Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av umiddelbar implantatplassering på alveolarryggbevaringsteknikker

16. april 2019 oppdatert av: Marco Clementini, Università Vita-Salute San Raffaele

Virkningen av umiddelbar implantatplassering på alveolarryggbevaringsteknikker: en klinisk, volumetrisk og radiologisk randomisert kontrollert klinisk studie.

Det er velkjent at etter tap av en enkelt tann, kan det forekomme alvorlige endringer i hardt og mykt vev innenfor det berørte stedet, noe som resulterer i en påfølgende reduksjon av både vertikale og horisontale ryggdimensjoner, som ofte ikke tillater egnet pontisk fabrikasjon eller riktig plassering av endossøse implantater.

I løpet av de siste 20 årene har forskjellige kirurgiske prosedyrer, gruppert under betegnelsen "alveolar ridge preservation" (ARP), blitt introdusert, med sikte på å opprettholde den eksisterende myke og harde vevskonvolutten samt et stabilt ryggvolum, for å forenkle påfølgende behandlingsprosedyrer og optimalisere funksjonelle og estetiske resultater. De har blitt mye testet i kontrollerte og ikke kontrollerte kliniske studier med ulike materialer og tilnærminger, og en rekke nylig publiserte systematiske oversikter om dette emnet har bekreftet effekten av ARP for å forhindre post-ekstraksjon av dimensjonale endringer av alveolære rygger.

Etter disse prosedyrene må det avventes minst fire til seks måneder før implantatinnsetting kan utføres, noe som gir pasienten svekket komfort, funksjon og estetikk og trenger en ny kirurgisk prosedyre for implantatplassering.

Tannimplantatinnsetting på tidspunktet for tanntrekking (type I eller umiddelbar plassering) reduserte antall tannlegebesøk, nødvendige operasjoner og den totale behandlingstiden. Ikke desto mindre gir ikke denne kirurgiske protokollen forutsigbare utfall, siden den kan bidra til en mer uttalt benresorpsjon under tilheling. Ulike anatomiske faktorer, som tykkelsen på den bukkale beinveggen og dimensjonen til det horisontale gapet, kan påvirke dimensjonsendringene til alveolærkammen etter umiddelbar implantatplassering. Slike morfologiske endringer kan føre til negative estetiske komplikasjoner, slik som marginale bløtvevsresesjoner, spesielt når det påvirker den bukkale siden av maksillære steder hos pasienter med høy smilelinje.

Det er ukjent om umiddelbar implantatplassering pluss graftematerialer og/eller barrieremembraner kan påvirke dimensjonsendringer av alveolære rygger etter ekstraksjon. Det er ingen konsensus om behovet for beinforstørrelse samtidig med umiddelbar implantatplassering. Videre har ingen studier på mennesker ennå sammenlignet dimensjonsendringer av både hardt og bløtt vev etter to forskjellige behandlinger: en alveolar ryggkonserveringsteknikk for en påfølgende implantatplassering, og en alveolar ryggkonserveringsteknikk med en umiddelbar implantatplassering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypotese/Mål

Primær hypotese

Plassering av et øyeblikkelig implantat på et friskt ekstraksjonssted pluss en benerstatningsfylling og et matrisebelegg kan negativt endre tilhelingsmønstrene og dermed vevsmorfologien til åsområdet med hensyn til:

  • kliniske hardvevsdimensjoner (benbredde og -høyde, benvolum)
  • kliniske bløtvevsdimensjoner (volum av bløtvev, keratinisert vevs bredde og tykkelse, modifikasjoner av muco-gingival-kryssposisjonen, gingivalfarge og tekstur,)

Sekundær hypotese.

Plassering av et øyeblikkelig implantat på ferskt ekstraksjonssted pluss en benerstatningsfylling og et matrisedeksel kan påvirke vevsmorfologien til det konserverte stedet negativt med hensyn til:

  • kliniske hardvevsdimensjoner (benbredde og -høyde, benvolum)
  • kliniske bløtvevsdimensjoner (volum av bløtvev, keratinisert vevs bredde og tykkelse, modifikasjoner av muco-gingival-kryssposisjonen, gingivalfarge og tekstur,)

Mål:

Det første målet med denne studien er å evaluere den mulige innvirkningen på morfologiske endringer i hardt og bløtvev ved å plassere et implantat på et post-ekstraksjonssted behandlet med en benerstatningsfylling og et matrisedeksel.

Det andre målet med denne studien er å sammenligne hardt og mykt vevs morfologiske endringer i et spontant helbredet ekstraksjonssted versus et ferskt ekstraksjonssted behandlet med umiddelbar implantatplassering pluss en benerstatningsfylling og et matrisedeksel

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Università Vita-Salute San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (> 18 år) som trenger ekstraksjon (av karies, brudd, periodontitt, proteseårsaker) og påfølgende moderat grov implantatstøttet enkelt krone av en øvre eller nedre asymptomatisk fortann eller premolar
  • Systemisk friske pasienter som ikke røyker mer enn 10 sigaretter/dag.
  • Munnfriske pasienter med adekvat munnhygiene (blødning ved sondering < 30 %; plakkindeks < 30 %).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som røyker mer enn 10 sigaretter per dag.
  • Pasienter med munnslimhinnesykdommer
  • Pasienter med insulinavhengig diabetes.
  • Pasienter med en historie med malignitet, strålebehandling eller kjemoterapi for malignitet.
  • Pasient gravid eller tenkt å være gravid eller ammende
  • Pasienter som tar medisiner eller har behandlinger med effekt på slimhinnetilheling generelt (f. steroider, store doser antiinflammatoriske legemidler).
  • Pasienter med en sykdom som påvirker bindevevsmetabolismen.
  • Pasienter som er allergiske mot kollagen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: naturlig helbredelse
ingen behandling og koagulatet i socket er åpent for spontan tilheling
EKSPERIMENTELL: Alveolar Ridge Conservation
Et benerstatningsmateriale (BioOss-kollagen) plasseres i den benete konvolutten minst til nivået av den palatale/linguale beinplaten. Deretter blir de myke vevskantene til alveolen de-epitelisert ved hjelp av en diamantbor under rikelig vanning med vann. En kollagenmatrise (Mucograft Seal) er tilpasset til bløtvevskantene igjen ved bruk av enkelt avbrutt suturer.
Innsetting av et benerstatningsmateriale (BioOss-kollagen) i den benete konvolutten minst til nivået av den palatale/linguale beinplaten. Tilpasning av en kollagenmatrise (Mucograft Seal) til bløtvevskantene.
EKSPERIMENTELL: Umiddelbart implantat + Alveolar Ridge Conservation
En umiddelbar implantatplassering (Winsix) utføres. Etter implantatinnsetting plasseres et benerstatningsmateriale (BioOss Collagen) i gapet mellom implantatoverflaten og de harde vevsveggene i ekstraksjonsskålen minst til nivået av den palatale/linguale benplaten. Deretter blir de myke vevskantene til alveolen de-epitelisert ved hjelp av en diamantbor under rikelig vanning med vann. En kollagenmatrise (Mugograft Seal) er tilpasset til bløtvevskantene igjen ved bruk av enkelt avbrutte suturer.
Innsetting av et benerstatningsmateriale (BioOss-kollagen) i den benete konvolutten minst til nivået av den palatale/linguale beinplaten. Tilpasning av en kollagenmatrise (Mucograft Seal) til bløtvevskantene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hardvevs volumetriske endringer
Tidsramme: 4 måneder
Benvolumet endres ved tannekstraksjonsstedet
4 måneder
Bløtvev volumetriske endringer
Tidsramme: 4 måneder
Bløtvevsvolumene endres ved tannekstraksjonsstedet
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Keratinisert vev (KT)
Tidsramme: 4 måneder
KT-breddeendringer ved tanntrekkingssted
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14-034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alveolar Ridge Conservation

Kliniske studier på Alveolar Ridge Conservation

Abonnere