- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03422458
El impacto de la colocación inmediata de implantes en las técnicas de preservación de la cresta alveolar
El impacto de la colocación inmediata de implantes en las técnicas de preservación de la cresta alveolar: un ensayo clínico controlado aleatorio clínico, volumétrico y radiológico.
Es bien sabido que después de la pérdida de un solo diente, pueden ocurrir alteraciones severas de los tejidos duros y blandos dentro del sitio afectado, lo que resulta en una reducción subsiguiente de las dimensiones de la cresta tanto vertical como horizontal, lo que a menudo no permite una fabricación adecuada del póntico ni Colocación correcta de implantes endoóseos.
Durante los últimos 20 años, se han introducido varios procedimientos quirúrgicos, agrupados bajo el término de "preservación del reborde alveolar" (PRA), con el objetivo de mantener la envoltura de tejido blando y duro existente, así como un volumen estable del reborde, simplificando los procedimientos de tratamiento posteriores. y optimizar los resultados funcionales y estéticos. Han sido ampliamente probados en estudios clínicos controlados y no controlados con diversos materiales y enfoques, y varias revisiones sistemáticas publicadas recientemente sobre este tema han confirmado la eficacia de ARP en la prevención de cambios dimensionales de las crestas alveolares posteriores a la extracción.
Después de estos procedimientos, se debe esperar un mínimo de cuatro a seis meses antes de que se pueda realizar la inserción del implante, lo que compromete la comodidad, la función y la estética del paciente y necesita un segundo procedimiento quirúrgico para la colocación del implante.
La inserción de implantes dentales en el momento de la extracción del diente (tipo I o colocación inmediata) redujo el número de citas dentales, de cirugías requeridas y el tiempo total del tratamiento. Sin embargo, este protocolo quirúrgico no proporciona resultados predecibles, ya que puede contribuir a una reabsorción ósea más pronunciada durante la cicatrización. Diferentes factores anatómicos, como el grosor de la pared ósea bucal y la dimensión del espacio horizontal, pueden influir en los cambios dimensionales de la cresta alveolar después de la colocación inmediata del implante. Dichos cambios morfológicos podrían conducir a complicaciones estéticas negativas, como recesiones de los tejidos blandos marginales, especialmente cuando afectan el lado bucal de los sitios maxilares en pacientes con una línea de sonrisa alta.
Se desconoce si la colocación inmediata del implante más los materiales de injerto y/o las membranas de barrera podrían influir en los cambios dimensionales de las crestas alveolares posteriores a la extracción. No existe consenso sobre la necesidad de aumento óseo simultáneamente con la colocación inmediata de implantes. Además, ningún estudio en humanos ha comparado aún los cambios dimensionales de los tejidos duros y blandos después de dos tratamientos diferentes: una técnica de preservación del reborde alveolar para la colocación posterior de un implante y una técnica de preservación del reborde alveolar con una colocación inmediata del implante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis/Objetivos
Hipótesis primaria
La colocación de un implante inmediato en un sitio de extracción fresco más un relleno de sustitución ósea y un recubrimiento de matriz podría modificar negativamente los patrones de cicatrización y, por lo tanto, la morfología del tejido del sitio de la cresta con respecto a:
- dimensiones clínicas de los tejidos duros (anchura y altura del hueso, volumen óseo)
- dimensiones clínicas de los tejidos blandos (volumen de los tejidos blandos, ancho y grosor de los tejidos queratinizados, modificaciones de la posición de la unión mucogingival, color y textura gingival)
Hipótesis secundaria.
La colocación de un implante inmediato en el sitio de extracción fresco más un relleno de sustitución ósea y un recubrimiento de matriz podría influir negativamente en la morfología del tejido del sitio preservado con respecto a:
- dimensiones clínicas de los tejidos duros (anchura y altura del hueso, volumen óseo)
- dimensiones clínicas de los tejidos blandos (volumen de los tejidos blandos, ancho y grosor de los tejidos queratinizados, modificaciones de la posición de la unión mucogingival, color y textura gingival)
Objetivos:
El primer objetivo de este estudio es evaluar el posible impacto sobre los cambios morfológicos de los tejidos duros y blandos de la colocación de un implante inmediato en el sitio post-extracción tratado con un relleno sustituto óseo y un recubrimiento de matriz.
El segundo objetivo de este estudio es comparar los cambios morfológicos de los tejidos duros y blandos en un sitio de extracción curado espontáneamente frente a un sitio de extracción fresco tratado mediante la colocación inmediata de un implante más un relleno de sustitución ósea y un revestimiento de matriz.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (> 18 años) que requieren extracción (por caries, fractura, periodontitis, razones protésicas) y posterior corona única implantosoportada moderadamente rugosa de un diente frontal o premolar asintomático superior o inferior
- Pacientes sistémicamente sanos que no fumen más de 10 cigarrillos/día.
- Pacientes con salud bucodental con adecuada higiene bucal (sangrado al sondaje < 30%; índice de placa < 30%).
Criterio de exclusión:
- Pacientes fumadores de más de 10 cigarrillos al día.
- Pacientes con enfermedades de la mucosa bucal
- Pacientes con diabetes insulinodependiente.
- Pacientes con antecedentes de malignidad, radioterapia o quimioterapia por malignidad.
- Paciente embarazada o con intención de estarlo o amamantando
- Pacientes que toman medicamentos o se someten a tratamientos con efecto sobre la cicatrización de la mucosa en general (p. esteroides, grandes dosis de antiinflamatorios).
- Pacientes con una enfermedad que afecta el metabolismo del tejido conectivo.
- Pacientes alérgicos al colágeno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: curación natural
no hay tratamiento y el coágulo dentro del alvéolo se deja abierto para la curación espontánea
|
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EXPERIMENTAL: Preservación de la cresta alveolar
Se coloca un material de sustitución ósea (BioOss Collagen) dentro de la envoltura ósea al menos hasta el nivel de la placa ósea palatal/lingual.
Posteriormente, los bordes de tejido blando del alvéolo se desepitelizan utilizando un taladro de diamante bajo abundante irrigación con agua.
Una matriz de colágeno (Mucograft Seal) se adapta de nuevo a los bordes de los tejidos blandos mediante suturas sueltas individuales.
|
Inserción de un material de sustitución ósea (BioOss Collagen) dentro de la envoltura ósea al menos hasta el nivel de la placa ósea palatal/lingual.
Adaptación de una matriz de colágeno (Mucograft Seal) a los bordes de los tejidos blandos.
|
EXPERIMENTAL: Implante Inmediato + Preservación del Reborde Alveolar
Se realiza una colocación inmediata del implante (Winsix).
Después de la inserción del implante, se coloca un material de sustitución ósea (BioOss Collagen) en el espacio existente entre la superficie del implante y las paredes de tejido duro del alvéolo de extracción, al menos hasta el nivel de la placa ósea palatal/lingual.
Posteriormente, los bordes de tejido blando del alvéolo se desepitelizan utilizando un taladro de diamante bajo abundante irrigación con agua.
Una matriz de colágeno (Mugograft Seal) se adapta de nuevo a los bordes de los tejidos blandos mediante suturas individuales discontinuas.
|
Inserción de un material de sustitución ósea (BioOss Collagen) dentro de la envoltura ósea al menos hasta el nivel de la placa ósea palatal/lingual.
Adaptación de una matriz de colágeno (Mucograft Seal) a los bordes de los tejidos blandos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios volumétricos del tejido duro
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambios en el volumen óseo en el sitio de extracción del diente
|
4 meses
|
Cambios volumétricos de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambios en el volumen de los tejidos blandos en el sitio de extracción del diente
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tejido queratinizado (KT)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambios de ancho KT en el sitio de extracción del diente
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Clementini M, Castelluzzo W, Ciaravino V, Agostinelli A, Vignoletti F, Ambrosi A, De Sanctis M. The effect of immediate implant placement on alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing after tooth extraction: Soft tissue findings from a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Dec;47(12):1536-1546. doi: 10.1111/jcpe.13369. Epub 2020 Oct 21.
- Clementini M, Agostinelli A, Castelluzzo W, Cugnata F, Vignoletti F, De Sanctis M. The effect of immediate implant placement on alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing after tooth extraction: Radiographic results of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Jul;46(7):776-786. doi: 10.1111/jcpe.13125. Epub 2019 May 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14-034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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