Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az azonnali implantátum beültetés hatása az alveoláris gerinc megőrzési technikákra

2019. április 16. frissítette: Marco Clementini, Università Vita-Salute San Raffaele

Az azonnali implantátum beültetés hatása az alveoláris gerinc megőrzési technikákra: klinikai, térfogati és radiológiai randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.

Köztudott, hogy egyetlen fog elvesztése után súlyos kemény- és lágyszöveti elváltozások léphetnek fel az érintett helyen, ami a gerinc függőleges és vízszintes méretének utólagos csökkenését eredményezi, ami gyakran nem teszi lehetővé sem a megfelelő ponti gyártást, sem endoszeális implantátumok helyes elhelyezése.

Az elmúlt 20 év során különféle, az "alveoláris gerinc megőrzése" (ARP) kifejezés alá sorolt ​​sebészeti eljárásokat vezettek be, amelyek célja a meglévő lágy és kemény szövetburok, valamint a stabil gerinctérfogat fenntartása, egyszerűsítve a későbbi kezelési eljárásokat. valamint a funkcionális és esztétikai eredmények optimalizálása. Széles körben tesztelték ellenőrzött és nem kontrollált klinikai vizsgálatokban különböző anyagokkal és megközelítésekkel, és számos, a közelmúltban megjelent szisztematikus áttekintés e témában megerősítette az ARP hatékonyságát az alveoláris gerincek extrakció utáni méretváltozásainak megelőzésében.

Ezen eljárások után legalább négy-hat hónapot kell várni az implantátum beültetése előtt, ami veszélyezteti a páciens kényelmét, funkcióit és esztétikáját, és egy második sebészeti beavatkozást igényel az implantátum beültetése érdekében.

A foghúzáskor (I. típusú vagy azonnali beültetés) beültetett fogászati ​​implantátum csökkentette a fogászati ​​időpontok számát, a szükséges műtétek számát és a teljes kezelési időt. Mindazonáltal ez a műtéti protokoll nem ad megjósolható eredményeket, mivel hozzájárulhat egy kifejezettebb csontreszorpcióhoz a gyógyulás során. Különböző anatómiai tényezők, mint például a bukkális csontfal vastagsága és a vízszintes rés mérete, befolyásolhatják az alveolaris crest méretváltozását az azonnali implantátum beültetést követően. Az ilyen morfológiai változások negatív esztétikai szövődményekhez vezethetnek, például marginális lágyszöveti recessziókhoz, különösen akkor, ha a magas mosolyvonalú betegeknél a maxilláris hely bukkális oldalát érintik.

Nem ismert, hogy az azonnali implantátum beültetés, valamint az ültetési anyagok és/vagy a barrier membránok befolyásolhatják-e az alveoláris gerincek extrakció utáni méretváltozásait. Nincs konszenzus a csontnagyobbítás szükségességéről az azonnali implantátum beültetéssel egyidejűleg. Ezen túlmenően egyetlen humán vizsgálat sem hasonlította össze a kemény és lágy szövetek méretváltozásait két különböző kezelés után: egy alveoláris gerinc megőrzési technikát egy későbbi implantátum behelyezéshez, és egy alveoláris gerinc megőrzési technikát azonnali implantátum behelyezéssel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Hipotézis/Célok

Elsődleges hipotézis

Azonnali implantátum friss extrakciós helyre történő behelyezése, valamint csontpótló tömés és mátrixborítás negatívan módosíthatja a gyógyulási mintákat, és így a gerinc helyének szöveti morfológiáját a következők tekintetében:

  • klinikai keményszövetek méretei (csont szélessége és magassága, csonttérfogat)
  • klinikai lágyszövetek méretei (lágyszövetek térfogata, keratinizált szövetek szélessége és vastagsága, nyálkahártya-gingivális csatlakozási pozíció változásai, íny színe és textúrája,)

Másodlagos hipotézis.

Azonnali implantátum friss extrakciós helyre történő behelyezése, valamint csontpótló tömés és mátrixborítás negatívan befolyásolhatja a megőrzött hely szöveti morfológiáját a következők tekintetében:

  • klinikai keményszövetek méretei (csont szélessége és magassága, csonttérfogat)
  • klinikai lágyszövetek méretei (lágyszövetek térfogata, keratinizált szövetek szélessége és vastagsága, nyálkahártya-gingivális csatlakozási pozíció változásai, íny színe és textúrája,)

Célok:

A tanulmány első célja annak felmérése, hogy a csontpótló töméssel és mátrix borítással kezelt azonnali implantátum beültetése a kemény- és lágyszövetek morfológiai változásaira milyen hatással lehet.

A tanulmány második célja a kemény és lágy szövetek morfológiai változásainak összehasonlítása egy spontán gyógyult extrakciós helyen az azonnali implantátum beültetéssel, valamint csontpótló töméssel és mátrix borítással kezelt friss extrakciós helyekkel szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20132
        • Università Vita-Salute San Raffaele

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 év felett), akiknél egy felső vagy alsó, tünetmentes elülső fog vagy premoláris kihúzásra (szuvasodás, törés, parodontitis, protetikai okok miatt) és ezt követően mérsékelten durva, implantátummal alátámasztott egyetlen koronára van szükség
  • Szisztémásan egészséges betegek, akik nem szívnak 10 cigarettánál többet naponta.
  • Szájegészségügyi betegek megfelelő szájhigiéniával (vérzés szondázáskor < 30%; plakk index < 30%).

Kizárási kritériumok:

  • Naponta több mint 10 cigarettát elszívó betegek.
  • Szájnyálkahártya-betegségben szenvedő betegek
  • Inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat, sugárkezelés vagy rosszindulatú daganatok kezelésére kemoterápia szerepel.
  • Terhes, várandós vagy szoptató beteg
  • Azok a betegek, akik gyógyszert szednek, vagy olyan kezelésben részesülnek, amely általában a nyálkahártya gyógyulását befolyásolja (pl. szteroidok, nagy dózisú gyulladáscsökkentő gyógyszerek).
  • A kötőszöveti anyagcserét befolyásoló betegségben szenvedő betegek.
  • Kollagénre allergiás betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: természetes gyógyulás
nincs kezelés, és a foglalatban lévő koagulum nyitva marad a spontán gyógyuláshoz
KÍSÉRLETI: Alveoláris gerinc megőrzése
Csontpótló anyagot (BioOss Collagen) helyeznek a csontburokba legalább a palatális/nyelvi csontlemez szintjéig. Ezt követően az alveolák lágyszöveti határait egy gyémántfúróval, bőséges vízzel történő öntözés mellett epithelializálják. A kollagén mátrixot (Mucograft Seal) ismét a lágyszövetek határaihoz igazítják egyetlen megszakított varrat segítségével.
Csontpótló anyag (BioOss Collagen) behelyezése a csontburokba legalább a palatális/nyelvi csontlemez szintjéig. Kollagén mátrix (mucograft Seal) adaptációja a lágyszöveti határokhoz.
KÍSÉRLETI: Azonnali beültetés + alveoláris gerinc megőrzése
Azonnali implantátum (Winsix) beültetésre kerül sor. Az implantátum beültetése után csontpótló anyagot (BioOss Collagen) helyezünk az implantátum felülete és az extrakciós üreg keményszövetfalai közötti résbe, legalább a palatális/nyelvi csontlemez szintjéig. Ezt követően az alveolák lágyszöveti határait egy gyémántfúróval, bőséges vízzel történő öntözés mellett epithelializálják. A kollagén mátrixot (Mugograft Seal) ismét a lágyszövetek határaihoz igazítják egyetlen megszakított varrat segítségével.
Csontpótló anyag (BioOss Collagen) behelyezése a csontburokba legalább a palatális/nyelvi csontlemez szintjéig. Kollagén mátrix (mucograft Seal) adaptációja a lágyszöveti határokhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keményszövet térfogatváltozásai
Időkeret: 4 hónap
A csonttérfogat megváltozik a foghúzás helyén
4 hónap
Lágyszövet térfogatváltozások
Időkeret: 4 hónap
A lágyszövetek térfogata megváltozik a foghúzás helyén
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keratinizált szövet (KT)
Időkeret: 4 hónap
A KT szélessége változik a foghúzás helyén
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-034

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel