- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03422458
Virkningen av umiddelbar implantatplassering på alveolarryggbevaringsteknikker
Virkningen av umiddelbar implantatplassering på alveolarryggbevaringsteknikker: en klinisk, volumetrisk og radiologisk randomisert kontrollert klinisk studie.
Det er velkjent at etter tap av en enkelt tann, kan det forekomme alvorlige endringer i hardt og mykt vev innenfor det berørte stedet, noe som resulterer i en påfølgende reduksjon av både vertikale og horisontale ryggdimensjoner, som ofte ikke tillater egnet pontisk fabrikasjon eller riktig plassering av endossøse implantater.
I løpet av de siste 20 årene har forskjellige kirurgiske prosedyrer, gruppert under betegnelsen "alveolar ridge preservation" (ARP), blitt introdusert, med sikte på å opprettholde den eksisterende myke og harde vevskonvolutten samt et stabilt ryggvolum, for å forenkle påfølgende behandlingsprosedyrer og optimalisere funksjonelle og estetiske resultater. De har blitt mye testet i kontrollerte og ikke kontrollerte kliniske studier med ulike materialer og tilnærminger, og en rekke nylig publiserte systematiske oversikter om dette emnet har bekreftet effekten av ARP for å forhindre post-ekstraksjon av dimensjonale endringer av alveolære rygger.
Etter disse prosedyrene må det avventes minst fire til seks måneder før implantatinnsetting kan utføres, noe som gir pasienten svekket komfort, funksjon og estetikk og trenger en ny kirurgisk prosedyre for implantatplassering.
Tannimplantatinnsetting på tidspunktet for tanntrekking (type I eller umiddelbar plassering) reduserte antall tannlegebesøk, nødvendige operasjoner og den totale behandlingstiden. Ikke desto mindre gir ikke denne kirurgiske protokollen forutsigbare utfall, siden den kan bidra til en mer uttalt benresorpsjon under tilheling. Ulike anatomiske faktorer, som tykkelsen på den bukkale beinveggen og dimensjonen til det horisontale gapet, kan påvirke dimensjonsendringene til alveolærkammen etter umiddelbar implantatplassering. Slike morfologiske endringer kan føre til negative estetiske komplikasjoner, slik som marginale bløtvevsresesjoner, spesielt når det påvirker den bukkale siden av maksillære steder hos pasienter med høy smilelinje.
Det er ukjent om umiddelbar implantatplassering pluss graftematerialer og/eller barrieremembraner kan påvirke dimensjonsendringer av alveolære rygger etter ekstraksjon. Det er ingen konsensus om behovet for beinforstørrelse samtidig med umiddelbar implantatplassering. Videre har ingen studier på mennesker ennå sammenlignet dimensjonsendringer av både hardt og bløtt vev etter to forskjellige behandlinger: en alveolar ryggkonserveringsteknikk for en påfølgende implantatplassering, og en alveolar ryggkonserveringsteknikk med en umiddelbar implantatplassering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese/Mål
Primær hypotese
Plassering av et øyeblikkelig implantat på et friskt ekstraksjonssted pluss en benerstatningsfylling og et matrisebelegg kan negativt endre tilhelingsmønstrene og dermed vevsmorfologien til åsområdet med hensyn til:
- kliniske hardvevsdimensjoner (benbredde og -høyde, benvolum)
- kliniske bløtvevsdimensjoner (volum av bløtvev, keratinisert vevs bredde og tykkelse, modifikasjoner av muco-gingival-kryssposisjonen, gingivalfarge og tekstur,)
Sekundær hypotese.
Plassering av et øyeblikkelig implantat på ferskt ekstraksjonssted pluss en benerstatningsfylling og et matrisedeksel kan påvirke vevsmorfologien til det konserverte stedet negativt med hensyn til:
- kliniske hardvevsdimensjoner (benbredde og -høyde, benvolum)
- kliniske bløtvevsdimensjoner (volum av bløtvev, keratinisert vevs bredde og tykkelse, modifikasjoner av muco-gingival-kryssposisjonen, gingivalfarge og tekstur,)
Mål:
Det første målet med denne studien er å evaluere den mulige innvirkningen på morfologiske endringer i hardt og bløtvev ved å plassere et implantat på et post-ekstraksjonssted behandlet med en benerstatningsfylling og et matrisedeksel.
Det andre målet med denne studien er å sammenligne hardt og mykt vevs morfologiske endringer i et spontant helbredet ekstraksjonssted versus et ferskt ekstraksjonssted behandlet med umiddelbar implantatplassering pluss en benerstatningsfylling og et matrisedeksel
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (> 18 år) som trenger ekstraksjon (av karies, brudd, periodontitt, proteseårsaker) og påfølgende moderat grov implantatstøttet enkelt krone av en øvre eller nedre asymptomatisk fortann eller premolar
- Systemisk friske pasienter som ikke røyker mer enn 10 sigaretter/dag.
- Munnfriske pasienter med adekvat munnhygiene (blødning ved sondering < 30 %; plakkindeks < 30 %).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som røyker mer enn 10 sigaretter per dag.
- Pasienter med munnslimhinnesykdommer
- Pasienter med insulinavhengig diabetes.
- Pasienter med en historie med malignitet, strålebehandling eller kjemoterapi for malignitet.
- Pasient gravid eller tenkt å være gravid eller ammende
- Pasienter som tar medisiner eller har behandlinger med effekt på slimhinnetilheling generelt (f. steroider, store doser antiinflammatoriske legemidler).
- Pasienter med en sykdom som påvirker bindevevsmetabolismen.
- Pasienter som er allergiske mot kollagen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: naturlig helbredelse
ingen behandling og koagulatet i socket er åpent for spontan tilheling
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Alveolar Ridge Conservation
Et benerstatningsmateriale (BioOss-kollagen) plasseres i den benete konvolutten minst til nivået av den palatale/linguale beinplaten.
Deretter blir de myke vevskantene til alveolen de-epitelisert ved hjelp av en diamantbor under rikelig vanning med vann.
En kollagenmatrise (Mucograft Seal) er tilpasset til bløtvevskantene igjen ved bruk av enkelt avbrutt suturer.
|
Innsetting av et benerstatningsmateriale (BioOss-kollagen) i den benete konvolutten minst til nivået av den palatale/linguale beinplaten.
Tilpasning av en kollagenmatrise (Mucograft Seal) til bløtvevskantene.
|
|
EKSPERIMENTELL: Umiddelbart implantat + Alveolar Ridge Conservation
En umiddelbar implantatplassering (Winsix) utføres.
Etter implantatinnsetting plasseres et benerstatningsmateriale (BioOss Collagen) i gapet mellom implantatoverflaten og de harde vevsveggene i ekstraksjonsskålen minst til nivået av den palatale/linguale benplaten.
Deretter blir de myke vevskantene til alveolen de-epitelisert ved hjelp av en diamantbor under rikelig vanning med vann.
En kollagenmatrise (Mugograft Seal) er tilpasset til bløtvevskantene igjen ved bruk av enkelt avbrutte suturer.
|
Innsetting av et benerstatningsmateriale (BioOss-kollagen) i den benete konvolutten minst til nivået av den palatale/linguale beinplaten.
Tilpasning av en kollagenmatrise (Mucograft Seal) til bløtvevskantene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hardvevs volumetriske endringer
Tidsramme: 4 måneder
|
Benvolumet endres ved tannekstraksjonsstedet
|
4 måneder
|
|
Bløtvev volumetriske endringer
Tidsramme: 4 måneder
|
Bløtvevsvolumene endres ved tannekstraksjonsstedet
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratinisert vev (KT)
Tidsramme: 4 måneder
|
KT-breddeendringer ved tanntrekkingssted
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Clementini M, Castelluzzo W, Ciaravino V, Agostinelli A, Vignoletti F, Ambrosi A, De Sanctis M. The effect of immediate implant placement on alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing after tooth extraction: Soft tissue findings from a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Dec;47(12):1536-1546. doi: 10.1111/jcpe.13369. Epub 2020 Oct 21.
- Clementini M, Agostinelli A, Castelluzzo W, Cugnata F, Vignoletti F, De Sanctis M. The effect of immediate implant placement on alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing after tooth extraction: Radiographic results of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Jul;46(7):776-786. doi: 10.1111/jcpe.13125. Epub 2019 May 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14-034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alveolar Ridge Conservation
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDentingraft, Alveolar Ridge PreservationEgypt
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.FullførtOral Ridge PreservationForente stater
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAktiv, ikke rekrutterendeDonor Corneas PreservationItalia
Kliniske studier på Alveolar Ridge Conservation
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtAlveolært bentapForente stater
-
Convergent Genomics, Inc.Fullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåAlveolar Ridge Conservation | Autogent tanntransplantat | Horisontalt alveolart beintap | Vertikalt alveolart beintap | Forsinket implantat
-
University of Sao PauloFullført
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastomForente stater
-
Queen Mary University of LondonRekruttering
-
Rungta College of Dental Sciences and ResearchFullførtPeriodontale sykdommer | Intrabony periodontal defektIndia
-
International Piezosurgery AcademyUniversity of Trieste; Universidade do PortoAktiv, ikke rekrutterende
-
Advanced Life SolutionsComplexo Hospitalario Universitario de A CoruñaFullført