen myo-inositol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië
        • Department of Woman Health and Reproductive Medicine of Santo Spirito Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten getroffen door PCOS volgens Rotterdam ESHRE-ASRM criteria, met anovulatie en onvruchtbaarheid > 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van andere aandoeningen die ovulatoire disfunctie veroorzaken, zoals hyperprolactinemie of hypothyreoïdie, of androgeenovermaat, zoals bijnierhyperplasie of het syndroom van Cushing, en ook in het geval van inname van andere geneesmiddelen die mogelijk de ovulatie kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Myo-inositol + foliumzuur
2 g myo-inositol en 0,2 mg foliumzuur oraal tweemaal daags gedurende drie maanden, om ovulatie op te wekken.
Voedingssupplement: myo-inositol plus foliumzuur
deze behandeling vindt plaats in de eerste fase van de studie gedurende drie maanden
Experimenteel: Myo-inositol + foliumzuur a. + α-lactalbumine
2 g myo-inositol en 0,2 mg foliumzuur plus 50 mg α-lactalbumine, tweemaal daags gedurende drie maanden om te testen of toevoeging van α-lactalbumine ovulatie kan induceren
Voedingssupplement: myo-inositol plus foliumzuur plus alfa-lactalbumine
deze behandeling wordt uitgevoerd in de tweede fase van het onderzoek en er wordt een nieuw molecuul toegevoegd aan de vorige die in de eerste fase van het onderzoek werden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van de ovulatie
Tijdsspanne: na drie maanden behandeling
Ovulatie werd beoordeeld met behulp van echografisch onderzoek op dag 12, 14 en 20 van de cyclus.
na drie maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoging van myo-inositol-plasmaspiegels na de behandeling met myo-inositol plus alfa-lactalbumine in vergelijking met de niveaus bij aanvang
Tijdsspanne: na drie maanden behandeling
Myo-inositol werd in plasma gedoseerd door middel van gaschromatografie-massaspectrometrie
na drie maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MI + alpha-LA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op myo-inositol plus foliumzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren