- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03422458
Az azonnali implantátum beültetés hatása az alveoláris gerinc megőrzési technikákra
Az azonnali implantátum beültetés hatása az alveoláris gerinc megőrzési technikákra: klinikai, térfogati és radiológiai randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
Köztudott, hogy egyetlen fog elvesztése után súlyos kemény- és lágyszöveti elváltozások léphetnek fel az érintett helyen, ami a gerinc függőleges és vízszintes méretének utólagos csökkenését eredményezi, ami gyakran nem teszi lehetővé sem a megfelelő ponti gyártást, sem endoszeális implantátumok helyes elhelyezése.
Az elmúlt 20 év során különféle, az "alveoláris gerinc megőrzése" (ARP) kifejezés alá sorolt sebészeti eljárásokat vezettek be, amelyek célja a meglévő lágy és kemény szövetburok, valamint a stabil gerinctérfogat fenntartása, egyszerűsítve a későbbi kezelési eljárásokat. valamint a funkcionális és esztétikai eredmények optimalizálása. Széles körben tesztelték ellenőrzött és nem kontrollált klinikai vizsgálatokban különböző anyagokkal és megközelítésekkel, és számos, a közelmúltban megjelent szisztematikus áttekintés e témában megerősítette az ARP hatékonyságát az alveoláris gerincek extrakció utáni méretváltozásainak megelőzésében.
Ezen eljárások után legalább négy-hat hónapot kell várni az implantátum beültetése előtt, ami veszélyezteti a páciens kényelmét, funkcióit és esztétikáját, és egy második sebészeti beavatkozást igényel az implantátum beültetése érdekében.
A foghúzáskor (I. típusú vagy azonnali beültetés) beültetett fogászati implantátum csökkentette a fogászati időpontok számát, a szükséges műtétek számát és a teljes kezelési időt. Mindazonáltal ez a műtéti protokoll nem ad megjósolható eredményeket, mivel hozzájárulhat egy kifejezettebb csontreszorpcióhoz a gyógyulás során. Különböző anatómiai tényezők, mint például a bukkális csontfal vastagsága és a vízszintes rés mérete, befolyásolhatják az alveolaris crest méretváltozását az azonnali implantátum beültetést követően. Az ilyen morfológiai változások negatív esztétikai szövődményekhez vezethetnek, például marginális lágyszöveti recessziókhoz, különösen akkor, ha a magas mosolyvonalú betegeknél a maxilláris hely bukkális oldalát érintik.
Nem ismert, hogy az azonnali implantátum beültetés, valamint az ültetési anyagok és/vagy a barrier membránok befolyásolhatják-e az alveoláris gerincek extrakció utáni méretváltozásait. Nincs konszenzus a csontnagyobbítás szükségességéről az azonnali implantátum beültetéssel egyidejűleg. Ezen túlmenően egyetlen humán vizsgálat sem hasonlította össze a kemény és lágy szövetek méretváltozásait két különböző kezelés után: egy alveoláris gerinc megőrzési technikát egy későbbi implantátum behelyezéshez, és egy alveoláris gerinc megőrzési technikát azonnali implantátum behelyezéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis/Célok
Elsődleges hipotézis
Azonnali implantátum friss extrakciós helyre történő behelyezése, valamint csontpótló tömés és mátrixborítás negatívan módosíthatja a gyógyulási mintákat, és így a gerinc helyének szöveti morfológiáját a következők tekintetében:
- klinikai keményszövetek méretei (csont szélessége és magassága, csonttérfogat)
- klinikai lágyszövetek méretei (lágyszövetek térfogata, keratinizált szövetek szélessége és vastagsága, nyálkahártya-gingivális csatlakozási pozíció változásai, íny színe és textúrája,)
Másodlagos hipotézis.
Azonnali implantátum friss extrakciós helyre történő behelyezése, valamint csontpótló tömés és mátrixborítás negatívan befolyásolhatja a megőrzött hely szöveti morfológiáját a következők tekintetében:
- klinikai keményszövetek méretei (csont szélessége és magassága, csonttérfogat)
- klinikai lágyszövetek méretei (lágyszövetek térfogata, keratinizált szövetek szélessége és vastagsága, nyálkahártya-gingivális csatlakozási pozíció változásai, íny színe és textúrája,)
Célok:
A tanulmány első célja annak felmérése, hogy a csontpótló töméssel és mátrix borítással kezelt azonnali implantátum beültetése a kemény- és lágyszövetek morfológiai változásaira milyen hatással lehet.
A tanulmány második célja a kemény és lágy szövetek morfológiai változásainak összehasonlítása egy spontán gyógyult extrakciós helyen az azonnali implantátum beültetéssel, valamint csontpótló töméssel és mátrix borítással kezelt friss extrakciós helyekkel szemben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20132
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felett), akiknél egy felső vagy alsó, tünetmentes elülső fog vagy premoláris kihúzásra (szuvasodás, törés, parodontitis, protetikai okok miatt) és ezt követően mérsékelten durva, implantátummal alátámasztott egyetlen koronára van szükség
- Szisztémásan egészséges betegek, akik nem szívnak 10 cigarettánál többet naponta.
- Szájegészségügyi betegek megfelelő szájhigiéniával (vérzés szondázáskor < 30%; plakk index < 30%).
Kizárási kritériumok:
- Naponta több mint 10 cigarettát elszívó betegek.
- Szájnyálkahártya-betegségben szenvedő betegek
- Inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat, sugárkezelés vagy rosszindulatú daganatok kezelésére kemoterápia szerepel.
- Terhes, várandós vagy szoptató beteg
- Azok a betegek, akik gyógyszert szednek, vagy olyan kezelésben részesülnek, amely általában a nyálkahártya gyógyulását befolyásolja (pl. szteroidok, nagy dózisú gyulladáscsökkentő gyógyszerek).
- A kötőszöveti anyagcserét befolyásoló betegségben szenvedő betegek.
- Kollagénre allergiás betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: természetes gyógyulás
nincs kezelés, és a foglalatban lévő koagulum nyitva marad a spontán gyógyuláshoz
|
|
KÍSÉRLETI: Alveoláris gerinc megőrzése
Csontpótló anyagot (BioOss Collagen) helyeznek a csontburokba legalább a palatális/nyelvi csontlemez szintjéig.
Ezt követően az alveolák lágyszöveti határait egy gyémántfúróval, bőséges vízzel történő öntözés mellett epithelializálják.
A kollagén mátrixot (Mucograft Seal) ismét a lágyszövetek határaihoz igazítják egyetlen megszakított varrat segítségével.
|
Csontpótló anyag (BioOss Collagen) behelyezése a csontburokba legalább a palatális/nyelvi csontlemez szintjéig.
Kollagén mátrix (mucograft Seal) adaptációja a lágyszöveti határokhoz.
|
KÍSÉRLETI: Azonnali beültetés + alveoláris gerinc megőrzése
Azonnali implantátum (Winsix) beültetésre kerül sor.
Az implantátum beültetése után csontpótló anyagot (BioOss Collagen) helyezünk az implantátum felülete és az extrakciós üreg keményszövetfalai közötti résbe, legalább a palatális/nyelvi csontlemez szintjéig.
Ezt követően az alveolák lágyszöveti határait egy gyémántfúróval, bőséges vízzel történő öntözés mellett epithelializálják.
A kollagén mátrixot (Mugograft Seal) ismét a lágyszövetek határaihoz igazítják egyetlen megszakított varrat segítségével.
|
Csontpótló anyag (BioOss Collagen) behelyezése a csontburokba legalább a palatális/nyelvi csontlemez szintjéig.
Kollagén mátrix (mucograft Seal) adaptációja a lágyszöveti határokhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A keményszövet térfogatváltozásai
Időkeret: 4 hónap
|
A csonttérfogat megváltozik a foghúzás helyén
|
4 hónap
|
Lágyszövet térfogatváltozások
Időkeret: 4 hónap
|
A lágyszövetek térfogata megváltozik a foghúzás helyén
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Keratinizált szövet (KT)
Időkeret: 4 hónap
|
A KT szélessége változik a foghúzás helyén
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Clementini M, Castelluzzo W, Ciaravino V, Agostinelli A, Vignoletti F, Ambrosi A, De Sanctis M. The effect of immediate implant placement on alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing after tooth extraction: Soft tissue findings from a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Dec;47(12):1536-1546. doi: 10.1111/jcpe.13369. Epub 2020 Oct 21.
- Clementini M, Agostinelli A, Castelluzzo W, Cugnata F, Vignoletti F, De Sanctis M. The effect of immediate implant placement on alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing after tooth extraction: Radiographic results of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Jul;46(7):776-786. doi: 10.1111/jcpe.13125. Epub 2019 May 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-034
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .