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Der Einfluss der Sofortimplantation auf Techniken zur Erhaltung des Alveolarkamms

16. April 2019 aktualisiert von: Marco Clementini, Università Vita-Salute San Raffaele

Der Einfluss der Sofortimplantation auf Techniken zur Erhaltung des Alveolarkamms: eine klinische, volumetrische und radiologische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.

Es ist allgemein bekannt, dass nach dem Verlust eines einzelnen Zahns schwerwiegende Veränderungen des Hart- und Weichgewebes an der betroffenen Stelle auftreten können, was zu einer anschließenden Verringerung sowohl der vertikalen als auch der horizontalen Kieferkammabmessungen führt und häufig weder eine angemessene Zwischengliedherstellung noch eine angemessene Zwischengliedherstellung zulässt Korrekte Platzierung enossaler Implantate.

In den letzten 20 Jahren wurden verschiedene chirurgische Verfahren, zusammengefasst unter dem Begriff „Alveolar Ridge Preservation“ (ARP), eingeführt, die darauf abzielen, die vorhandene Weich- und Hartgewebehülle sowie ein stabiles Kieferkammvolumen zu erhalten und nachfolgende Behandlungsabläufe zu vereinfachen und Optimierung funktioneller und ästhetischer Ergebnisse. Sie wurden in kontrollierten und nicht kontrollierten klinischen Studien mit verschiedenen Materialien und Ansätzen umfassend getestet, und eine Reihe kürzlich veröffentlichter systematischer Übersichtsarbeiten zu diesem Thema haben die Wirksamkeit von ARP bei der Verhinderung von Dimensionsänderungen von Alveolarkämmen nach der Extraktion bestätigt.

Nach diesen Eingriffen müssen mindestens vier bis sechs Monate abgewartet werden, bevor die Implantatinsertion durchgeführt werden kann, wodurch der Patient Komfort, Funktion und Ästhetik beeinträchtigt und ein zweiter chirurgischer Eingriff für die Implantatinsertion erforderlich ist.

Das Einsetzen von Zahnimplantaten zum Zeitpunkt der Zahnextraktion (Typ I oder Sofortimplantation) reduzierte die Anzahl der Zahnarzttermine, der erforderlichen Operationen und die Gesamtbehandlungszeit. Dennoch liefert dieses chirurgische Protokoll keine vorhersagbaren Ergebnisse, da es zu einer ausgeprägteren Knochenresorption während der Heilung beitragen kann. Verschiedene anatomische Faktoren, wie die Dicke der bukkalen Knochenwand und die Dimension des horizontalen Spalts, können die Dimensionsänderungen des Alveolarkamms nach der Sofortimplantation beeinflussen. Solche morphologischen Veränderungen können zu negativen ästhetischen Komplikationen führen, wie z. B. marginalen Weichteilrezessionen, insbesondere wenn die bukkale Seite der Oberkieferregionen bei Patienten mit einer hohen Lachlinie betroffen ist.

Es ist nicht bekannt, ob die Sofortimplantation plus Augmentationsmaterialien und/oder Barrieremembranen die Dimensionsänderungen der Alveolarkämme nach der Extraktion beeinflussen könnten. Es besteht kein Konsens über die Notwendigkeit einer Knochenaugmentation gleichzeitig mit der Sofortimplantation. Darüber hinaus hat noch keine Studie am Menschen die Dimensionsänderungen von Hart- und Weichgewebe nach zwei verschiedenen Behandlungen verglichen: eine Technik zur Erhaltung des Alveolarkamms für eine nachfolgende Implantatinsertion und eine Technik zur Erhaltung des Alveolarkamms mit sofortiger Implantatinsertion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypothese/Ziele

Primäre Hypothese

Das Einsetzen eines Sofortimplantats in eine frische Extraktionsalveole plus einer Knochenersatzfüllung und einer Matrizenabdeckung könnte das Heilungsmuster und damit die Gewebemorphologie des Kieferkamms negativ verändern in Bezug auf:

  • klinische Abmessungen des Hartgewebes (Knochenbreite und -höhe, Knochenvolumen)
  • klinische Weichteilabmessungen (Weichteilvolumen, Breite und Dicke des keratinisierten Gewebes, Veränderungen der Position der muko-gingivalen Verbindung, Farbe und Textur der Gingiva)

Sekundäre Hypothese.

Das Einsetzen eines Sofortimplantats in eine frische Extraktionsalveole plus einer Knochenersatzfüllung und einer Matrixabdeckung könnte die Gewebemorphologie der erhaltenen Implantationsstelle negativ beeinflussen in Bezug auf:

  • klinische Abmessungen des Hartgewebes (Knochenbreite und -höhe, Knochenvolumen)
  • klinische Weichteilabmessungen (Weichteilvolumen, Breite und Dicke des keratinisierten Gewebes, Veränderungen der Position der muko-gingivalen Verbindung, Farbe und Textur der Gingiva)

Ziele:

Das erste Ziel dieser Studie ist es, die möglichen Auswirkungen auf die morphologischen Veränderungen des Hart- und Weichgewebes zu bewerten, wenn ein Sofortimplantat an einer Stelle nach der Extraktion eingesetzt wird, die mit einer Knochenersatzfüllung und einer Matrixabdeckung behandelt wird.

Das zweite Ziel dieser Studie ist der Vergleich der morphologischen Veränderungen des Hart- und Weichgewebes in einer spontan geheilten Extraktionsalveole mit einer frischen Extraktionsalveole, die durch Sofortimplantation plus Knochenersatzfüllung und Matrixabdeckung behandelt wurde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Università Vita-Salute San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre), die eine Extraktion (wegen Karies, Fraktur, Parodontitis, prothetische Gründe) und anschließende mäßig grobe implantatgetragene Einzelkrone eines oberen oder unteren asymptomatischen Frontzahns oder Prämolaren benötigen
  • Systemgesunde Patienten, die nicht mehr als 10 Zigaretten/Tag rauchen.
  • Mundgesunde Patienten mit adäquater Mundhygiene (Blutung beim Sondieren < 30 %; Plaque-Index < 30 %).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
  • Patienten mit Erkrankungen der Mundschleimhaut
  • Patienten mit insulinabhängigem Diabetes.
  • Patienten mit Malignität in der Anamnese, Strahlentherapie oder Chemotherapie wegen Malignität.
  • Patientin schwanger oder beabsichtigt schwanger zu sein oder stillt
  • Patienten, die Medikamente einnehmen oder sich Behandlungen unterziehen, die sich auf die Schleimhautheilung im Allgemeinen auswirken (z. Steroide, große Dosen entzündungshemmender Medikamente).
  • Patienten mit einer Erkrankung, die den Stoffwechsel des Bindegewebes beeinträchtigt.
  • Kollagenallergiker.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: natürliche Heilung
keine Behandlung und das Koagulum in der Alveole bleibt für eine spontane Heilung offen
EXPERIMENTAL: Erhaltung des Alveolarkamms
Ein Knochenersatzmaterial (BioOss Collagen) wird mindestens bis zur Höhe der palatinalen/lingualen Knochenplatte in die Knochenhülle eingebracht. Anschließend werden die Weichteilränder der Alveole mit einem Diamantbohrer unter reichlicher Spülung mit Wasser deepithelisiert. Eine Kollagenmatrix (Mucograft Seal) wird mit Einzelknopfnähten wieder an die Weichteilränder adaptiert.
Einbringen eines Knochenersatzmaterials (BioOss Collagen) in die Knochenhülle mindestens bis zur Höhe der palatinalen/lingualen Knochenplatte. Anpassung einer Kollagenmatrix (Mucograft Seal) an die Weichteilränder.
EXPERIMENTAL: Sofortimplantat + Erhalt des Alveolarkamms
Es wird eine Sofortimplantation (Winsix) durchgeführt. Nach der Implantatinsertion wird ein Knochenersatzmaterial (BioOss Collagen) in den entstandenen Spalt zwischen der Implantatoberfläche und den Hartgewebswänden der Extraktionsalveole mindestens bis zur Höhe der palatinalen/lingualen Knochenplatte eingebracht. Anschließend werden die Weichteilränder der Alveole mit einem Diamantbohrer unter reichlicher Spülung mit Wasser deepithelisiert. Eine Kollagenmatrix (Mugograft Seal) wird mit Einzelknopfnähten wieder an die Weichteilränder adaptiert.
Einbringen eines Knochenersatzmaterials (BioOss Collagen) in die Knochenhülle mindestens bis zur Höhe der palatinalen/lingualen Knochenplatte. Anpassung einer Kollagenmatrix (Mucograft Seal) an die Weichteilränder.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Änderungen des Hartgewebes
Zeitfenster: 4 Monate
Das Knochenvolumen ändert sich an der Stelle der Zahnextraktion
4 Monate
Volumetrische Veränderungen des Weichgewebes
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderungen des Weichgewebevolumens an der Zahnextraktionsstelle
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keratinisiertes Gewebe (KT)
Zeitfenster: 4 Monate
KT-Breite ändert sich an der Zahnextraktionsstelle
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Erhaltung des Alveolarkamms

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