Efeitos aprimorados do MI Plus Alpha-LA na SOP
Efeitos melhorados de mio-inositol em associação com alfa-lactalbumina em mulheres com SOP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos é uma condição crônica complexa que induz vários distúrbios relacionados, como subfertilidade e complicações na gravidez. Até agora, o mio-inositol, usado com sucesso na SOP, nem sempre foi eficaz em todos os pacientes. Visando superar esta desvantagem, testamos uma nova formulação com mio-inositol e α-lactalbumina, considerando os efeitos exercidos pela α-lactalbumina no favorecimento da passagem de moléculas entre os compartimentos do corpo, e também em consideração à sua atividade anti-inflamatória.
Apenas pacientes com SOP, de acordo com os critérios de Rotterdam ESHRE-ASRM, com anovulação e infertilidade > 1 ano, foram incluídas no estudo. Após um tratamento com 2 g de mio-inositol e 0,2 mg de ácido fólico, uma parte delas é resistente e não ovula.
Esses não respondedores ao mio-inositol isolado passam pela segunda fase do estudo, recebendo 2g de mio-inositol e 0,2 mg de ácido fólico mais 50 mg de α-lactalbumina por três meses. Após esse tratamento combinado, a maioria delas ovula, apresentando melhora hormonal e do perfil lipídico. Além disso, os níveis plasmáticos de mio-inositol no final do tratamento são significativamente mais altos do que no início e comparáveis aos pacientes que respondem positivamente ao mio-inositol sozinho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália
- Department of Woman Health and Reproductive Medicine of Santo Spirito Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com SOP de acordo com os critérios Rotterdam ESHRE-ASRM, com anovulação e infertilidade > 1 ano
Critério de exclusão:
- presença de outras condições que causem disfunção ovulatória, como hiperprolactinemia ou hipotireoidismo, ou excesso de andrógenos, como hiperplasia adrenal ou síndrome de Cushing, e também no caso de ingestão de outras drogas que possam potencialmente influenciar a ovulação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mio-inositol + ácido fólico
2 g de mio-inositol e 0,2 mg de ácido fólico por via oral duas vezes ao dia durante três meses, a fim de induzir a ovulação.
|
este tratamento é feito na primeira fase do estudo por três meses
|
|
Experimental: Mio-inositol + fólico a. + α-lactalbumina
2 g de mio-inositol e 0,2 mg de ácido fólico mais 50 mg de α-lactalbumina, duas vezes ao dia durante três meses, para testar se a adição de α-lactalbumina permite induzir a ovulação
|
este tratamento é feito na segunda fase do estudo e tem uma nova molécula adicionada às anteriores administradas na primeira fase do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Restauração da ovulação
Prazo: após três meses de tratamento
|
A ovulação foi avaliada por ultrassonografia nos dias 12, 14 e 20 do ciclo.
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após três meses de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento dos níveis plasmáticos de mio-inositol após o tratamento com mio-inositol mais alfa-lactalbumina em comparação com os níveis basais
Prazo: após três meses de tratamento
|
O mio-inositol foi dosado no plasma por cromatografia gasosa-espectrometria de massa
|
após três meses de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MI + alpha-LA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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