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即時インプラント埋入が歯槽堤保存技術に与える影響

2019年4月16日 更新者：Marco Clementini、Università Vita-Salute San Raffaele

歯槽堤保存技術に対する即時インプラント埋入の影響: 臨床的、容積測定的および放射線学的無作為対照臨床試験。

1 本の歯を失った後、患部内で硬組織と軟組織の重度の変化が起こり、その結果、垂直方向と水平方向の両方の尾根の寸法が減少し、しばしば適切なポンティックの製作や修復が不可能になることがよく知られています。骨内インプラントの正しい配置。

過去 20 年間に、「歯槽堤保存」（ARP）という用語に分類されるさまざまな外科的処置が導入され、既存の軟組織および硬組織のエンベロープと安定した隆起容積を維持し、その後の治療手順を簡素化することを目的としています。機能的および審美的な結果を最適化します。 それらは、さまざまな材料とアプローチを使用した制御および非制御の臨床研究で広くテストされており、このトピックに関する最近発表された多くの体系的なレビューにより、歯槽堤の摘出後の寸法変化の防止におけるARPの有効性が確認されています.

これらの処置の後、インプラント挿入が実行されるまでに最低 4 ～ 6 か月待つ必要があり、患者の快適性、機能、および審美性が損なわれ、インプラント埋入のための 2 回目の外科的処置が必要になります。

抜歯時の歯科インプラント挿入 (タイプ I または即時埋入) は、必要な歯科予約の数、必要な手術の数、および全体的な治療時間を削減しました。 それにもかかわらず、この外科的プロトコルは、治癒中のより顕著な骨吸収に寄与する可能性があるため、予測可能な結果を​​提供しません. 頬骨壁の厚さと水平ギャップの寸法などのさまざまな解剖学的要因が、インプラント埋入直後の歯槽頂の寸法変化に影響を与える可能性があります。 このような形態学的変化は、特にスマイルラインが高い患者の上顎部位の頬側に影響を与える場合に、周辺軟部組織の後退などの否定的な審美的合併症につながる可能性があります。

即時のインプラント埋入と移植材料および/またはバリア膜が歯槽堤の摘出後の寸法変化に影響を与える可能性があるかどうかは不明です。 即時のインプラント埋入と同時に骨増強が必要であるというコンセンサスは存在しません。 さらに、その後のインプラント埋入のための歯槽堤保存技術と即時インプラント埋入による歯槽堤保存技術という 2 つの異なる治療後の硬組織と軟組織の両方の寸法変化を比較した人体研究はまだありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

仮説・狙い

一次仮説

即時インプラントを新鮮な抽出部位に加えて、代用骨充填およびマトリックス被覆に配置すると、治癒パターンが悪影響を受け、隆線部位の組織形態が以下の点で悪影響を受ける可能性があります。

  • 臨床硬組織の寸法 (骨の幅と高さ、骨の体積)
  • 臨床的な軟部組織の寸法 (軟部組織の体積、角質化した組織の幅と厚さ、粘膜と歯肉の接合部の位置の変化、歯肉の色と質感)

二次仮説。

新鮮な抽出部位に即時インプラントを埋入し、代用骨充填およびマトリックス被覆を行うと、以下に関して保存部位の組織形態に悪影響を及ぼす可能性があります。

  • 臨床硬組織の寸法 (骨の幅と高さ、骨の体積)
  • 臨床的な軟部組織の寸法 (軟部組織の体積、角質化した組織の幅と厚さ、粘膜と歯肉の接合部の位置の変化、歯肉の色と質感)

目的:

この研究の最初の目的は、代用骨充填およびマトリックス被覆によって治療された抜歯後の部位に即時インプラントを配置することの、硬組織および軟組織の形態学的変化に対する影響の可能性を評価することです。

この研究の第 2 の目的は、自然治癒した摘出部位と、即時インプラント埋入に加えて代用骨充填およびマトリックス被覆によって治療された新鮮な摘出部位の硬組織および軟組織の形態学的変化を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Università Vita-Salute San Raffaele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者 (> 18 歳) の抜歯 (齲蝕、骨折、歯周炎、補綴の理由による) およびそれに続く中程度に粗いインプラント支持のシングル クラウンの上または下の無症候性の前歯または小臼歯の 1 本
  • 1日10本以上のタバコを吸わない、全身的に健康な患者。
  • -適切な口腔衛生を備えた口腔の健康な患者（プロービング時の出血<30％;プラーク指数<30％）。

除外基準:

  • 1日10本以上のタバコを吸っている患者。
  • 口腔粘膜疾患の患者
  • インスリン依存性糖尿病患者。
  • 悪性腫瘍、放射線療法、または悪性腫瘍に対する化学療法の既往のある患者。
  • 妊娠中または妊娠を予定している、または授乳中の患者
  • 薬を服用している、または粘膜治癒全般に影響を与える治療を受けている患者（例： ステロイド、大量の抗炎症薬）。
  • 結合組織の代謝に影響を与える疾患の患者。
  • コラーゲンアレルギーの方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：自然治癒
治療は行わず、ソケット内の凝塊は自然治癒のために開いたままにします
実験的：歯槽堤の保存
骨代用材料 (BioOss コラーゲン) は、少なくとも口蓋/舌骨プレートの高さまで、骨エンベロープ内に配置されます。 その後、肺胞の軟部組織の境界は、大量の水での灌漑下でダイヤモンド ドリルを使用して脱上皮化されます。 コラーゲン マトリックス (ムコグラフト シール) は、単一の中断された縫合糸を使用して、軟部組織の境界に再度適合されます。
デバイス：歯槽堤の保存
少なくとも口蓋/舌骨プレートのレベルまで、骨エンベロープ内に骨代替材料 (BioOss コラーゲン) を挿入します。 軟部組織境界へのコラーゲン マトリックス (Mucograft Seal) の適応。
実験的：即時インプラント + 歯槽堤保存
即時インプラント (Winsix) 配置が実行されます。 インプラント挿入後、インプラント表面と抽出ソケットの硬組織壁との間に生じた隙間に、少なくとも口蓋/舌骨プレートの高さまで、骨代替材料 (BioOss Collagen) を配置します。 その後、肺胞の軟部組織の境界は、大量の水での灌漑下でダイヤモンド ドリルを使用して脱上皮化されます。 コラーゲン マトリックス (ムゴグラフト シール) は、単一の中断された縫合糸を使用して軟部組織の境界に再び適合されます。
デバイス：歯槽堤の保存
少なくとも口蓋/舌骨プレートのレベルまで、骨エンベロープ内に骨代替材料 (BioOss コラーゲン) を挿入します。 軟部組織境界へのコラーゲン マトリックス (Mucograft Seal) の適応。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬組織の体積変化
時間枠：4ヶ月
抜歯部位の骨量変化
4ヶ月
軟部組織の体積変化
時間枠：4ヶ月
抜歯部位の軟部組織量の変化
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角化組織 (KT)
時間枠：4ヶ月
抜歯部位のKT幅変化
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Università Vita-Salute San Raffaele

協力者

Osteology Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年4月11日

研究の完了 (実際)

2018年4月11日

試験登録日

最初に提出

2018年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月2日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月16日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-034

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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