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El impacto de la colocación inmediata de implantes en las técnicas de preservación de la cresta alveolar

16 de abril de 2019 actualizado por: Marco Clementini, Università Vita-Salute San Raffaele

El impacto de la colocación inmediata de implantes en las técnicas de preservación de la cresta alveolar: un ensayo clínico controlado aleatorio clínico, volumétrico y radiológico.

Es bien sabido que después de la pérdida de un solo diente, pueden ocurrir alteraciones severas de los tejidos duros y blandos dentro del sitio afectado, lo que resulta en una reducción subsiguiente de las dimensiones de la cresta tanto vertical como horizontal, lo que a menudo no permite una fabricación adecuada del póntico ni Colocación correcta de implantes endoóseos.

Durante los últimos 20 años, se han introducido varios procedimientos quirúrgicos, agrupados bajo el término de "preservación del reborde alveolar" (PRA), con el objetivo de mantener la envoltura de tejido blando y duro existente, así como un volumen estable del reborde, simplificando los procedimientos de tratamiento posteriores. y optimizar los resultados funcionales y estéticos. Han sido ampliamente probados en estudios clínicos controlados y no controlados con diversos materiales y enfoques, y varias revisiones sistemáticas publicadas recientemente sobre este tema han confirmado la eficacia de ARP en la prevención de cambios dimensionales de las crestas alveolares posteriores a la extracción.

Después de estos procedimientos, se debe esperar un mínimo de cuatro a seis meses antes de que se pueda realizar la inserción del implante, lo que compromete la comodidad, la función y la estética del paciente y necesita un segundo procedimiento quirúrgico para la colocación del implante.

La inserción de implantes dentales en el momento de la extracción del diente (tipo I o colocación inmediata) redujo el número de citas dentales, de cirugías requeridas y el tiempo total del tratamiento. Sin embargo, este protocolo quirúrgico no proporciona resultados predecibles, ya que puede contribuir a una reabsorción ósea más pronunciada durante la cicatrización. Diferentes factores anatómicos, como el grosor de la pared ósea bucal y la dimensión del espacio horizontal, pueden influir en los cambios dimensionales de la cresta alveolar después de la colocación inmediata del implante. Dichos cambios morfológicos podrían conducir a complicaciones estéticas negativas, como recesiones de los tejidos blandos marginales, especialmente cuando afectan el lado bucal de los sitios maxilares en pacientes con una línea de sonrisa alta.

Se desconoce si la colocación inmediata del implante más los materiales de injerto y/o las membranas de barrera podrían influir en los cambios dimensionales de las crestas alveolares posteriores a la extracción. No existe consenso sobre la necesidad de aumento óseo simultáneamente con la colocación inmediata de implantes. Además, ningún estudio en humanos ha comparado aún los cambios dimensionales de los tejidos duros y blandos después de dos tratamientos diferentes: una técnica de preservación del reborde alveolar para la colocación posterior de un implante y una técnica de preservación del reborde alveolar con una colocación inmediata del implante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hipótesis/Objetivos

Hipótesis primaria

La colocación de un implante inmediato en un sitio de extracción fresco más un relleno de sustitución ósea y un recubrimiento de matriz podría modificar negativamente los patrones de cicatrización y, por lo tanto, la morfología del tejido del sitio de la cresta con respecto a:

  • dimensiones clínicas de los tejidos duros (anchura y altura del hueso, volumen óseo)
  • dimensiones clínicas de los tejidos blandos (volumen de los tejidos blandos, ancho y grosor de los tejidos queratinizados, modificaciones de la posición de la unión mucogingival, color y textura gingival)

Hipótesis secundaria.

La colocación de un implante inmediato en el sitio de extracción fresco más un relleno de sustitución ósea y un recubrimiento de matriz podría influir negativamente en la morfología del tejido del sitio preservado con respecto a:

  • dimensiones clínicas de los tejidos duros (anchura y altura del hueso, volumen óseo)
  • dimensiones clínicas de los tejidos blandos (volumen de los tejidos blandos, ancho y grosor de los tejidos queratinizados, modificaciones de la posición de la unión mucogingival, color y textura gingival)

Objetivos:

El primer objetivo de este estudio es evaluar el posible impacto sobre los cambios morfológicos de los tejidos duros y blandos de la colocación de un implante inmediato en el sitio post-extracción tratado con un relleno sustituto óseo y un recubrimiento de matriz.

El segundo objetivo de este estudio es comparar los cambios morfológicos de los tejidos duros y blandos en un sitio de extracción curado espontáneamente frente a un sitio de extracción fresco tratado mediante la colocación inmediata de un implante más un relleno de sustitución ósea y un revestimiento de matriz.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Università Vita-Salute San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (> 18 años) que requieren extracción (por caries, fractura, periodontitis, razones protésicas) y posterior corona única implantosoportada moderadamente rugosa de un diente frontal o premolar asintomático superior o inferior
  • Pacientes sistémicamente sanos que no fumen más de 10 cigarrillos/día.
  • Pacientes con salud bucodental con adecuada higiene bucal (sangrado al sondaje < 30%; índice de placa < 30%).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes fumadores de más de 10 cigarrillos al día.
  • Pacientes con enfermedades de la mucosa bucal
  • Pacientes con diabetes insulinodependiente.
  • Pacientes con antecedentes de malignidad, radioterapia o quimioterapia por malignidad.
  • Paciente embarazada o con intención de estarlo o amamantando
  • Pacientes que toman medicamentos o se someten a tratamientos con efecto sobre la cicatrización de la mucosa en general (p. esteroides, grandes dosis de antiinflamatorios).
  • Pacientes con una enfermedad que afecta el metabolismo del tejido conectivo.
  • Pacientes alérgicos al colágeno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: curación natural
no hay tratamiento y el coágulo dentro del alvéolo se deja abierto para la curación espontánea
EXPERIMENTAL: Preservación de la cresta alveolar
Se coloca un material de sustitución ósea (BioOss Collagen) dentro de la envoltura ósea al menos hasta el nivel de la placa ósea palatal/lingual. Posteriormente, los bordes de tejido blando del alvéolo se desepitelizan utilizando un taladro de diamante bajo abundante irrigación con agua. Una matriz de colágeno (Mucograft Seal) se adapta de nuevo a los bordes de los tejidos blandos mediante suturas sueltas individuales.
Inserción de un material de sustitución ósea (BioOss Collagen) dentro de la envoltura ósea al menos hasta el nivel de la placa ósea palatal/lingual. Adaptación de una matriz de colágeno (Mucograft Seal) a los bordes de los tejidos blandos.
EXPERIMENTAL: Implante Inmediato + Preservación del Reborde Alveolar
Se realiza una colocación inmediata del implante (Winsix). Después de la inserción del implante, se coloca un material de sustitución ósea (BioOss Collagen) en el espacio existente entre la superficie del implante y las paredes de tejido duro del alvéolo de extracción, al menos hasta el nivel de la placa ósea palatal/lingual. Posteriormente, los bordes de tejido blando del alvéolo se desepitelizan utilizando un taladro de diamante bajo abundante irrigación con agua. Una matriz de colágeno (Mugograft Seal) se adapta de nuevo a los bordes de los tejidos blandos mediante suturas individuales discontinuas.
Inserción de un material de sustitución ósea (BioOss Collagen) dentro de la envoltura ósea al menos hasta el nivel de la placa ósea palatal/lingual. Adaptación de una matriz de colágeno (Mucograft Seal) a los bordes de los tejidos blandos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios volumétricos del tejido duro
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambios en el volumen óseo en el sitio de extracción del diente
4 meses
Cambios volumétricos de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambios en el volumen de los tejidos blandos en el sitio de extracción del diente
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tejido queratinizado (KT)
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambios de ancho KT en el sitio de extracción del diente
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14-034

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Preservación de la cresta alveolar

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