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即刻种植体植入对牙槽嵴保护技术的影响

2019年4月16日 更新者:Marco Clementini、Università Vita-Salute San Raffaele

即刻种植体植入对牙槽嵴保护技术的影响:一项临床、容积和放射学随机对照临床试验。

众所周知,在失去一颗牙齿后,受影响部位可能会发生严重的硬组织和软组织改变,导致随后垂直和水平牙槽嵴尺寸的减少,通常既不允许适当的桥体制造也不允许正确放置骨内种植体。

在过去的 20 年中,引入了“牙槽嵴保留”(ARP) 术语下的各种外科手术,旨在维持现有的软硬组织包膜以及稳定的牙槽嵴体积,简化后续治疗程序优化功能和美学效果。 它们已在受控和非受控临床研究中使用各种材料和方法进行了广泛测试,最近发表的关于该主题的许多系统评价证实了 ARP 在预防牙槽嵴拔牙后尺寸变化方面的功效。

在这些程序之后,必须至少等待四到六个月才能执行植入物插入,这使患者的舒适度、功能和美观受到损害,并且需要进行第二次外科手术来植入植入物。

在拔牙时插入牙种植体(I 型或即刻种植)减少了牙科预约次数、所需手术次数和整体治疗时间。 然而,这种手术方案并不能提供可预测的结果,因为它可能有助于在愈合过程中更明显的骨吸收。 不同的解剖学因素,如颊侧骨壁的厚度和水平间隙的尺寸,可能会影响即刻种植体植入后牙槽嵴的尺寸变化。 这种形态变化可能导致负面的美学并发症,例如边缘软组织退缩,特别是当影响笑线高的患者上颌骨部位的颊侧时。

尚不清楚即刻植入种植体加上移植材料和/或屏障膜是否会影响牙槽嵴拔除后的尺寸变化。 对于是否需要在即刻植入种植体的同时进行骨增量,目前还没有达成共识。 此外,尚无人体研究比较两种不同治疗后硬组织和软组织的尺寸变化:用于后续种植体植入的牙槽嵴保留技术和用于即刻植入的牙槽嵴保留技术。

研究概览

详细说明

假设/目标

原假设

将即刻种植体植入新的拔牙部位加上骨替代填充物和基质覆盖物可能会对愈合模式产生负面影响,从而改变牙槽嵴部位的组织形态:

  • 临床硬组织尺寸(骨骼宽度和高度、骨骼体积)
  • 临床软组织尺寸(软组织体积、角化组织宽度和厚度、粘膜-牙龈交界处位置的改变、牙龈颜色和质地)

次要假设。

将即刻种植体植入新鲜拔牙部位加上骨替代填充物和基质覆盖物可能会对保留部位的组织形态产生负面影响,涉及以下方面:

  • 临床硬组织尺寸(骨骼宽度和高度、骨骼体积)
  • 临床软组织尺寸(软组织体积、角化组织宽度和厚度、粘膜-牙龈交界处位置的改变、牙龈颜色和质地)

目标:

本研究的首要目的是评估在经过骨替代填充物和基质覆盖物处理的拔牙后部位植入即刻种植体对硬组织和软组织形态变化的可能影响。

本研究的第二个目的是比较自发愈合拔牙部位与通过即刻种植体植入加骨替代填充物和基质覆盖治疗的新鲜拔牙部位的硬组织和软组织形态变化

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • MI
      • Milano、MI、意大利、20132
        • Università Vita-Salute San Raffaele

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成年患者(> 18 岁)需要拔牙(龋齿、骨折、牙周炎、修复原因)和随后的一颗上或下无症状门牙或前磨牙的中度粗糙种植体支持的单冠
  • 全身健康的患者每天吸烟不超过 10 支。
  • 具有良好口腔卫生的口腔健康患者(探诊出血 < 30%;菌斑指数 < 30%)。

排除标准:

  • 每天吸烟超过10支的患者。
  • 口腔黏膜疾病患者
  • 胰岛素依赖型糖尿病患者。
  • 有恶性肿瘤、放疗或化疗病史的患者。
  • 患者怀孕或打算怀孕或哺乳
  • 服用药物或接受对一般粘膜愈合有影响的治疗的患者(例如 类固醇、大剂量抗炎药)。
  • 患有影响结缔组织代谢的疾病的患者。
  • 对胶原蛋白过敏的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:自然愈合
无需治疗,牙槽骨内的凝固物保持打开状态以自发愈合
实验性的:牙槽嵴保护
将骨替代材料(BioOss 胶原蛋白)放置在骨包膜内,至少达到腭/舌骨板的水平。 随后,在用水大量灌溉下,使用金刚石钻头对肺泡的软组织边界进行去上皮化。 胶原蛋白基质(粘膜移植物密封)再次使用单间断缝线适应软组织边界。
在骨包膜内插入骨替代材料(BioOss 胶原蛋白),至少达到腭/舌骨板的水平。 使胶原蛋白基质(粘膜移植物密封)适应软组织边界。
实验性的:即刻种植 + 牙槽嵴保留
立即植入 (Winsix) 植入。 植入种植体后,骨替代材料(BioOss Collagen)被放置在种植体表面和拔牙窝硬组织壁之间的间隙中,至少达到腭/舌骨板的水平。 随后,在用水大量灌溉下,使用金刚石钻头对肺泡的软组织边界进行去上皮化。 胶原蛋白基质(Mugograft Seal)再次使用单间断缝线适应软组织边界。
在骨包膜内插入骨替代材料(BioOss 胶原蛋白),至少达到腭/舌骨板的水平。 使胶原蛋白基质(粘膜移植物密封)适应软组织边界。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
硬组织体积变化
大体时间:4个月
拔牙部位的骨量变化
4个月
软组织体积变化
大体时间:4个月
拔牙部位软组织体积变化
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
角化组织 (KT)
大体时间:4个月
拔牙部位的 KT 宽度变化
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月11日

研究完成 (实际的)

2018年4月11日

研究注册日期

首次提交

2018年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月2日

首次发布 (实际的)

2018年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月16日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 14-034

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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