Efectos mejorados de MI Plus Alpha-LA en SOP
Efectos mejorados del mioinositol en asociación con alfa-lactoalbúmina en mujeres con SOP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico es una condición crónica compleja que induce varios trastornos relacionados, como la subfertilidad y las complicaciones del embarazo. Hasta ahora, el mioinositol, utilizado con éxito en el SOP, no siempre ha sido eficaz en todos los pacientes. Con el objetivo de superar este inconveniente, probamos una nueva formulación con mioinositol y α-lactoalbúmina, teniendo en cuenta los efectos que ejerce la α-lactoalbúmina para favorecer el paso de moléculas entre los compartimentos corporales, y también teniendo en cuenta su actividad antiinflamatoria.
Solo se incluyeron en el estudio pacientes con SOP, según los criterios de Rotterdam ESHRE-ASRM, con anovulación e infertilidad > 1 año. Tras un tratamiento con 2 g de mioinositol y 0,2 mg de ácido fólico, una parte de ellas son resistentes y no ovulan.
Estos no respondedores al mioinositol solo se someten a la segunda fase del estudio, recibiendo 2 g de mioinositol y 0,2 mg de ácido fólico más 50 mg de α-lactoalbúmina durante tres meses. Después de este tratamiento combinado, la mayoría de ellas ovulan, mostrando una mejoría del perfil hormonal y lipídico. Además, los niveles plasmáticos de mioinositol al final del tratamiento son significativamente más altos que al inicio y comparables a los de aquellos pacientes que responden positivamente al mioinositol solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Rome, Italia
- Department of Woman Health and Reproductive Medicine of Santo Spirito Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes afectadas de SOP según criterios de Rotterdam ESHRE-ASRM, con anovulación e infertilidad > 1 año
Criterio de exclusión:
- presencia de otras condiciones causantes de disfunción ovulatoria, como hiperprolactinemia o hipotiroidismo, o exceso de andrógenos, como hiperplasia suprarrenal o síndrome de Cushing, y también en el caso de ingesta de otros fármacos que potencialmente pueden influir en la ovulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mioinositol + ácido fólico
2 g de mioinositol y 0,2 mg de ácido fólico por vía oral dos veces al día durante tres meses, para inducir la ovulación.
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este tratamiento se realiza en la primera fase del estudio durante tres meses
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Experimental: Mio-inositol + fólico a. + α-lactoalbúmina
2 g de mioinositol y 0,2 mg de ácido fólico más 50 mg de α-lactoalbúmina, dos veces al día durante tres meses para comprobar si la adición de α-lactoalbúmina permite inducir la ovulación
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este tratamiento se realiza en la segunda fase del estudio y tiene una nueva molécula añadida a las anteriores administradas en la primera fase del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Restauración de la ovulación
Periodo de tiempo: después de tres meses de tratamiento
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La ovulación se evaluó mediante ecografía los días 12, 14 y 20 del ciclo.
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después de tres meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento de los niveles plasmáticos de mioinositol tras el tratamiento con mioinositol más alfa-lactoalbúmina en comparación con los niveles basales
Periodo de tiempo: después de tres meses de tratamiento
|
Se dosificó mioinositol en plasma mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas.
|
después de tres meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- MI + alpha-LA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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