- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03422458
Der Einfluss der Sofortimplantation auf Techniken zur Erhaltung des Alveolarkamms
Der Einfluss der Sofortimplantation auf Techniken zur Erhaltung des Alveolarkamms: eine klinische, volumetrische und radiologische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.
Es ist allgemein bekannt, dass nach dem Verlust eines einzelnen Zahns schwerwiegende Veränderungen des Hart- und Weichgewebes an der betroffenen Stelle auftreten können, was zu einer anschließenden Verringerung sowohl der vertikalen als auch der horizontalen Kieferkammabmessungen führt und häufig weder eine angemessene Zwischengliedherstellung noch eine angemessene Zwischengliedherstellung zulässt Korrekte Platzierung enossaler Implantate.
In den letzten 20 Jahren wurden verschiedene chirurgische Verfahren, zusammengefasst unter dem Begriff „Alveolar Ridge Preservation“ (ARP), eingeführt, die darauf abzielen, die vorhandene Weich- und Hartgewebehülle sowie ein stabiles Kieferkammvolumen zu erhalten und nachfolgende Behandlungsabläufe zu vereinfachen und Optimierung funktioneller und ästhetischer Ergebnisse. Sie wurden in kontrollierten und nicht kontrollierten klinischen Studien mit verschiedenen Materialien und Ansätzen umfassend getestet, und eine Reihe kürzlich veröffentlichter systematischer Übersichtsarbeiten zu diesem Thema haben die Wirksamkeit von ARP bei der Verhinderung von Dimensionsänderungen von Alveolarkämmen nach der Extraktion bestätigt.
Nach diesen Eingriffen müssen mindestens vier bis sechs Monate abgewartet werden, bevor die Implantatinsertion durchgeführt werden kann, wodurch der Patient Komfort, Funktion und Ästhetik beeinträchtigt und ein zweiter chirurgischer Eingriff für die Implantatinsertion erforderlich ist.
Das Einsetzen von Zahnimplantaten zum Zeitpunkt der Zahnextraktion (Typ I oder Sofortimplantation) reduzierte die Anzahl der Zahnarzttermine, der erforderlichen Operationen und die Gesamtbehandlungszeit. Dennoch liefert dieses chirurgische Protokoll keine vorhersagbaren Ergebnisse, da es zu einer ausgeprägteren Knochenresorption während der Heilung beitragen kann. Verschiedene anatomische Faktoren, wie die Dicke der bukkalen Knochenwand und die Dimension des horizontalen Spalts, können die Dimensionsänderungen des Alveolarkamms nach der Sofortimplantation beeinflussen. Solche morphologischen Veränderungen können zu negativen ästhetischen Komplikationen führen, wie z. B. marginalen Weichteilrezessionen, insbesondere wenn die bukkale Seite der Oberkieferregionen bei Patienten mit einer hohen Lachlinie betroffen ist.
Es ist nicht bekannt, ob die Sofortimplantation plus Augmentationsmaterialien und/oder Barrieremembranen die Dimensionsänderungen der Alveolarkämme nach der Extraktion beeinflussen könnten. Es besteht kein Konsens über die Notwendigkeit einer Knochenaugmentation gleichzeitig mit der Sofortimplantation. Darüber hinaus hat noch keine Studie am Menschen die Dimensionsänderungen von Hart- und Weichgewebe nach zwei verschiedenen Behandlungen verglichen: eine Technik zur Erhaltung des Alveolarkamms für eine nachfolgende Implantatinsertion und eine Technik zur Erhaltung des Alveolarkamms mit sofortiger Implantatinsertion.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese/Ziele
Primäre Hypothese
Das Einsetzen eines Sofortimplantats in eine frische Extraktionsalveole plus einer Knochenersatzfüllung und einer Matrizenabdeckung könnte das Heilungsmuster und damit die Gewebemorphologie des Kieferkamms negativ verändern in Bezug auf:
- klinische Abmessungen des Hartgewebes (Knochenbreite und -höhe, Knochenvolumen)
- klinische Weichteilabmessungen (Weichteilvolumen, Breite und Dicke des keratinisierten Gewebes, Veränderungen der Position der muko-gingivalen Verbindung, Farbe und Textur der Gingiva)
Sekundäre Hypothese.
Das Einsetzen eines Sofortimplantats in eine frische Extraktionsalveole plus einer Knochenersatzfüllung und einer Matrixabdeckung könnte die Gewebemorphologie der erhaltenen Implantationsstelle negativ beeinflussen in Bezug auf:
- klinische Abmessungen des Hartgewebes (Knochenbreite und -höhe, Knochenvolumen)
- klinische Weichteilabmessungen (Weichteilvolumen, Breite und Dicke des keratinisierten Gewebes, Veränderungen der Position der muko-gingivalen Verbindung, Farbe und Textur der Gingiva)
Ziele:
Das erste Ziel dieser Studie ist es, die möglichen Auswirkungen auf die morphologischen Veränderungen des Hart- und Weichgewebes zu bewerten, wenn ein Sofortimplantat an einer Stelle nach der Extraktion eingesetzt wird, die mit einer Knochenersatzfüllung und einer Matrixabdeckung behandelt wird.
Das zweite Ziel dieser Studie ist der Vergleich der morphologischen Veränderungen des Hart- und Weichgewebes in einer spontan geheilten Extraktionsalveole mit einer frischen Extraktionsalveole, die durch Sofortimplantation plus Knochenersatzfüllung und Matrixabdeckung behandelt wurde
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20132
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (> 18 Jahre), die eine Extraktion (wegen Karies, Fraktur, Parodontitis, prothetische Gründe) und anschließende mäßig grobe implantatgetragene Einzelkrone eines oberen oder unteren asymptomatischen Frontzahns oder Prämolaren benötigen
- Systemgesunde Patienten, die nicht mehr als 10 Zigaretten/Tag rauchen.
- Mundgesunde Patienten mit adäquater Mundhygiene (Blutung beim Sondieren < 30 %; Plaque-Index < 30 %).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
- Patienten mit Erkrankungen der Mundschleimhaut
- Patienten mit insulinabhängigem Diabetes.
- Patienten mit Malignität in der Anamnese, Strahlentherapie oder Chemotherapie wegen Malignität.
- Patientin schwanger oder beabsichtigt schwanger zu sein oder stillt
- Patienten, die Medikamente einnehmen oder sich Behandlungen unterziehen, die sich auf die Schleimhautheilung im Allgemeinen auswirken (z. Steroide, große Dosen entzündungshemmender Medikamente).
- Patienten mit einer Erkrankung, die den Stoffwechsel des Bindegewebes beeinträchtigt.
- Kollagenallergiker.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: natürliche Heilung
keine Behandlung und das Koagulum in der Alveole bleibt für eine spontane Heilung offen
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EXPERIMENTAL: Erhaltung des Alveolarkamms
Ein Knochenersatzmaterial (BioOss Collagen) wird mindestens bis zur Höhe der palatinalen/lingualen Knochenplatte in die Knochenhülle eingebracht.
Anschließend werden die Weichteilränder der Alveole mit einem Diamantbohrer unter reichlicher Spülung mit Wasser deepithelisiert.
Eine Kollagenmatrix (Mucograft Seal) wird mit Einzelknopfnähten wieder an die Weichteilränder adaptiert.
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Einbringen eines Knochenersatzmaterials (BioOss Collagen) in die Knochenhülle mindestens bis zur Höhe der palatinalen/lingualen Knochenplatte.
Anpassung einer Kollagenmatrix (Mucograft Seal) an die Weichteilränder.
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EXPERIMENTAL: Sofortimplantat + Erhalt des Alveolarkamms
Es wird eine Sofortimplantation (Winsix) durchgeführt.
Nach der Implantatinsertion wird ein Knochenersatzmaterial (BioOss Collagen) in den entstandenen Spalt zwischen der Implantatoberfläche und den Hartgewebswänden der Extraktionsalveole mindestens bis zur Höhe der palatinalen/lingualen Knochenplatte eingebracht.
Anschließend werden die Weichteilränder der Alveole mit einem Diamantbohrer unter reichlicher Spülung mit Wasser deepithelisiert.
Eine Kollagenmatrix (Mugograft Seal) wird mit Einzelknopfnähten wieder an die Weichteilränder adaptiert.
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Einbringen eines Knochenersatzmaterials (BioOss Collagen) in die Knochenhülle mindestens bis zur Höhe der palatinalen/lingualen Knochenplatte.
Anpassung einer Kollagenmatrix (Mucograft Seal) an die Weichteilränder.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumetrische Änderungen des Hartgewebes
Zeitfenster: 4 Monate
|
Das Knochenvolumen ändert sich an der Stelle der Zahnextraktion
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4 Monate
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|
Volumetrische Veränderungen des Weichgewebes
Zeitfenster: 4 Monate
|
Veränderungen des Weichgewebevolumens an der Zahnextraktionsstelle
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Keratinisiertes Gewebe (KT)
Zeitfenster: 4 Monate
|
KT-Breite ändert sich an der Zahnextraktionsstelle
|
4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Clementini M, Castelluzzo W, Ciaravino V, Agostinelli A, Vignoletti F, Ambrosi A, De Sanctis M. The effect of immediate implant placement on alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing after tooth extraction: Soft tissue findings from a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Dec;47(12):1536-1546. doi: 10.1111/jcpe.13369. Epub 2020 Oct 21.
- Clementini M, Agostinelli A, Castelluzzo W, Cugnata F, Vignoletti F, De Sanctis M. The effect of immediate implant placement on alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing after tooth extraction: Radiographic results of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Jul;46(7):776-786. doi: 10.1111/jcpe.13125. Epub 2019 May 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 14-034
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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