- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03422458
Implanttien välittömän asettamisen vaikutus alveolaarisen harjanteen säilytystekniikoihin
Implanttien välittömän asettamisen vaikutus alveolaarisen harjanteen säilytystekniikoihin: kliininen, volumetrinen ja radiologinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
On hyvin tunnettua, että yhden hampaan menetyksen jälkeen vaurioituneessa paikassa voi tapahtua vakavia kovien ja pehmytkudosten muutoksia, jotka johtavat myöhemmin sekä pysty- että vaakaharjanteen mittojen pienenemiseen, mikä usein ei salli asianmukaista ponttikon valmistusta tai endosseusisten implanttien oikea sijoitus.
Viimeisten 20 vuoden aikana on otettu käyttöön erilaisia kirurgisia toimenpiteitä, jotka on ryhmitelty termiin "alveolaarisen harjanteen säilyttäminen" (ARP) ja joiden tarkoituksena on säilyttää olemassa oleva pehmyt- ja kovakudosvaippa sekä vakaa harjanteen tilavuus, mikä yksinkertaistaa myöhempiä hoitotoimenpiteitä. sekä toiminnallisten ja esteettisten tulosten optimointi. Niitä on testattu laajalti kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa kliinisissä tutkimuksissa erilaisilla materiaaleilla ja lähestymistavoilla, ja useat äskettäin julkaistut järjestelmälliset katsaukset tästä aiheesta ovat vahvistaneet ARP:n tehokkuuden estämään keuhkorakkuloiden harjanteiden uuttamisen jälkeisiä mittamuutoksia.
Näiden toimenpiteiden jälkeen on odotettava vähintään neljästä kuuteen kuukautta ennen kuin implantti voidaan asentaa, mikä heikentää potilaan mukavuutta, toimivuutta ja estetiikkaa ja tarvitsee toisen kirurgisen toimenpiteen implantin sijoittamista varten.
Hammasimplanttien asettaminen hampaan poiston yhteydessä (tyyppi I tai välitön asennus) vähensi hammaslääkärikäyntien määrää, tarvittavia leikkauksia ja kokonaishoitoaikaa. Tämä kirurginen protokolla ei kuitenkaan tarjoa ennustettavissa olevia tuloksia, koska se voi edistää selvempää luun resorptiota paranemisen aikana. Erilaiset anatomiset tekijät, kuten poskiluun seinämän paksuus ja vaakasuoran raon mitta, voivat vaikuttaa keuhkorakkuloiden mittamuutoksiin välittömän implantin asettamisen jälkeen. Tällaiset morfologiset muutokset voivat johtaa negatiivisiin esteettisiin komplikaatioihin, kuten marginaalisiin pehmytkudosten taantumiin, erityisesti silloin, kun ne vaikuttavat poskileuan puolelle potilailla, joilla on korkea hymylinja.
Ei tiedetä, voisiko välitön implantin asettaminen sekä siirtomateriaalit ja/tai sulkukalvot vaikuttaa keuhkorakkuloiden ulokkeiden mittamuutoksiin uuton jälkeen. Ei ole yksimielisyyttä luun augmentaation tarpeesta samanaikaisesti välittömän implantin asettamisen kanssa. Lisäksi missään ihmistutkimuksessa ei ole vielä verrattu kovien ja pehmytkudosten mittamuutoksia kahden erilaisen hoidon jälkeen: alveolaarisen harjanteen säilytystekniikka myöhempää implanttia varten ja alveolaarisen harjanteen säilytystekniikka välittömään implantin asettamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi/tavoitteet
Ensisijainen hypoteesi
Välittömän implantin asettaminen uuteen poistokohtaan sekä luunkorviketäyte ja matriisipäällys voi muuttaa negatiivisesti harjanteen paranemiskuvioita ja siten kudosmorfologiaa seuraavien seikkojen suhteen:
- kliiniset kovien kudosten mitat (luun leveys ja korkeus, luun tilavuus)
- kliiniset pehmytkudosmitat (pehmytkudosten tilavuus, keratinisoituneiden kudosten leveys ja paksuus, muko-gingivaalisen liitoksen sijainnin muutokset, ienten väri ja rakenne,)
Toissijainen hypoteesi.
Välittömän implantin asettaminen tuoreeseen poistokohtaan sekä luunkorviketäyte ja matriisipäällys saattaa vaikuttaa negatiivisesti säilytetyn kohdan kudosmorfologiaan seuraavilta osin:
- kliiniset kovien kudosten mitat (luun leveys ja korkeus, luun tilavuus)
- kliiniset pehmytkudosmitat (pehmytkudosten tilavuus, keratinisoituneiden kudosten leveys ja paksuus, muko-gingivaalisen liitoksen sijainnin muutokset, ienten väri ja rakenne,)
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen ensimmäisenä tavoitteena on arvioida mahdollisia vaikutuksia kovan ja pehmytkudoksen morfologisiin muutoksiin, joita välittömän implantin sijoittaminen luunkorviketäytteellä ja matriisipäällysteellä käsiteltyyn uuttokohtaan voi aiheuttaa.
Tämän tutkimuksen toisena tavoitteena on verrata kovan ja pehmytkudoksen morfologisia muutoksia spontaanissa parantuneessa uuttokohdassa verrattuna tuoreeseen poistokohtaan, joka on hoidettu välittömällä implantin asetuksella sekä luunkorviketäytteellä ja matriisipäällyksellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat), jotka tarvitsevat yhden ylemmän tai alemman oireettoman etuhampaan tai esihammasta poistoa (karieksen, murtuman, parodontiitti, proteettisyistä) ja sen jälkeen kohtalaisen karkean, implantoidun yksittäiskruunun
- Systeemisesti terveet potilaat, jotka eivät polta enempää kuin 10 savuketta päivässä.
- Suun terveet potilaat, joilla on riittävä suuhygienia (verenvuoto mittauksessa < 30 %; plakkiindeksi < 30 %).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat polttavat yli 10 savuketta päivässä.
- Potilaat, joilla on suun limakalvosairauksia
- Potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, sädehoito tai pahanlaatuisen kasvaimen kemoterapia.
- Potilas, joka on raskaana tai aiotaan olla raskaana tai imettävä
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä tai joilla on hoitoja, jotka vaikuttavat limakalvojen paranemiseen yleensä (esim. steroidit, suuret annokset tulehduskipulääkkeitä).
- Potilaat, joilla on sidekudoksen aineenvaihduntaan vaikuttava sairaus.
- Potilaat, jotka ovat allergisia kollageenille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: luonnollista paranemista
ei hoitoa, ja hylsyn sisällä oleva hyytymä jätetään avoimeksi spontaanille paranemiselle
|
|
|
KOKEELLISTA: Alveolaarisen harjanteen säilyttäminen
Luisen vaipan sisään asetetaan luunkorvikemateriaalia (BioOss-kollageenia) vähintään palataalisen/linguaalisen luulevyn tasolle.
Tämän jälkeen keuhkorakkuloiden pehmytkudosrajat deepitelisoidaan käyttämällä timanttiporaa runsaalla vedellä huuhtelemalla.
Kollageenimatriisi (Mucograft Seal) sovitetaan jälleen pehmytkudosten rajoihin käyttämällä yksittäisiä keskeytettyjä ompeleita.
|
Luunkorvikemateriaalin (BioOss Collagen) asettaminen luukuoren sisään vähintään palatalin/linguaaliluulevyn tasolle.
Kollageenimatriisin (mucograft Seal) mukauttaminen pehmytkudosten rajoihin.
|
|
KOKEELLISTA: Välitön implantti + alveolaarisen harjanteen säilytys
Välitön implantti (Winsix) asetetaan.
Implanttien asettamisen jälkeen luunkorvikemateriaalia (BioOss Collagen) asetetaan implantin pinnan ja uuttoholkin kovien kudosseinien väliseen rakoon ainakin palataalisen/linguaaliluulevyn tasolle.
Tämän jälkeen keuhkorakkuloiden pehmytkudosrajat deepitelisoidaan käyttämällä timanttiporaa runsaalla vedellä huuhtelemalla.
Kollageenimatriisi (Mugograft Seal) sovitetaan jälleen pehmytkudosten rajoihin käyttämällä yksittäisiä keskeytettyjä ompeleita.
|
Luunkorvikemateriaalin (BioOss Collagen) asettaminen luukuoren sisään vähintään palatalin/linguaaliluulevyn tasolle.
Kollageenimatriisin (mucograft Seal) mukauttaminen pehmytkudosten rajoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kovan kudoksen tilavuuden muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Luun tilavuus muuttuu hampaanpoistokohdassa
|
4 kuukautta
|
|
Pehmytkudosten tilavuuden muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Pehmytkudosten tilavuudet muuttuvat hampaanpoistokohdassa
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratinoitunut kudos (KT)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
KT leveys muuttuu hampaanpoistokohdassa
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Clementini M, Castelluzzo W, Ciaravino V, Agostinelli A, Vignoletti F, Ambrosi A, De Sanctis M. The effect of immediate implant placement on alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing after tooth extraction: Soft tissue findings from a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Dec;47(12):1536-1546. doi: 10.1111/jcpe.13369. Epub 2020 Oct 21.
- Clementini M, Agostinelli A, Castelluzzo W, Cugnata F, Vignoletti F, De Sanctis M. The effect of immediate implant placement on alveolar ridge preservation compared to spontaneous healing after tooth extraction: Radiographic results of a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Jul;46(7):776-786. doi: 10.1111/jcpe.13125. Epub 2019 May 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alveolaarisen harjanteen säilyttäminen
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaImplantit | Inferior Alveolar Approximation
Kliiniset tutkimukset Alveolaarisen harjanteen säilyttäminen
-
International Advanced Dentistry, LisbonTuntematonLuukato | Alveolaarisen luun resorptio