- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03422458
L'impact de la pose immédiate d'implants sur les techniques de préservation de la crête alvéolaire
L'impact de la pose immédiate d'implants sur les techniques de préservation de la crête alvéolaire : un essai clinique contrôlé randomisé clinique, volumétrique et radiologique.
Il est bien connu qu'à la suite de la perte d'une seule dent, de graves altérations des tissus durs et mous peuvent avoir lieu dans le site affecté, entraînant une réduction ultérieure des dimensions verticales et horizontales de la crête, ne permettant souvent ni la fabrication pontique appropriée ni mise en place correcte des implants endo-osseux.
Au cours des 20 dernières années, diverses procédures chirurgicales, regroupées sous le terme de "préservation de la crête alvéolaire" (PRA), ont été introduites, visant à maintenir l'enveloppe des tissus mous et durs existants ainsi qu'un volume de crête stable, simplifiant les procédures de traitement ultérieures. et optimiser les résultats fonctionnels et esthétiques. Ils ont été largement testés dans des études cliniques contrôlées et non contrôlées avec divers matériaux et approches, et un certain nombre de revues systématiques récemment publiées sur ce sujet ont confirmé l'efficacité de l'ARP dans la prévention des changements dimensionnels post-extraction des crêtes alvéolaires.
Après ces procédures, un minimum de quatre à six mois doit être attendu avant que l'insertion de l'implant puisse être effectuée, apportant au patient un confort, une fonction et une esthétique compromis et nécessitant une deuxième intervention chirurgicale pour la pose de l'implant.
L'insertion d'un implant dentaire au moment de l'extraction d'une dent (type I ou placement immédiat) a réduit le nombre de rendez-vous chez le dentiste, d'interventions chirurgicales nécessaires et la durée globale du traitement. Néanmoins, ce protocole chirurgical ne fournit pas de résultats prévisibles, car il peut contribuer à une résorption osseuse plus prononcée pendant la cicatrisation. Différents facteurs anatomiques, tels que l'épaisseur de la paroi osseuse vestibulaire et la dimension de l'espace horizontal, peuvent influencer les changements dimensionnels de la crête alvéolaire après la pose immédiate de l'implant. De tels changements morphologiques pourraient entraîner des complications esthétiques négatives, telles que des récessions marginales des tissus mous, en particulier lorsqu'elles affectent la face buccale des sites maxillaires chez les patients présentant une ligne du sourire élevée.
On ne sait pas si la pose immédiate de l'implant plus les matériaux de greffe et/ou les membranes barrières pourraient influencer les changements dimensionnels post-extraction des crêtes alvéolaires. Aucun consensus n'existe sur la nécessité d'une augmentation osseuse en même temps que la pose immédiate d'implants. De plus, aucune étude humaine n'a encore comparé les changements dimensionnels des tissus durs et mous après deux traitements différents : une technique de préservation de la crête alvéolaire pour une pose d'implant ultérieure et une technique de préservation de la crête alvéolaire avec une pose d'implant immédiate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse/Objectifs
Hypothèse primaire
La mise en place d'un implant immédiat dans un site d'extraction frais plus un remplissage de substitut osseux et un revêtement matriciel pourrait modifier négativement les schémas de cicatrisation et donc la morphologie tissulaire du site de la crête en ce qui concerne :
- dimensions cliniques des tissus durs (largeur et hauteur osseuses, volume osseux)
- dimensions cliniques des tissus mous (volume des tissus mous, largeur et épaisseur des tissus kératinisés, modifications de la position de la jonction muco-gingivale, couleur et texture gingivale,)
Hypothèse secondaire.
La mise en place d'un implant immédiat dans un site d'extraction frais plus un remplissage de substitut osseux et un revêtement matriciel pourrait influencer négativement la morphologie tissulaire du site préservé en ce qui concerne :
- dimensions cliniques des tissus durs (largeur et hauteur osseuses, volume osseux)
- dimensions cliniques des tissus mous (volume des tissus mous, largeur et épaisseur des tissus kératinisés, modifications de la position de la jonction muco-gingivale, couleur et texture gingivale,)
Objectifs :
Le premier objectif de cette étude est d'évaluer l'impact possible sur les changements morphologiques des tissus durs et mous de la pose immédiate d'un implant en site post-extractionnel traité par un substitut osseux de comblement et un revêtement matriciel.
Le deuxième objectif de cette étude est de comparer les changements morphologiques des tissus durs et mous dans un site d'extraction cicatrisé spontanément par rapport à un site d'extraction frais traité par pose immédiate d'implant plus un remplissage de substitut osseux et un revêtement matriciel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MI
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Milano, MI, Italie, 20132
- Università Vita-Salute San Raffaele
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (> 18 ans) nécessitant une extraction (pour carie, fracture, parodontite, raisons prothétiques) suivie d'une couronne unitaire implanto-portée modérément rugueuse d'une dent antérieure ou prémolaire supérieure ou inférieure asymptomatique
- Patients systémiquement sains ne fumant pas plus de 10 cigarettes/jour.
- Patients en bonne santé bucco-dentaire avec une hygiène bucco-dentaire adéquate (saignement au sondage < 30 % ; indice de plaque < 30 %).
Critère d'exclusion:
- Patients fumant plus de 10 cigarettes par jour.
- Patients atteints de maladies de la muqueuse buccale
- Patients atteints de diabète insulino-dépendant.
- Patients ayant des antécédents de malignité, de radiothérapie ou de chimiothérapie pour une malignité.
- Patiente enceinte ou destinée à être enceinte ou allaitante
- Patients prenant des médicaments ou ayant des traitements ayant un effet sur la cicatrisation des muqueuses en général (par ex. stéroïdes, fortes doses d'anti-inflammatoires).
- Patients atteints d'une maladie affectant le métabolisme du tissu conjonctif.
- Patients allergiques au collagène.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: guérison naturelle
aucun traitement et le coagulum à l'intérieur de l'alvéole est laissé ouvert pour une cicatrisation spontanée
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EXPÉRIMENTAL: Préservation de la crête alvéolaire
Un matériau de substitution osseuse (BioOss Collagen) est placé dans l'enveloppe osseuse au moins jusqu'au niveau de la plaque osseuse palatine/linguale.
Par la suite, les bords des tissus mous de l'alvéole sont désépithélialisés à l'aide d'une perceuse au diamant sous irrigation abondante avec de l'eau.
Une matrice de collagène (Mucograft Seal) est à nouveau adaptée aux bords des tissus mous à l'aide de sutures simples interrompues.
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Insertion d'un matériau de substitution osseuse (BioOss Collagène) dans l'enveloppe osseuse au moins jusqu'au niveau de la plaque osseuse palatine/linguale.
Adaptation d'une matrice de collagène (Mucograft Seal) aux bordures des tissus mous.
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EXPÉRIMENTAL: Implant immédiat + Préservation de la crête alvéolaire
Une pose immédiate d'implant (Winsix) est réalisée.
Après l'insertion de l'implant, un matériau de substitution osseuse (BioOss Collagen) est placé dans l'espace formé entre la surface de l'implant et les parois des tissus durs de l'alvéole d'extraction au moins jusqu'au niveau de la plaque osseuse palatine/linguale.
Par la suite, les bords des tissus mous de l'alvéole sont désépithélialisés à l'aide d'une perceuse au diamant sous irrigation abondante avec de l'eau.
Une matrice de collagène (Mugograft Seal) est à nouveau adaptée aux bords des tissus mous à l'aide de sutures simples interrompues.
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Insertion d'un matériau de substitution osseuse (BioOss Collagène) dans l'enveloppe osseuse au moins jusqu'au niveau de la plaque osseuse palatine/linguale.
Adaptation d'une matrice de collagène (Mucograft Seal) aux bordures des tissus mous.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications volumétriques des tissus durs
Délai: 4 mois
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Les volumes osseux changent au site d'extraction de la dent
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4 mois
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Modifications volumétriques des tissus mous
Délai: 4 mois
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Changements de volume des tissus mous au site d'extraction dentaire
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tissu kératinisé (KT)
Délai: 4 mois
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Changements de largeur KT au site d'extraction dentaire
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Clementini M, Castelluzzo W, Ciaravino V, Agostinelli A, Vignoletti F, Ambrosi A, De Sanctis M. The effect of immediate implant placement on alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing after tooth extraction: Soft tissue findings from a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Dec;47(12):1536-1546. doi: 10.1111/jcpe.13369. Epub 2020 Oct 21.
- Clementini M, Agostinelli A, Castelluzzo W, Cugnata F, Vignoletti F, De Sanctis M. The effect of immediate implant placement on alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing after tooth extraction: Radiographic results of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Jul;46(7):776-786. doi: 10.1111/jcpe.13125. Epub 2019 May 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-034
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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